Een pilot pre-operatief raamonderzoek van Black Cohosh bij vrouwen met ductaal carcinoom in situ

Inclusiecriteria:

• Een patiënt/patiënt komt in aanmerking voor inschrijving als aan alle volgende inclusiecriteria wordt voldaan:

  1. Pre- en postmenopauzale vrouwen ≥ 18 jaar nieuw gediagnosticeerd met DCIS histologisch bevestigd op borstkernbiopsie
  2. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  3. ECOG-prestatiestatus 0-1
  4. Levensverwachting >12 maanden
  5. Bereid om definitieve resectie van DCIS in te plannen 4 weken +/- 1 week na inschrijving voor de studie
  6. Origineel borstkernbiopsiemonster beschikbaar voor pathologische beoordeling en kleuring door Yale School of Medicine Department of Pathology

Uitsluitingscriteria:

• Een patiënt/proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria wordt voldaan:

  1. Zwanger of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden
  2. Lactose-intolerantie, lactose-allergie of salicylaatallergie
  3. Patiënten die al een excisiebiopsie hebben ondergaan om in aanmerking te komen voor DCIS
  4. Patiënten met een ipsilaterale behandeling voor DCIS of borstkanker binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie
  5. Patiënten die andere chemotherapie of onderzoeksmiddelen krijgen
  6. Ernstige bijkomende systemische stoornissen (waaronder actieve infecties) of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar kunnen brengen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  7. Leverfunctietesten ≥ 20% van de institutionele bovengrenzen van normaal
  8. Creatinine > 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal
  9. ANC < 1.500 /µL
  10. Bloedplaatjes < 100.000 /µL
  11. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als zilverkaars
  12. De effecten van zilverkaars op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

  13. Voorafgaande/gelijktijdige therapie waaronder:

      Tamoxifen, raloxifeen, letrozol, anastrozol of exemestaan ​​in de afgelopen 6 maanden

  14. Chemotherapie, biologische therapie (bijv. trastuzumab [Herceptin®]), of radiotherapie van de borst van de borst die momenteel is aangetast door DCIS in de afgelopen 12 maanden
  15. Elke exogene hormonale therapie inclusief oestrogeen-, progesteron- en/of androgeengebaseerde middelen in de afgelopen 6 maanden
  16. Fyto-oestrogenen of OTC-medicijnen met oestrogene of androgene eigenschappen in de afgelopen 6 maanden
  17. Elke bereiding van zwarte cohosh in de afgelopen 6 maanden