Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvensmodulerad neural stimulering (FREMS) vid symtomatisk diabetesneuropati

26 juni 2012 uppdaterad av: Lorenz Biotech S.p.A.

Långtids, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie av FRE.M.S.- Frequency Modulated Neural Stimulation Lorenz Therapy™ in Symtomatic Diabetic Neuropathy

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av transkutan frekvensmodulerad elektromagnetisk neural stimulering (FREMS) för att behandla symptomatisk perifer neuropati hos patienter med diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk neuropati är en vanlig och potentiellt invalidiserande komplikation hos patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes på grund av skador på perifera nerver orsakade av kronisk hyperglykemi. De vanligaste kliniska tecknen och symtomen på diabetisk neuropati inkluderar domningar, minskad känsel och smärtsamma symtom, såsom sveda, nålar, outhärdlig smärta och hyperestesi i de nedre extremiteterna.

Olika klasser av läkemedel, såsom smärtstillande medel, antidepressiva och antiepileptika är varierande effektiva för smärtlindring, men kan tyvärr inte återställa sjukdomens naturliga historia.

Ett brett utbud av elektroterapier har föreslagits för icke-farmakologisk behandling av diabetisk neuropati. Grunden för att använda elektrisk eller magnetisk stimulering är den potentiella förbättringen av mikrocirkulationen och endoneuralt blodflöde, vilket möjligen motverkar den ischemiska nervskadan, tillsammans med andra men dåligt förstådda mekanismer, såsom maskering av smärta genom att störa smärtgrindens kontroll.

Ett antal studier har rapporterat effekten av olika elektroterapier, såsom transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), elektrisk stimulering med pulsad dos, perifer nerv, nervrot, ryggmärg, djup hjärn- och epidural motorisk cortex-stimulering, pulsad (elektro-) magnetiska fält och statiska magnetfält, högfrekvent extern muskelstimulering, högtonig extern muskelstimulering och extern muskelstimulering. Men av alla dessa elektroterapier rekommenderas för närvarande endast TENS som behandling för smärtsam diabetisk neuropati av American Academy of Neurology.

Nyligen har en ny transkutan frekvensmodulerad elektromagnetisk neural stimulering (även kallad Frequency Rhythmic Electrical Modulation System, FREMS), utvecklats. FREMS består av en sekvens av modulerade elektriska stimuli som varierar automatiskt vad gäller pulsfrekvens, varaktighet och spänningsamplitud. FREMS testades i en pilotrandomiserad cross-over-studie och minskade smärta vid diabetesneuropati och förbättrade den sensoriska taktila och vibrationsuppfattningströskeln och motoriska nervens ledningshastighet jämfört med en skenbehandling.

Syftet med denna studie var att testa effektiviteten och säkerheten av FREMS i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderade en stor population med symtomatisk diabetisk polyneuropati, med upprepade behandlingssessioner och en efterbehandlingsuppföljning av tillräcklig längd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile del France
      • Bondy, Ile del France, Frankrike
        • Paris-Nord University
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital & Scientific Institute
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35143
        • University of Padua
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • University of Perugia
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00133
        • Tor Vergata University
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Diabetesvaraktighet > 1 år
  • Ålder: 18 till 75 år
  • Symtomatisk neuropati
  • Onormal amplitud, latens eller ledningshastighet i minst en motornerv (tibial eller peroneal) eller i suralnerven
  • En mätbar sural nervledningshastighet
  • Stabil glykemisk kontroll under de senaste 3 månaderna, HbA1C < 11 %
  • MDNS-poäng > 7
  • Stabil dos av smärtstillande läkemedel, om några, under månaden före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med TENS eller annan elektroterapi
  • Motorisk eller känslig nervledningshastighet < 30 ej inspelningsbar/framkallbar
  • Instabil glykemisk kontroll under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet
  • Implanterad pacemaker eller defibrillator eller neurostimulator
  • Cancer diagnostiserats under de senaste 5 åren
  • Psykologiska eller psykiatriska störningar som enligt utredarens åsikt kan störa patientens efterlevnad av studieprocedurer
  • Aktivt fotsår och/eller större amputation av nedre extremiteter
  • Diabetisk mononeuropati
  • Allvarlig perifer artärsjukdom (Leriche Fontaine skala grad 3 och 4)
  • Ankel-brachial index (ABI) < 0,7
  • Uremisk neuropati eller njursjukdom i slutstadiet
  • Toxiska neuropatier
  • Allvarlig leversjukdom
  • Alkoholkonsumtion ≥ 40 g/dag eller 30 enheter/vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Enhet: skenbehandling (Aptiva)
Den falska behandlingen bestod av inga elektriska pulser som levererades av samma enhet som användes för att leverera FREMS-behandlingen och med samma behandlingsprocedur och schema.
Andra namn:
  • Aptiva-enhet (Lorenz Biotech, Medolla, Italien)
Experimentell: FREMS
Frekvensmodulerad neural stimulering (FREMS)
Enhet: Frekvensmodulerad neural stimulering (FREMS) (Aptiva)
FREMS bestod av sekvenser av bifasiska (negativa och positiva), asymmetriska och elektriskt balanserade pulser, sammansatta av: 1) en aktiv fas med hög negativ spänningsspik (variabel, max -300 V) och extra kort varaktighet (variabel, 10-100 μsek. , mestadels ~40 μsek); följt av: 2) en laddningsfas med låg spänning och lång varaktighet (0,9 - 999 msek); pulsfrekvensen var variabel och sträckte sig från 1 till 1 000 Hz, huvudsakligen i det låga området 1-50 Hz. Tre cykler med 10 på varandra följande (en om dagen i 5 dagar/vecka) appliceringar på båda nedre extremiteterna gavs.
Andra namn:
  • Aptiva-enhet (Lorenz Biotech, Medolla, Italien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nervledningshastigheten hos den djupa peroneal-, tibial- eller suralnerven
Tidsram: baslinje och 51 veckor
Förändring i nervledningshastigheten för den djupa peroneal-, tibial- eller suralnerven vid 51 veckor (dvs efter tre cykler av FREMS-behandling) jämfört med baslinjen
baslinje och 51 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vibrationsuppfattningströskeln
Tidsram: baslinje och 51 veckor
Förändring i vibrationsuppfattningströskel vid 51 veckor (dvs efter tre cykler av FREMS-behandling) jämfört med baslinjen
baslinje och 51 veckor
Förändring i köldsensorisk tröskel
Tidsram: baslinje och 51 veckor
Förändring i köldsensorisk tröskel vid 51 veckor (dvs efter tre cykler av FREMS-behandling) jämfört med baslinjen
baslinje och 51 veckor
Förändring i varm sensorisk tröskel
Tidsram: baslinje och 51 veckor
Förändring av varm sensorisk tröskel vid 51 veckor (dvs efter tre cykler av FREMS-behandling) jämfört med baslinjen
baslinje och 51 veckor
Förändring i dagssmärtans intensitet (visuell analog skala)
Tidsram: baslinje och vecka 3
Förändring i smärtintensitet (bedömd med Visual Analogue Scale) under dagtid med den första cykeln av FREMS
baslinje och vecka 3
Förändring i dagssmärtans intensitet (visuell analog skala)
Tidsram: vecka 17 och vecka 20
Förändring i smärtintensitet (bedömd med Visual Analogue Scale) under dagtid med den andra cykeln av FREMS
vecka 17 och vecka 20
Förändring i dagssmärtans intensitet (visuell analog skala)
Tidsram: vecka 34 och vecka 37
Förändring i smärtintensitet (bedömd med Visual Analogue Scale) under dagtid med den tredje cykeln av FREMS
vecka 34 och vecka 37
Förändring i nattsmärtans intensitet (visuell analog skala)
Tidsram: baslinje och vecka 3
Förändring i smärtintensitet (bedömd med Visual Analogue Scale) under natten med den första cykeln av FREMS
baslinje och vecka 3
Förändring i nattsmärtans intensitet (visuell analog skala)
Tidsram: vecka 17 och vecka 20
Förändring i smärtintensitet (bedömd med Visual Analogue Scale) under natten med den andra cykeln av FREMS
vecka 17 och vecka 20
Förändring i nattsmärtans intensitet (visuell analog skala)
Tidsram: vecka 34 och vecka 37
Förändring i smärtintensitet (bedömd med Visual Analogue Scale) under natten med den tredje cykeln av FREMS
vecka 34 och vecka 37
Förändring i Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS)
Tidsram: baslinje och 51 veckor
Förändring i Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) vid 51 veckor (dvs efter tre FREMS-cykler) jämfört med baslinjen
baslinje och 51 veckor
Ändring av dos och typ av smärtstillande läkemedel
Tidsram: baslinje och 51 veckor
Ändring av dos och typ av smärtstillande läkemedel vid vecka 51 (dvs efter tre FREMS-cykler) jämfört med baslinjen
baslinje och 51 veckor
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: baslinje och 51 veckor
Ändring av dos och typ av smärtstillande läkemedel vid vecka 51 (dvs efter tre FREMS-cykler) jämfört med baslinjen
baslinje och 51 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lorenz Biotech S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Hospital & Scientific Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EuropeanFREMS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera