Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frekvenciamodulált idegi stimuláció (FREMS) a tünetekkel járó diabéteszes neuropátiában

2012. június 26. frissítette: Lorenz Biotech S.p.A.

Hosszú távú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált többközpontú FRE.M.S. – Frekvenciamodulált idegstimulációs Lorenz Therapy™ vizsgálat a tünetekkel járó diabéteszes neuropátiában

A tanulmány célja a transzkután frekvenciamodulált elektromágneses neurális stimuláció (FREMS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése diabetes mellitusban szenvedő betegek tüneti perifériás neuropátiájának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes neuropátia az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek gyakori és potenciálisan rokkant szövődménye a perifériás idegek krónikus hiperglikémia által okozott károsodása miatt. A diabéteszes neuropátia leggyakoribb klinikai jelei és tünetei közé tartozik a zsibbadás, a csökkent érzékenység és a fájdalmas tünetek, mint például az égő érzés, a tűk és az elviselhetetlen fájdalom, valamint az alsó végtagok túlérzékenysége.

A különböző gyógyszercsoportok, mint például a fájdalomcsillapítók, az antidepresszánsok és az epilepszia elleni szerek változóan hatékonyak a fájdalomcsillapításban, de sajnos nem képesek visszaállítani a betegség természetes történetét.

Elektroterápiák széles skáláját javasolták a diabéteszes neuropátia nem gyógyszeres kezelésére. Az elektromos vagy mágneses stimuláció alkalmazásának indoklása a mikrokeringés és az endoneurális véráramlás potenciális fokozása, esetleg az idegi ischaemiás károsodás ellensúlyozása, valamint más, még kevéssé ismert mechanizmusok, mint például a fájdalom elfedése a fájdalomkapu szabályozásának megzavarásával.

Számos tanulmány számolt be a különböző elektroterápiák hatékonyságáról, mint például a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS), a pulzáló dózisú elektromos stimuláció, a perifériás ideg, az ideggyökér, a gerincvelő, a mély agy és az epidurális motoros kéreg stimulációja, pulzáló (elektro-) mágneses mezők és statikus mágneses mezők, nagyfrekvenciás külső izomstimuláció, magas tónusú külső izomstimuláció és külső izomstimuláció. Ezen elektroterápiák közül azonban jelenleg csak a TENS-t ajánlja fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelésére az Amerikai Neurológiai Akadémia.

A közelmúltban kifejlesztettek egy új transzkután frekvenciamodulált elektromágneses neurális stimulációt (frekvencia ritmikus elektromos modulációs rendszernek, FREMS-nek is neveznek). A FREMS modulált elektromos ingerek sorozatából áll, amelyek automatikusan változnak az impulzusfrekvencia, az időtartam és a feszültség amplitúdója tekintetében. A FREMS-t egy randomizált, keresztezett kísérleti vizsgálatban tesztelték, és csökkentette a diabéteszes neuropátiás fájdalmat, és javította a szenzoros tapintási és vibrációs érzékelési küszöböt, valamint a motoros idegek vezetési sebességét a színlelt kezeléshez képest.

E vizsgálat célja az volt, hogy tesztelje a FREMS hatékonyságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelybe tüneti diabéteszes polyneuropathiában szenvedő nagy populációt vontak be, ismételt kezeléssel és a kezelés utáni követéssel. megfelelő hosszúságú.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile del France
      • Bondy, Ile del France, Franciaország
        • Paris-Nord University
  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Heinrich Heine University
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • San Raffaele Hospital & Scientific Institute
    • PD
      • Padua, PD, Olaszország, 35143
        • University of Padua
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország, 06100
        • University of Perugia
    • RM
      • Rome, RM, Olaszország, 00133
        • Tor Vergata University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • A cukorbetegség időtartama > 1 év
  • Életkor: 18-75 év
  • Tüneti neuropátia
  • Rendellenes amplitúdó, látencia vagy vezetési sebesség legalább egy motoros idegben (tibiális vagy peroneális) vagy a suralis idegben
  • Mérhető Sural Nerve vezetési sebesség
  • Stabil glikémiás kontroll az elmúlt 3 hónapban, HbA1C < 11%
  • MDNS pontszám > 7
  • Stabil adag fájdalomcsillapító gyógyszer, ha van ilyen, a beiratkozást megelőző hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi TENS-kezelés vagy más elektroterápia
  • Motoros vagy érzékeny idegvezetési sebesség < 30, nem rögzíthető/kihívható
  • Instabil glikémiás kontroll az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség
  • Beültetett pacemaker vagy defibrillátor vagy neurostimulátor
  • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált rákot
  • Pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a páciens vizsgálati eljárásokhoz való megfelelését
  • Aktív lábfekély és/vagy nagy alsó végtag amputáció
  • Diabéteszes mononeuropathia
  • Súlyos perifériás artériás betegség (Leriche Fontaine skála, 3. és 4. fokozat)
  • Boka-kar index (ABI) < 0,7
  • Urémiás neuropátia vagy végstádiumú vesebetegség
  • Toxikus neuropátiák
  • Súlyos májbetegség
  • Alkoholfogyasztás ≥ 40 g/nap vagy 30 egység/hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
Eszköz: színlelt kezelés (Aptiva)
Az álkezelés nem tartalmazott elektromos impulzusokat ugyanazzal a készülékkel, amelyet a FREMS kezeléshez használt, és ugyanazzal a kezelési eljárással és ütemezéssel.
Más nevek:
  • Aptiva készülék (Lorenz Biotech, Medolla, Olaszország)
Kísérleti: FREMS
Frekvenciamodulált idegi stimuláció (FREMS)
Eszköz: Frekvenciamodulált idegi stimuláció (FREMS) (Aptiva)
A FREMS kétfázisú (negatív és pozitív), aszimmetrikus és elektromosan kiegyensúlyozott impulzusok sorozataiból állt, amelyek a következőkből állnak: 1) nagy negatív feszültségcsúcs aktív fázisa (változó, max -300 V) és extra rövid időtartamú (változó, 10-100 μsec). , többnyire ~40 μsec); ezt követi: 2) alacsony feszültségű és hosszú időtartamú újratöltési fázis (0,9-999 msec); Az impulzusfrekvencia változó volt, 1-től 1000 Hz-ig terjedt, főként az alacsony 1-50 Hz-es tartományban. Három, 10 egymást követő ciklusban (naponta egy alkalommal, heti 5 napon keresztül) mindkét alsó végtagot alkalmazták.
Más nevek:
  • Aptiva készülék (Lorenz Biotech, Medolla, Olaszország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mély peroneális, sípcsont- vagy suralis ideg idegvezetési sebességében
Időkeret: alapvonal és 51 hét
A mély peroneális, sípcsont vagy suralis ideg idegvezetési sebességének változása az 51. héten (azaz három FREMS kezelési ciklus után) a kiindulási értékhez képest
alapvonal és 51 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vibráció érzékelési küszöbében
Időkeret: alapvonal és 51 hét
A vibrációs érzékelési küszöb változása az 51. héten (azaz három FREMS-kezelési ciklus után) a kiindulási értékhez képest
alapvonal és 51 hét
A hidegérzékelési küszöb változása
Időkeret: alapvonal és 51 hét
A hidegérzékelési küszöb változása az 51. héten (azaz három FREMS-kezelési ciklus után) a kiindulási értékhez képest
alapvonal és 51 hét
Változás a meleg érzékszervi küszöbben
Időkeret: alapvonal és 51 hét
A melegérzékelési küszöb változása az 51. héten (azaz három FREMS-kezelési ciklus után) a kiindulási értékhez képest
alapvonal és 51 hét
A nappali fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skála)
Időkeret: alapvonal és 3. hét
A fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skálával értékelve) nappal a FREMS első ciklusával
alapvonal és 3. hét
A nappali fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skála)
Időkeret: 17. és 20. hét
A fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skálával értékelve) nappal a FREMS második ciklusával
17. és 20. hét
A nappali fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skála)
Időkeret: 34. és 37. hét
A fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skálával értékelve) nappal a FREMS harmadik ciklusával
34. és 37. hét
Az éjszakai fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skála)
Időkeret: alapvonal és 3. hét
A fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skálával értékelve) éjszaka a FREMS első ciklusával
alapvonal és 3. hét
Az éjszakai fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skála)
Időkeret: 17. és 20. hét
A fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skálával értékelve) éjszaka a FREMS második ciklusával
17. és 20. hét
Az éjszakai fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skála)
Időkeret: 34. és 37. hét
A fájdalom intenzitásának változása (vizuális analóg skálával értékelve) éjszaka a FREMS harmadik ciklusával
34. és 37. hét
Változás a michigani diabéteszes neuropátia pontszámban (MDNS)
Időkeret: alapvonal és 51 hét
A Michigan Diabetic Neuropathia Score (MDNS) változása az 51. héten (azaz három FREMS ciklus után) a kiindulási értékhez képest
alapvonal és 51 hét
A fájdalomcsillapító gyógyszerek adagjának és típusának megváltoztatása
Időkeret: alapvonal és 51 hét
A fájdalomcsillapító gyógyszerek dózisának és típusának változása az 51. héten (azaz három FREMS ciklus után) a kiindulási értékhez képest
alapvonal és 51 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: alapvonal és 51 hét
A fájdalomcsillapító gyógyszerek dózisának és típusának változása az 51. héten (azaz három FREMS ciklus után) a kiindulási értékhez képest
alapvonal és 51 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lorenz Biotech S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Hospital & Scientific Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EuropeanFREMS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel