症状性糖尿病性神经病变中的调频神经刺激 (FREMS)
2012年6月26日 更新者：Lorenz Biotech S.p.A.
FRE.M.S.-调频神经刺激 Lorenz Therapy™ 治疗症状性糖尿病神经病变的长期、双盲、随机、安慰剂对照多中心研究
本研究的目的是评估经皮调频电磁神经刺激 (FREMS) 治疗糖尿病患者症状性周围神经病变的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
糖尿病性神经病变是 1 型或 2 型糖尿病患者常见的潜在致残并发症，由慢性高血糖引起的周围神经损伤所致。 糖尿病性神经病变最常见的临床体征和症状包括麻木、感觉减退和疼痛症状，例如下肢灼痛、针刺感、难以忍受的疼痛和感觉过敏。
镇痛药、抗抑郁药和抗癫痫药等不同类别的药物在缓解疼痛方面的疗效各不相同，但遗憾的是无法逆转疾病的自然病程。
已经提出了广泛的电疗法用于糖尿病性神经病变的非药物治疗。 使用电或磁刺激的基本原理是微循环和神经内血流的潜在增强，可能抵消神经缺血性损伤，以及其他尚不清楚的机制，例如通过干扰痛门控制来掩盖疼痛。
许多研究报告了不同电疗法的疗效，例如经皮神经电刺激 (TENS)、脉冲剂量电刺激、周围神经、神经根、脊髓、深部脑和硬膜外运动皮层刺激、脉冲（电）磁场和静磁场，高频外部肌肉刺激，高音外部肌肉刺激和外部肌肉刺激。 然而，在所有这些电疗法中，目前只有 TENS 被美国神经病学学会推荐为治疗疼痛性糖尿病性神经病变的方法。
最近，开发了一种新型经皮调频电磁神经刺激（也称为频率节律电调制系统，FREMS）。 FREMS 由一系列调制电刺激组成，这些电刺激在脉冲频率、持续时间和电压幅度方面自动变化。 FREMS 在一项随机交叉研究中进行了测试，与假治疗相比，它减少了糖尿病神经病变的疼痛，改善了感觉触觉和振动感知阈值以及运动神经传导速度。
本研究的目的是在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中测试 FREMS 的有效性和安全性，该研究招募了大量有症状的糖尿病性多发性神经病患者，并进行了重复治疗和治疗后随访足够的长度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Düsseldorf、德国、40225
- Heinrich Heine University
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MI
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Milano、MI、意大利、20132
- San Raffaele Hospital & Scientific Institute
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PD
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Padua、PD、意大利、35143
- University of Padua
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PG
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Perugia、PG、意大利、06100
- University of Perugia
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RM
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Rome、RM、意大利、00133
- Tor Vergata University
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Ile del France
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Bondy、Ile del France、法国
- Paris-Nord University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 糖尿病病程 > 1 年
- 年龄：18至75岁
- 症状性神经病
- 至少一根运动神经（胫骨或腓骨）或腓肠神经的振幅、潜伏期或传导速度异常
- 可测量的腓肠神经传导速度
- 最近 3 个月血糖控制稳定，HbA1C < 11%
- MDNS 分数 > 7
- 入组前一个月稳定剂量的止痛药（如果有）
排除标准：
- 以前接受过 TENS 或其他电疗治疗
- 运动或敏感神经传导速度 < 30 不可记录/可唤起
- 最近 3 个月血糖控制不稳定
- 怀孕
- 植入式起搏器或除颤器或神经刺激器
- 过去 5 年内确诊的癌症
- 研究者认为可能会干扰患者遵守研究程序的心理或精神疾病
- 活动性足部溃疡和/或主要下肢截肢
- 糖尿病性单神经病
- 严重外周动脉疾病（Leriche Fontaine 量表 3 级和 4 级）
- 踝臂指数 (ABI) < 0.7
- 尿毒症神经病或终末期肾病
- 中毒性神经病
- 严重肝病
- 饮酒量 ≥ 40 克/天或 30 单位/周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制
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假治疗不包括由用于提供 FREMS 治疗的相同设备提供的电脉冲以及相同的治疗程序和时间表。
其他名称：
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实验性的：管理系统
调频神经刺激 (FREMS)
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FREMS 由双相（负和正）、不对称和电平衡脉冲序列组成，包括：1) 高负电压尖峰（可变，最大 -300 V）和超短持续时间（可变，10-100 微秒）的活跃阶段，主要是 ~40 微秒）；接下来是： 2) 低电压和长持续时间（0.9 - 999 毫秒）的充电阶段；脉冲频率可变，范围为1至1,000 Hz，主要集中在1-50 Hz的低范围内。
三个周期的 10 个连续（每天一个，持续 5 天/周）应用到双下肢。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腓深神经、胫神经或腓肠神经的神经传导速度的变化
大体时间：基线和 51 周
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51 周时（即经过三个 FREMS 治疗周期后）与基线相比，腓深神经、胫神经或腓肠神经的神经传导速度发生变化
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基线和 51 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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振动感知阈值的变化
大体时间：基线和 51 周
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51 周时（即经过三个 FREMS 治疗周期后）与基线相比振动感知阈值的变化
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基线和 51 周
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冷感觉阈值的变化
大体时间：基线和 51 周
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51 周时（即，经过三个 FREMS 治疗周期后）冷感觉阈值与基线的变化
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基线和 51 周
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温暖感觉阈值的变化
大体时间：基线和 51 周
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51 周时（即经过三个 FREMS 治疗周期后）与基线相比，温暖感觉阈值的变化
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基线和 51 周
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日间疼痛强度的变化（视觉模拟量表）
大体时间：基线和第 3 周
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白天第一个 FREMS 周期的疼痛强度变化（使用视觉模拟量表评估）
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基线和第 3 周
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日间疼痛强度的变化（视觉模拟量表）
大体时间：第 17 周和第 20 周
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白天第二个 FREMS 周期的疼痛强度变化（使用视觉模拟量表评估）
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第 17 周和第 20 周
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日间疼痛强度的变化（视觉模拟量表）
大体时间：第 34 周和第 37 周
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在 FREMS 的第三个周期的白天疼痛强度的变化（使用视觉模拟量表评估）
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第 34 周和第 37 周
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夜间疼痛强度的变化（视觉模拟量表）
大体时间：基线和第 3 周
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第一个 FREMS 周期夜间疼痛强度的变化（使用视觉模拟量表评估）
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基线和第 3 周
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夜间疼痛强度的变化（视觉模拟量表）
大体时间：第 17 周和第 20 周
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FREMS 第二周期夜间疼痛强度的变化（使用视觉模拟量表评估）
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第 17 周和第 20 周
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夜间疼痛强度的变化（视觉模拟量表）
大体时间：第 34 周和第 37 周
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FREMS 第三周期夜间疼痛强度的变化（使用视觉模拟量表评估）
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第 34 周和第 37 周
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密歇根糖尿病神经病变评分 (MDNS) 的变化
大体时间：基线和 51 周
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密歇根糖尿病神经病变评分 (MDNS) 在 51 周（即三个 FREMS 周期后）与基线的变化
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基线和 51 周
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改变镇痛药物的剂量和类型
大体时间：基线和 51 周
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第 51 周（即三个 FREMS 周期后）镇痛药物的剂量和类型与基线相比的变化
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基线和 51 周
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发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：基线和 51 周
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第 51 周（即三个 FREMS 周期后）镇痛药物的剂量和类型与基线相比的变化
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基线和 51 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emanuele Bosi, MD、San Raffaele Hospital & Scientific Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Conti M, Peretti E, Cazzetta G, Galimberti G, Vermigli C, Pola R, Scionti L, Bosi E. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation enhances cutaneous microvascular flow in patients with diabetic neuropathy. J Diabetes Complications. 2009 Jan-Feb;23(1):46-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2008.02.004. Epub 2008 Apr 10.
- Bosi E, Conti M, Vermigli C, Cazzetta G, Peretti E, Cordoni MC, Galimberti G, Scionti L. Effectiveness of frequency-modulated electromagnetic neural stimulation in the treatment of painful diabetic neuropathy. Diabetologia. 2005 May;48(5):817-23. doi: 10.1007/s00125-005-1734-2. Epub 2005 Apr 15.
- Bosi E, Bax G, Scionti L, Spallone V, Tesfaye S, Valensi P, Ziegler D; FREMS European Trial Study Group. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation (FREMS) as a treatment for symptomatic diabetic neuropathy: results from a double-blind, randomised, multicentre, long-term, placebo-controlled clinical trial. Diabetologia. 2013 Mar;56(3):467-75. doi: 10.1007/s00125-012-2795-7. Epub 2012 Dec 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月26日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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