Um teste piloto de janela pré-operatória de Black Cohosh em mulheres com carcinoma ductal in situ

Critério de inclusão:

• Um paciente/sujeito é elegível para inscrição se todos os seguintes critérios de inclusão forem atendidos:

  1. Mulheres na pré e pós-menopausa ≥ 18 anos de idade recém-diagnosticadas com DCIS confirmado histologicamente na biópsia da mama
  2. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  3. Status de desempenho ECOG 0-1
  4. Expectativa de vida > 12 meses
  5. Disposto a agendar a ressecção definitiva do CDIS 4 semanas +/- 1 semana após a inscrição no estudo
  6. Amostra original de biópsia de mama disponível para revisão patológica e coloração pelo Departamento de Patologia da Escola de Medicina de Yale

Critério de exclusão:

• Um paciente/indivíduo não será elegível para este estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for atendido:

  1. Grávida ou amamentando nos últimos 6 meses
  2. Intolerante à lactose, alergia à lactose ou alergia ao salicilato
  3. Pacientes que já foram submetidos a biópsia excisional para CDIS qualificado
  4. Pacientes com tratamento ipsilateral para CDIS ou câncer de mama dentro de 12 meses antes de entrar neste estudo
  5. Pacientes recebendo qualquer outro agente quimioterápico ou experimental
  6. Distúrbios sistêmicos graves concomitantes (incluindo infecções ativas) ou doenças psiquiátricas/situações sociais que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador.
  7. Testes de função hepática ≥ 20% dos limites superiores institucionais de normal
  8. Creatinina > 1,5 vezes o limite superior institucional do normal
  9. CAN < 1.500 /µL
  10. Plaquetas < 100.000 /µL
  11. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao black cohosh
  12. Os efeitos do black cohosh no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

  13. Terapia prévia/concomitante, incluindo:

      Tamoxifeno, raloxifeno, letrozol, anastrozol ou exemestano nos últimos 6 meses

  14. Quimioterapia, terapia biológica (por exemplo, trastuzumabe [Herceptin®]) ou radioterapia de mama para a mama atualmente afetada por CDIS nos últimos 12 meses
  15. Qualquer terapia hormonal exógena, incluindo agentes à base de estrogênio, progesterona e/ou androgênio nos últimos 6 meses
  16. Fitoestrógenos ou medicamentos OTC com propriedades estrogênicas ou androgênicas nos últimos 6 meses
  17. Qualquer preparação de black cohosh nos últimos 6 meses