증상이 있는 당뇨병성 신경병증에서 주파수 변조 신경 자극(FREMS)
2012년 6월 26일 업데이트: Lorenz Biotech S.p.A.
증상이 있는 당뇨병성 신경병증에서 FRE.M.S.-주파수 변조 신경 자극 Lorenz Therapy™의 장기, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 목적은 당뇨병 환자의 증상이 있는 말초 신경병증을 치료하기 위한 경피 주파수 변조 전자기 신경 자극(FREMS)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 신경병증은 만성 고혈당증으로 인한 말초 신경 손상으로 인해 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자에게 흔하고 잠재적으로 장애가 되는 합병증입니다. 당뇨병성 신경병증의 가장 흔한 임상 징후 및 증상은 무감각, 감각 감소 및 작열감, 저림, 참을 수 없는 통증 및 하지의 감각과민과 같은 고통스러운 증상을 포함합니다.
진통제, 항우울제 및 항간질제와 같은 다양한 종류의 약물은 통증 완화에 다양하게 효능이 있지만 불행히도 질병의 자연 경과를 되돌릴 수는 없습니다.
당뇨병성 신경병증의 비약물적 치료를 위해 광범위한 전기 요법이 제안되었습니다. 전기 또는 자기 자극을 사용하는 근거는 통증 관문 제어를 방해하여 통증을 가리는 것과 같이 아직 잘 이해되지 않은 다른 메커니즘과 함께 신경 허혈성 손상에 대응할 수 있는 미세 순환 및 신경내 혈류의 잠재적인 향상입니다.
여러 연구에서 경피 전기 신경 자극(TENS), 펄스 선량 전기 자극, 말초 신경, 신경근, 척수, 심부 뇌 및 경막외 운동 피질 자극, 펄스(전기) 자기장 및 정적 자기장, 고주파 외부 근육 자극, 고음 외부 근육 자극 및 외부 근육 자극. 그러나 이러한 모든 전기 요법 중에서 TENS만이 현재 American Academy of Neurology에서 고통스러운 당뇨병성 신경병증 치료제로 권장됩니다.
최근에 새로운 경피적 주파수 변조 전자기 신경 자극(주파수 리듬 전기 변조 시스템(FREMS)이라고도 함)이 개발되었습니다. FREMS는 펄스 주파수, 지속 시간 및 전압 진폭 측면에서 자동으로 변하는 일련의 변조된 전기 자극으로 구성됩니다. FREMS는 예비 무작위, 교차 연구에서 테스트되었으며 당뇨병성 신경병증 통증을 감소시켰고 가짜 치료에 비해 감각 촉각 및 진동 지각 역치 및 운동 신경 전도 속도를 개선했습니다.
이 연구의 목적은 증상이 있는 당뇨병성 다발신경병증이 있는 대규모 인구를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구에서 FREMS의 효능과 안전성을 테스트하는 것이었습니다. 적당한 길이.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Heinrich Heine University
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital & Scientific Institute
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PD
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Padua, PD, 이탈리아, 35143
- University of Padua
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06100
- University Of Perugia
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RM
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Rome, RM, 이탈리아, 00133
- Tor Vergata University
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Ile del France
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Bondy, Ile del France, 프랑스
- Paris-Nord University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- > 1년의 당뇨병 기간
- 연령: 18~75세
- 증상이 있는 신경병증
- 적어도 하나의 운동 신경(경골 또는 비골 신경) 또는 Sural Nerve의 비정상적인 진폭, 잠복기 또는 전도 속도
- 측정 가능한 Sural Nerve 전도 속도
- 지난 3개월 동안 안정적인 혈당 조절, HbA1C < 11%
- MDNS 점수 > 7
- 등록 전 달에 안정한 진통제 투여량(있는 경우)
제외 기준:
- TENS 또는 기타 전기 요법을 사용한 이전 치료
- 운동 또는 민감한 신경 전도 속도 < 30 기록 불가능/유발 가능
- 최근 3개월간 불안정한 혈당 조절
- 임신
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기 또는 신경자극기
- 지난 5년 동안 진단된 암
- 연구 절차에 대한 환자의 순응을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 심리적 또는 정신 장애
- 활동성 족부 궤양 및/또는 주요 하지 절단
- 당뇨병성 단일신경병증
- 중증 말초 동맥 질환(Lriche Fontaine 등급 3 및 4)
- 발목-상완 지수(ABI) < 0.7
- 요독 신경병증 또는 말기 신질환
- 독성 신경병증
- 심한 간 질환
- 알코올 섭취량 ≥ 40g/일 또는 30단위/주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
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가짜 치료는 FREMS 치료를 전달하는 데 사용된 동일한 장치와 동일한 치료 절차 및 일정으로 전기 펄스를 전달하지 않는 것으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 프렘스
주파수 변조 신경 자극(FREMS)
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FREMS는 2상(음수 및 양수), 비대칭 및 전기적으로 균형 잡힌 펄스의 시퀀스로 구성되며 다음으로 구성됩니다. , 대부분 ~40μsec); 2) 저전압 및 장기간(0.9 - 999msec)의 재충전 단계; 펄스 주파수는 주로 1-50Hz의 낮은 범위에서 1-1,000Hz 범위로 가변적이었습니다.
양쪽 다리에 10회 연속(1일 1회, 5일/주) 적용의 3주기가 전달되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 Peroneal, Tibial 또는 Sural Nerve의 신경 전도 속도의 변화
기간: 기준선 및 51주
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기준선 대비 51주(즉, FREMS 치료 3주기 후)에서 심부비골신경, 경골신경 또는 비골신경의 신경 전도 속도 변화
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기준선 및 51주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동 인식 임계값의 변화
기간: 기준선 및 51주
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51주(즉, FREMS 치료의 3주기 후)에서 기준선에 대한 진동 인식 임계값의 변화
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기준선 및 51주
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냉감각 역치의 변화
기간: 기준선 및 51주
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51주(즉, FREMS 치료의 3주기 후)에서 기준선에 대한 냉감 역치의 변화
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기준선 및 51주
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따뜻한 감각 역치의 변화
기간: 기준선 및 51주
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51주(즉, FREMS 치료의 3주기 후)에서 기준선 대비 온감성 역치의 변화
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기준선 및 51주
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주간 통증 강도의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선 및 3주차
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FREMS의 첫 번째 주기로 주간 통증 강도의 변화(시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가)
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기준선 및 3주차
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주간 통증 강도의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 17주차와 20주차
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FREMS의 두 번째 주기로 낮 시간 동안 통증 강도의 변화(시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가)
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17주차와 20주차
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주간 통증 강도의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 34주차와 37주차
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FREMS의 세 번째 주기로 주간 통증 강도의 변화(시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가)
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34주차와 37주차
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야간 통증 강도의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 기준선 및 3주차
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FREMS의 첫 번째 주기로 밤 시간 동안 통증 강도의 변화(시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가)
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기준선 및 3주차
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야간 통증 강도의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 17주차와 20주차
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FREMS의 두 번째 주기로 밤 시간 동안 통증 강도의 변화(Visual Analogue Scale을 사용하여 평가)
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17주차와 20주차
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야간 통증 강도의 변화(시각적 아날로그 척도)
기간: 34주차와 37주차
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FREMS의 세 번째 주기로 밤 시간 동안 통증 강도의 변화(Visual Analogue Scale을 사용하여 평가)
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34주차와 37주차
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MDNS(Michigan Diabetic Neuropathy Score)의 변화
기간: 기준선 및 51주
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기준선 대비 51주(즉, 3회 FREMS 주기 후)에서 미시간 당뇨병 신경병증 점수(MDNS)의 변화
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기준선 및 51주
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진통제의 용량 및 종류 변경
기간: 기준선 및 51주
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51주(즉, 3회 FREMS 주기 후)에서 베이스라인 대비 진통제의 용량 및 유형의 변화
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기준선 및 51주
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치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 기준선 및 51주
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51주(즉, 3회 FREMS 주기 후)에서 베이스라인 대비 진통제의 용량 및 유형의 변화
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기준선 및 51주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Hospital & Scientific Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Conti M, Peretti E, Cazzetta G, Galimberti G, Vermigli C, Pola R, Scionti L, Bosi E. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation enhances cutaneous microvascular flow in patients with diabetic neuropathy. J Diabetes Complications. 2009 Jan-Feb;23(1):46-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2008.02.004. Epub 2008 Apr 10.
- Bosi E, Conti M, Vermigli C, Cazzetta G, Peretti E, Cordoni MC, Galimberti G, Scionti L. Effectiveness of frequency-modulated electromagnetic neural stimulation in the treatment of painful diabetic neuropathy. Diabetologia. 2005 May;48(5):817-23. doi: 10.1007/s00125-005-1734-2. Epub 2005 Apr 15.
- Bosi E, Bax G, Scionti L, Spallone V, Tesfaye S, Valensi P, Ziegler D; FREMS European Trial Study Group. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation (FREMS) as a treatment for symptomatic diabetic neuropathy: results from a double-blind, randomised, multicentre, long-term, placebo-controlled clinical trial. Diabetologia. 2013 Mar;56(3):467-75. doi: 10.1007/s00125-012-2795-7. Epub 2012 Dec 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .