Un essai pilote de fenêtre préopératoire sur l'actée à grappes noires chez des femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ

Critère d'intégration:

• Un patient/sujet est éligible à l'inscription si tous les critères d'inclusion suivants sont remplis :

  1. Femmes pré- et post-ménopausées âgées de ≥ 18 ans nouvellement diagnostiquées avec un CCIS confirmé histologiquement par biopsie au trocart du sein
  2. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  3. Statut de performance ECOG 0-1
  4. Espérance de vie >12 mois
  5. Disposé à planifier la résection définitive du CCIS 4 semaines +/- 1 semaine après l'inscription à l'étude
  6. Spécimen de biopsie mammaire original disponible pour examen pathologique et coloration par le département de pathologie de la Yale School of Medicine

Critère d'exclusion:

• Un patient/sujet ne sera pas éligible pour cette étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

  1. Enceinte ou allaitante au cours des 6 derniers mois
  2. Intolérance au lactose, allergie au lactose ou allergie aux salicylates
  3. Patients ayant déjà subi une biopsie excisionnelle pour un CCIS éligible
  4. Patients ayant reçu un traitement ipsilatéral pour un CCIS ou un cancer du sein dans les 12 mois précédant leur entrée dans cette étude
  5. Patients recevant toute autre chimiothérapie ou agents expérimentaux
  6. Troubles systémiques concomitants graves (y compris les infections actives) ou maladie psychiatrique/situations sociales qui compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  7. Tests de la fonction hépatique ≥ 20 % des limites supérieures institutionnelles de la normale
  8. Créatinine > 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale
  9. NAN < 1 500/µL
  10. Plaquettes < 100 000 /µL
  11. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'actée à grappes noires
  12. Les effets de l'actée à grappes noires sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) pendant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

  13. Traitement antérieur/concurrent comprenant :

      Tamoxifène, raloxifène, létrozole, anastrozole ou exémestane au cours des 6 derniers mois

  14. Chimiothérapie, thérapie biologique (par exemple, trastuzumab [Herceptin®]) ou radiothérapie mammaire du sein actuellement affecté par un CCIS au cours des 12 derniers mois
  15. Toute thérapie hormonale exogène, y compris les agents à base d'œstrogènes, de progestérone et/ou d'androgènes au cours des 6 derniers mois
  16. Phytoestrogènes ou médicaments en vente libre ayant des propriétés œstrogéniques ou androgènes au cours des 6 derniers mois
  17. Toute préparation d'actée à grappes noires au cours des 6 derniers mois