Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa przedoperacyjna próba okienna Black Cohosh u kobiet z rakiem przewodowym in situ

10 października 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Badacze wysuwają hipotezę, że pluskwica czarna, jako potencjalny środek terapeutyczny, zmniejszy ogólny rozmiar i agresywność raka przewodowego in situ (DCIS), jeśli zostanie podana w warunkach przedoperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędną hipotezą naszych badań jest to, że czarny cohosh może być dobrze tolerowanym, skutecznym środkiem do leczenia wczesnego raka piersi. To badanie pilotażowe stanowi pierwszy krok w badaniu tej hipotezy poprzez wykazanie wstępnych dowodów na specyficzne działanie przeciwnowotworowe pluskwicy czarnej na obszary raka przewodowego in situ (DCIS) w piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Erin Hofstatter, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent/podmiot kwalifikuje się do włączenia, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    1. Kobiety przed menopauzą i po menopauzie w wieku ≥ 18 lat z nowo zdiagnozowanym DCIS potwierdzonym histologicznie biopsją gruboigłową piersi
    2. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
    3. Stan wydajności ECOG 0-1
    4. Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
    5. Gotowość do zaplanowania ostatecznej resekcji DCIS 4 tygodnie +/- 1 tydzień po włączeniu do badania
    6. Oryginalna próbka biopsji gruboigłowej piersi dostępna do przeglądu patologicznego i barwienia przez Wydział Patologii Szkoły Medycznej Yale

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent/osoba nie będzie kwalifikować się do tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

    1. Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. Nietolerancja laktozy, alergia na laktozę lub alergia na salicylany
    3. Pacjenci, którzy przeszli już biopsję wycinającą w celu zakwalifikowania do DCIS
    4. Pacjenci leczeni po tej samej stronie z powodu DCIS lub raka piersi w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania
    5. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną chemioterapię lub badane środki
    6. Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (w tym aktywne infekcje) lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania, według uznania badacza.
    7. Testy czynnościowe wątroby ≥ 20% górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
    8. Kreatynina > 1,5-krotność ustalonej górnej granicy normy
    9. ANC < 1500 /µl
    10. Płytki krwi < 100 000 /µl
    11. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do pluskwicy czarnej
    12. Wpływ pluskwicy czarnej na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przez cały okres udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

    13. Wcześniejsza/jednoczesna terapia, w tym:

      Tamoksyfen, raloksyfen, letrozol, anastrozol lub eksemestan w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    14. Chemioterapia, terapia biologiczna (np. trastuzumab [Herceptin®]) lub radioterapia piersi aktualnie dotkniętej DCIS w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    15. Jakakolwiek egzogenna terapia hormonalna, w tym środki na bazie estrogenów, progesteronu i/lub androgenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    16. Fitoestrogeny lub leki OTC o właściwościach estrogennych lub androgennych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    17. Wszelkie preparaty z czarnego Cohosh w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czarny cohosh
Suplement diety: Czarny cohosh
Remifemin 20 mg tabletka doustnie 2 razy dziennie x 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Remifemin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmianę rozmiaru DCIS podczas rutynowego obrazowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
  1. Zmierz zmianę rozmiaru DCIS podczas rutynowego obrazowania (tj. mammografia i/lub ultrasonografia) uzyskane przed i po 4 tygodniach leczenia pluskwicą czarną, z korelacją z wielkością próbki; oraz
  2. Określ różnice w proliferacji komórek nabłonka sutka w obszarach DCIS, mierzone jako średnia zmiana poziomów Ki67 przed i po 4 tygodniach leczenia pluskwicą czarną. Poziomy Ki67 będą oceniane za pomocą tradycyjnego barwienia immunohistochemicznego, jak również technologii AQUA.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń przestrzeganie krótkiego kursu czarnego pluskwicy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Aby przetestować tę drugorzędną hipotezę, będziemy:

Oceń przestrzeganie krótkiego kursu czarnego pluskwicy. Podczas wizyty przesiewowej/wpisowej uczestnicy otrzymają odpowiedni zapas leków na 4 tygodnie +/- 1 tydzień. Zostaną poinstruowani, aby przynieść leki w dniu operacji. Zliczanie pigułek zostanie przeprowadzone przez pielęgniarkę badawczą w celu oceny poziomu przestrzegania zaleceń przez uczestnika.
4 tygodnie
Oceń bezpieczeństwo i skutki uboczne 4-tygodniowego kursu czarnego pluskwicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Aby ocenić tę drugorzędną miarę wyniku, będziemy:

Oceń bezpieczeństwo i skutki uboczne na podstawie historii pacjenta, dziennika pigułek i laboratoriów bezpieczeństwa.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Hofstatter, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1205010204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodowy in situ

Badania kliniczne na Czarny cohosh

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj