Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частотно-модулированная нейронная стимуляция (FREMS) при симптоматической диабетической нейропатии

26 июня 2012 г. обновлено: Lorenz Biotech S.p.A.

Долгосрочное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование частотно-модулированной нервной стимуляции FRE.M.S. Lorenz Therapy™ при симптоматической диабетической невропатии

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности чрескожной частотно-модулированной электромагнитной нервной стимуляции (FREMS) для лечения симптоматической периферической невропатии у пациентов с сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая невропатия является частым и потенциально инвалидизирующим осложнением у пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа из-за повреждения периферических нервов, вызванного хронической гипергликемией. Наиболее распространенные клинические признаки и симптомы диабетической невропатии включают онемение, снижение чувствительности и болезненные симптомы, такие как жжение, покалывание, невыносимая боль и гиперестезия нижних конечностей.

Различные классы препаратов, такие как анальгетики, антидепрессанты и противоэпилептические средства, обладают разной эффективностью в облегчении боли, но, к сожалению, не способны обратить вспять естественное течение болезни.

Для немедикаментозного лечения диабетической невропатии был предложен широкий спектр электротерапии. Смысл использования электрической или магнитной стимуляции заключается в потенциальном усилении микроциркуляции и эндоневрального кровотока, возможном противодействии ишемическому повреждению нерва, а также в других, еще плохо изученных механизмах, таких как маскировка боли путем вмешательства в контроль болевых ворот.

В ряде исследований сообщается об эффективности различных видов электротерапии, таких как чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), импульсная электростимуляция, стимуляция периферических нервов, нервных корешков, спинного мозга, глубоких отделов головного мозга и эпидуральной моторной коры, импульсная (электро-) магнитные поля и статические магнитные поля, высокочастотная внешняя стимуляция мышц, высокотональная внешняя стимуляция мышц и внешняя стимуляция мышц. Однако из всех этих электролечений только ЧЭНС в настоящее время рекомендована Американской академией неврологии в качестве лечения болезненной диабетической невропатии.

Недавно была разработана новая чрескожная частотно-модулированная электромагнитная нервная стимуляция (также называемая системой частотно-ритмической электрической модуляции, FREMS). FREMS состоит из последовательности модулированных электрических стимулов, которые автоматически изменяются с точки зрения частоты импульсов, продолжительности и амплитуды напряжения. FREMS был протестирован в пилотном рандомизированном перекрестном исследовании и показал уменьшение боли при диабетической невропатии, улучшение порога сенсорно-тактильного и вибрационного восприятия и скорости проведения по двигательным нервам по сравнению с фиктивным лечением.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить эффективность и безопасность FREMS в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием большой популяции с симптоматической диабетической полинейропатией, с повторными сеансами лечения и последующим наблюдением после лечения. адекватная длина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Heinrich Heine University
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • San Raffaele Hospital & Scientific Institute
    • PD
      • Padua, PD, Италия, 35143
        • University of Padua
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06100
        • University of Perugia
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00133
        • Tor Vergata University
  • Франция
    • Ile del France
      • Bondy, Ile del France, Франция
        • Paris-Nord University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 или 2 типа
  • Длительность диабета > 1 года
  • Возраст: от 18 до 75 лет
  • Симптоматическая невропатия
  • Аномальная амплитуда, латентный период или скорость проведения по крайней мере в одном двигательном нерве (большеберцовом или малоберцовом) или в икроножном нерве
  • Измеряемая скорость проводимости икроножного нерва
  • Стабильный гликемический контроль за последние 3 месяца, HbA1C < 11%
  • Оценка MDNS> 7
  • Стабильная доза обезболивающих препаратов, если таковые имеются, за месяц до регистрации

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение TENS или другой электротерапией
  • Скорость проведения по моторному или чувствительному нерву < 30 не регистрируется/вызывается
  • Нестабильный гликемический контроль в течение последних 3 мес.
  • Беременность
  • Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или нейростимулятор
  • Рак, диагностированный за последние 5 лет
  • Психологические или психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению пациентом процедур исследования.
  • Активная язва стопы и/или большая ампутация нижней конечности
  • Диабетическая мононевропатия
  • Тяжелое заболевание периферических артерий (3 и 4 степень по шкале Leriche Fontaine)
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,7
  • Уремическая невропатия или терминальная стадия почечной недостаточности
  • Токсические невропатии
  • Тяжелое заболевание печени
  • Потребление алкоголя ≥ 40 г/день или 30 единиц в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Устройство: ложное лечение (Aptiva)
Имитация лечения состояла в том, что электрические импульсы не подавались тем же устройством, которое использовалось для лечения FREMS, и с той же процедурой и графиком лечения.
Другие имена:
  • Аппарат Aptiva (Lorenz Biotech, Медолла, Италия)
Экспериментальный: ФРЕМС
Частотно-модулированная нейронная стимуляция (FREMS)
Устройство: Частотно-модулированная нейронная стимуляция (FREMS) (Aptiva)
FREMS состоял из последовательностей двухфазных (отрицательных и положительных), асимметричных и электрически сбалансированных импульсов, состоящих из: 1) активной фазы сильного отрицательного всплеска напряжения (переменного, макс. -300 В) и очень короткой длительности (переменного, 10-100 мкс). , в основном ~40 мкс); затем следуют: 2) фаза перезарядки низкого напряжения и большой продолжительности (0,9 - 999 мс); частота пульса была вариабельной, в пределах от 1 до 1000 Гц, преимущественно в нижнем диапазоне 1-50 Гц. Было проведено три цикла по 10 последовательных (по одному в день в течение 5 дней в неделю) аппликаций на обе нижние конечности.
Другие имена:
  • Аппарат Aptiva (Lorenz Biotech, Медолла, Италия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости проведения по глубокому малоберцовому, большеберцовому или икроножному нерву
Временное ограничение: исходный уровень и 51 неделя
Изменение скорости проведения по глубокому малоберцовому, большеберцовому или икроножному нерву через 51 неделю (т. е. после трех циклов лечения FREMS) по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 51 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порога восприятия вибрации
Временное ограничение: исходный уровень и 51 неделя
Изменение порога восприятия вибрации через 51 неделю (т. е. после трех циклов лечения FREMS) по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 51 неделя
Изменение порога чувствительности к холоду
Временное ограничение: исходный уровень и 51 неделя
Изменение порога чувствительности к холоду через 51 неделю (т. е. после трех циклов лечения FREMS) по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 51 неделя
Изменение теплового сенсорного порога
Временное ограничение: исходный уровень и 51 неделя
Изменение порога чувствительности к теплу через 51 неделю (т. е. после трех циклов лечения FREMS) по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 51 неделя
Изменение интенсивности дневной боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 неделя
Изменение интенсивности боли (по визуальной аналоговой шкале) в дневное время при первом цикле FREMS
исходный уровень и 3 неделя
Изменение интенсивности дневной боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 17 неделя и 20 неделя
Изменение интенсивности боли (оценивалось по визуальной аналоговой шкале) в дневное время при втором цикле FREMS.
17 неделя и 20 неделя
Изменение интенсивности дневной боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 34 неделя и 37 неделя
Изменение интенсивности боли (по визуальной аналоговой шкале) в дневное время с третьим циклом FREMS
34 неделя и 37 неделя
Изменение интенсивности ночной боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 неделя
Изменение интенсивности боли (по визуальной аналоговой шкале) в ночное время при первом цикле FREMS
исходный уровень и 3 неделя
Изменение интенсивности ночной боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 17 неделя и 20 неделя
Изменение интенсивности боли (по визуальной аналоговой шкале) в ночное время при втором цикле FREMS
17 неделя и 20 неделя
Изменение интенсивности ночной боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 34 неделя и 37 неделя
Изменение интенсивности боли (по визуальной аналоговой шкале) в ночное время с третьим циклом FREMS
34 неделя и 37 неделя
Изменение балла по шкале диабетической нейропатии штата Мичиган (MDNS)
Временное ограничение: исходный уровень и 51 неделя
Изменение балла Мичиганской шкалы диабетической нейропатии (MDNS) через 51 неделю (т. е. после трех циклов FREMS) по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 51 неделя
Изменение дозы и типа обезболивающих препаратов
Временное ограничение: исходный уровень и 51 неделя
Изменение дозы и типа обезболивающих препаратов на 51-й неделе (т.е. после трех циклов FREMS) по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 51 неделя
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: исходный уровень и 51 неделя
Изменение дозы и типа обезболивающих препаратов на 51-й неделе (т.е. после трех циклов FREMS) по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 51 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lorenz Biotech S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Hospital & Scientific Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EuropeanFREMS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться