Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvensmodulert nevral stimulering (FREMS) ved symptomatisk diabetisk nevropati

26. juni 2012 oppdatert av: Lorenz Biotech S.p.A.

Langsiktig, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie av FRE.M.S.- Frequency Modulated Neural Stimulation Lorenz Therapy™ i symptomatisk diabetisk nevropati

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av transkutan frekvensmodulert elektromagnetisk nevral stimulering (FREMS) for å behandle symptomatisk perifer nevropati hos pasienter med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk nevropati er en vanlig og potensielt invalidiserende komplikasjon hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes på grunn av skade på perifere nerver forårsaket av kronisk hyperglykemi. De vanligste kliniske tegnene og symptomene på diabetisk nevropati inkluderer nummenhet, nedsatt følelse og smertefulle symptomer, som svie, pinner og nåler, utålelig smerte og hyperestesi i underekstremitetene.

Ulike klasser av medikamenter, som analgetika, antidepressiva og antiepileptika, er varierende effektive i smertelindring, men er dessverre ikke i stand til å endre sykdommens naturlige historie.

Et bredt spekter av elektroterapier har blitt foreslått for ikke-farmakologisk behandling av diabetisk nevropati. Begrunnelsen for å bruke elektrisk eller magnetisk stimulering er den potensielle forbedringen av mikrosirkulasjon og endoneural blodstrøm, som muligens motvirker den iskemiske nerveskaden, sammen med andre, men dårlig forståtte mekanismer, som å maskere smerte ved å forstyrre smerteportkontrollen.

En rekke studier har rapportert effekten av forskjellige elektroterapier, som transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), elektrisk stimulering med pulserende doser, perifer nerve, nerverot, ryggmarg, dyp hjerne og epidural motorisk cortex stimulering, pulsert (elektro-) magnetiske felt og statiske magnetiske felt, høyfrekvent ekstern muskelstimulering, høytonet ekstern muskelstimulering og ekstern muskelstimulering. Av alle disse elektroterapiene er det imidlertid bare TENS som for øyeblikket anbefales som behandling for smertefull diabetisk nevropati av American Academy of Neurology.

Nylig har en ny transkutan frekvensmodulert elektromagnetisk nevral stimulering (også kalt Frequency Rhythmic Electrical Modulation System, FREMS), blitt utviklet. FREMS består av en sekvens av modulerte elektriske stimuli som varierer automatisk når det gjelder pulsfrekvens, varighet og spenningsamplitude. FREMS ble testet i en pilot randomisert, cross-over studie, og reduserte diabetisk nevropati smerte og forbedret den sensoriske taktile og vibrasjons persepsjonsterskelen og motorisk nerveledningshastighet sammenlignet med en falsk behandling.

Målet med denne studien var å teste effektiviteten og sikkerheten til FREMS i en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en stor populasjon med symptomatisk diabetisk polynevropati, med gjentatte behandlingssesjoner og oppfølging etter behandling av tilstrekkelig lengde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile del France
      • Bondy, Ile del France, Frankrike
        • Paris-Nord University
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital & Scientific Institute
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35143
        • University of Padua
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • University of Perugia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00133
        • Tor Vergata University
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Diabetes varighet > 1 år
  • Alder: 18 til 75 år
  • Symptomatisk nevropati
  • Unormal amplitude, latens eller ledningshastighet i minst én motorisk nerve (tibial eller peroneal) eller i suralnerven
  • En målbar sural nerveledningshastighet
  • Stabil glykemisk kontroll de siste 3 månedene, HbA1C < 11 %
  • MDNS-poengsum > 7
  • Stabil dose av smertestillende medisiner, hvis noen, i måneden før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med TENS eller annen elektroterapi
  • Motorisk eller sensitiv nerveledningshastighet < 30 ikke registrerbar/evokerbar
  • Ustabil glykemisk kontroll de siste 3 månedene
  • Svangerskap
  • Implantert pacemaker eller defibrillator eller nevrostimulator
  • Kreft diagnostisert de siste 5 årene
  • Psykologiske eller psykiatriske lidelser som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens etterlevelse av studieprosedyrer
  • Aktivt fotsår og/eller større amputasjon av underekstremiteter
  • Diabetisk mononevropati
  • Alvorlig perifer arteriesykdom (Leriche Fontaine skala grad 3 og 4)
  • Ankel-brachial indeks (ABI) < 0,7
  • Uremisk nevropati eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Giftige nevropatier
  • Alvorlig leversykdom
  • Alkoholforbruk ≥ 40 g/dag eller 30 enheter/uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Styre
Enhet: falsk behandling (Aptiva)
Den falske behandlingen besto av ingen elektriske pulser levert av den samme enheten som ble brukt til å levere FREMS-behandlingen og med samme behandlingsprosedyre og tidsplan.
Andre navn:
  • Aptiva-enhet (Lorenz Biotech, Medolla, Italia)
Eksperimentell: FREMS
Frekvensmodulert nevral stimulering (FREMS)
Enhet: Frekvensmodulert nevral stimulering (FREMS) (Aptiva)
FREMS besto av sekvenser av bifasiske (negative og positive), asymmetriske og elektrisk balanserte pulser, sammensatt av: 1) en aktiv fase med høy negativ spenningspike (variabel, maks -300 V) og ekstra kort varighet (variabel, 10-100 μsek. , for det meste ~40 μsek); etterfulgt av: 2) en ladefase med lav spenning og lang varighet (0,9 - 999 msek); pulsfrekvensen var variabel, fra 1 til 1000 Hz, hovedsakelig i det lave området 1-50 Hz. Tre sykluser med 10 påfølgende (en om dagen i 5 dager/uke) påføringer til begge underekstremitetene ble levert.
Andre navn:
  • Aptiva-enhet (Lorenz Biotech, Medolla, Italia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nerveledningshastigheten til den dype peroneal-, tibial- eller suralnerven
Tidsramme: baseline og 51 uker
Endring i nerveledningshastigheten til den dype peroneal-, tibial- eller suralnerven ved 51 uker (dvs. etter tre sykluser med FREMS-behandling) versus baseline
baseline og 51 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vibrasjonsoppfatningsterskel
Tidsramme: baseline og 51 uker
Endring i vibrasjonspersepsjonsterskel ved 51 uker (dvs. etter tre sykluser med FREMS-behandling) versus baseline
baseline og 51 uker
Endring i kaldsensorisk terskel
Tidsramme: baseline og 51 uker
Endring i kaldsensorisk terskel ved 51 uker (dvs. etter tre sykluser med FREMS-behandling) versus baseline
baseline og 51 uker
Endring i varm sensorisk terskel
Tidsramme: baseline og 51 uker
Endring i varm sensorisk terskel ved 51 uker (dvs. etter tre sykluser med FREMS-behandling) versus baseline
baseline og 51 uker
Endring i dag smerteintensitet (visuell analog skala)
Tidsramme: baseline og uke 3
Endring i smerteintensitet (vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale) på dagtid med den første syklusen av FREMS
baseline og uke 3
Endring i dag smerteintensitet (visuell analog skala)
Tidsramme: uke 17 og uke 20
Endring i smerteintensitet (vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale) på dagtid med den andre syklusen av FREMS
uke 17 og uke 20
Endring i dag smerteintensitet (visuell analog skala)
Tidsramme: uke 34 og uke 37
Endring i smerteintensitet (vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale) på dagtid med den tredje syklusen av FREMS
uke 34 og uke 37
Endring i nattsmerteintensitet (visuell analog skala)
Tidsramme: baseline og uke 3
Endring i smerteintensitet (vurdert med Visual Analogue Scale) om natten med den første syklusen av FREMS
baseline og uke 3
Endring i nattsmerteintensitet (visuell analog skala)
Tidsramme: uke 17 og uke 20
Endring i smerteintensitet (vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale) om natten med den andre syklusen av FREMS
uke 17 og uke 20
Endring i nattsmerteintensitet (visuell analog skala)
Tidsramme: uke 34 og uke 37
Endring i smerteintensitet (vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale) om natten med den tredje syklusen av FREMS
uke 34 og uke 37
Endring i Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS)
Tidsramme: baseline og 51 uker
Endring i Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) ved 51 uker (dvs. etter tre FREMS-sykluser) versus baseline
baseline og 51 uker
Endring i dose og type smertestillende medisiner
Tidsramme: baseline og 51 uker
Endring i dose og type smertestillende medisiner ved uke 51 (dvs. etter tre FREMS-sykluser) versus baseline
baseline og 51 uker
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: baseline og 51 uker
Endring i dose og type smertestillende medisiner ved uke 51 (dvs. etter tre FREMS-sykluser) versus baseline
baseline og 51 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lorenz Biotech S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Hospital & Scientific Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EuropeanFREMS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere