Stimulation neurale à modulation de fréquence (FREMS) dans la neuropathie diabétique symptomatique
Étude multicentrique à long terme, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur la FRE.M.S. - Stimulation neurale à modulation de fréquence Lorenz Therapy™ dans la neuropathie diabétique symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La neuropathie diabétique est une complication courante et potentiellement invalidante des patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 en raison des lésions des nerfs périphériques causées par l'hyperglycémie chronique. Les signes et symptômes cliniques les plus courants de la neuropathie diabétique comprennent un engourdissement, une sensation diminuée et des symptômes douloureux, tels que des brûlures, des fourmillements, des douleurs intolérables et une hyperesthésie des membres inférieurs.
Différentes classes de médicaments, tels que les analgésiques, les antidépresseurs et les antiépileptiques sont plus ou moins efficaces pour soulager la douleur, mais sont malheureusement incapables d'inverser l'histoire naturelle de la maladie.
Une large gamme d'électrothérapies a été proposée pour le traitement non pharmacologique de la neuropathie diabétique. La justification de l'utilisation de la stimulation électrique ou magnétique est l'amélioration potentielle de la microcirculation et du flux sanguin endoneural, contrecarrant éventuellement les dommages ischémiques nerveux, ainsi que d'autres mécanismes encore mal compris, tels que le masquage de la douleur en interférant avec le contrôle de la porte de la douleur.
Un certain nombre d'études ont rapporté l'efficacité de différentes électrothérapies, telles que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), la stimulation électrique à dose pulsée, les stimulations du nerf périphérique, de la racine nerveuse, de la moelle épinière, du cerveau profond et du cortex moteur épidural, la stimulation pulsée (électro-) champs magnétiques et champs magnétiques statiques, stimulation musculaire externe à haute fréquence, stimulation musculaire externe à ton élevé et stimulation musculaire externe. Cependant, de toutes ces électrothérapies, seule la TENS est actuellement recommandée comme traitement de la neuropathie diabétique douloureuse par l'American Academy of Neurology.
Récemment, une nouvelle stimulation neurale électromagnétique transcutanée modulée en fréquence (également appelée système de modulation électrique rythmique de fréquence, FREMS), a été développée. FREMS consiste en une séquence de stimuli électriques modulés qui varient automatiquement en termes de fréquence d'impulsion, de durée et d'amplitude de tension. FREMS a été testé dans une étude pilote randomisée croisée et a réduit la douleur de la neuropathie diabétique et amélioré le seuil de perception sensorielle tactile et vibratoire et la vitesse de conduction nerveuse motrice par rapport à un traitement fictif.
Le but de cette étude était de tester l'efficacité et l'innocuité de FREMS dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, recrutant une large population atteinte de polyneuropathie diabétique symptomatique, avec des séances de traitement répétées et un suivi post-traitement de longueur adéquate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Heinrich Heine University
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Ile del France
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Bondy, Ile del France, France
- Paris-Nord University
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MI
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Milano, MI, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital & Scientific Institute
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PD
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Padua, PD, Italie, 35143
- University of Padua
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PG
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Perugia, PG, Italie, 06100
- University Of Perugia
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RM
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Rome, RM, Italie, 00133
- Tor Vergata University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Durée du diabète > 1 an
- Âge : 18 à 75 ans
- Neuropathie symptomatique
- Amplitude, latence ou vitesse de conduction anormales dans au moins un nerf moteur (tibial ou péronier) ou dans le nerf sural
- Une vitesse de conduction du nerf sural mesurable
- Contrôle glycémique stable au cours des 3 derniers mois, HbA1C < 11 %
- Score MDNS > 7
- Dose stable de médicaments analgésiques, le cas échéant, au cours du mois précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par TENS ou autre électrothérapie
- Vitesse de conduction nerveuse motrice ou sensible < 30 non enregistrable/évocable
- Contrôle glycémique instable au cours des 3 derniers mois
- Grossesse
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur ou neurostimulateur implanté
- Cancer diagnostiqué au cours des 5 dernières années
- Troubles psychologiques ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conformité du patient aux procédures d'étude
- Ulcère actif du pied et/ou amputation majeure d'un membre inférieur
- Mononeuropathie diabétique
- Maladie artérielle périphérique sévère (échelle de Leriche Fontaine grade 3 et 4)
- Indice cheville-bras (IPS) < 0,7
- Neuropathie urémique ou insuffisance rénale terminale
- Neuropathies toxiques
- Maladie hépatique sévère
- Consommation d'alcool ≥ 40 g/jour ou 30 unités/semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
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Le traitement fictif consistait en l'absence d'impulsions électriques délivrées par le même appareil utilisé pour délivrer le traitement FREMS et avec la même procédure et le même calendrier de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: FREMS
Stimulation neurale à modulation de fréquence (FREMS)
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FREMS consistait en des séquences d'impulsions biphasiques (négatives et positives), asymétriques et électriquement équilibrées, composées de : 1) une phase active de pointe de tension négative élevée (variable, max -300 V) et de durée extra courte (variable, 10-100 μsec , principalement ~ 40 μsec); suivi de : 2) une phase de recharge de basse tension et de longue durée (0,9 - 999 msec) ; la fréquence des impulsions était variable, allant de 1 à 1 000 Hz, principalement dans la plage basse de 1 à 50 Hz.
Trois cycles de 10 applications consécutives (une par jour pendant 5 jours/semaine) sur les deux membres inférieurs ont été délivrés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse de conduction nerveuse du nerf péronier profond, tibial ou sural
Délai: de base et 51 semaines
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Changement de la vitesse de conduction nerveuse du nerf péronier profond, tibial ou sural à 51 semaines (c'est-à-dire après trois cycles de traitement FREMS) par rapport au départ
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de base et 51 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du seuil de perception des vibrations
Délai: de base et 51 semaines
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Changement du seuil de perception des vibrations à 51 semaines (c'est-à-dire après trois cycles de traitement FREMS) par rapport au départ
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de base et 51 semaines
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Modification du seuil sensoriel de froid
Délai: de base et 51 semaines
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Changement du seuil sensoriel au froid à 51 semaines (c'est-à-dire après trois cycles de traitement FREMS) par rapport au départ
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de base et 51 semaines
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Changement du seuil sensoriel chaud
Délai: de base et 51 semaines
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Changement du seuil sensoriel chaud à 51 semaines (c'est-à-dire après trois cycles de traitement FREMS) par rapport au départ
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de base et 51 semaines
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Modification de l'intensité de la douleur diurne (échelle visuelle analogique)
Délai: ligne de base et semaine 3
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Modification de l'intensité de la douleur (évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique) pendant la journée avec le premier cycle de FREMS
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ligne de base et semaine 3
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Modification de l'intensité de la douleur diurne (échelle visuelle analogique)
Délai: semaine 17 et semaine 20
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Modification de l'intensité de la douleur (évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique) pendant la journée avec le deuxième cycle de FREMS
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semaine 17 et semaine 20
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Modification de l'intensité de la douleur diurne (échelle visuelle analogique)
Délai: semaine 34 et semaine 37
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Modification de l'intensité de la douleur (évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique) pendant la journée avec le troisième cycle de FREMS
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semaine 34 et semaine 37
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Changement d'intensité de la douleur nocturne (échelle visuelle analogique)
Délai: ligne de base et semaine 3
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Modification de l'intensité de la douleur (évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique) pendant la nuit avec le premier cycle de FREMS
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ligne de base et semaine 3
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Changement d'intensité de la douleur nocturne (échelle visuelle analogique)
Délai: semaine 17 et semaine 20
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Modification de l'intensité de la douleur (évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique) pendant la nuit avec le deuxième cycle de FREMS
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semaine 17 et semaine 20
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Changement d'intensité de la douleur nocturne (échelle visuelle analogique)
Délai: semaine 34 et semaine 37
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Modification de l'intensité de la douleur (évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique) pendant la nuit avec le troisième cycle de FREMS
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semaine 34 et semaine 37
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Modification du score de neuropathie diabétique du Michigan (MDNS)
Délai: de base et 51 semaines
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Modification du score de neuropathie diabétique du Michigan (MDNS) à 51 semaines (c'est-à-dire après trois cycles FREMS) par rapport à la valeur initiale
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de base et 51 semaines
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Modification de la dose et du type de médicaments analgésiques
Délai: de base et 51 semaines
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Modification de la dose et du type de médicaments analgésiques à la semaine 51 (c'est-à-dire après trois cycles FREMS) par rapport à la valeur initiale
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de base et 51 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: de base et 51 semaines
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Modification de la dose et du type de médicaments analgésiques à la semaine 51 (c'est-à-dire après trois cycles FREMS) par rapport à la valeur initiale
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de base et 51 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Hospital & Scientific Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Conti M, Peretti E, Cazzetta G, Galimberti G, Vermigli C, Pola R, Scionti L, Bosi E. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation enhances cutaneous microvascular flow in patients with diabetic neuropathy. J Diabetes Complications. 2009 Jan-Feb;23(1):46-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2008.02.004. Epub 2008 Apr 10.
- Bosi E, Conti M, Vermigli C, Cazzetta G, Peretti E, Cordoni MC, Galimberti G, Scionti L. Effectiveness of frequency-modulated electromagnetic neural stimulation in the treatment of painful diabetic neuropathy. Diabetologia. 2005 May;48(5):817-23. doi: 10.1007/s00125-005-1734-2. Epub 2005 Apr 15.
- Bosi E, Bax G, Scionti L, Spallone V, Tesfaye S, Valensi P, Ziegler D; FREMS European Trial Study Group. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation (FREMS) as a treatment for symptomatic diabetic neuropathy: results from a double-blind, randomised, multicentre, long-term, placebo-controlled clinical trial. Diabetologia. 2013 Mar;56(3):467-75. doi: 10.1007/s00125-012-2795-7. Epub 2012 Dec 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EuropeanFREMS
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