Frequency Modulated Neural Stimulation (FREMS) oireellisessa diabeettisessa neuropatiassa
Pitkäaikainen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus FRE.M.S.- Frequency Modulated Neural Stimulation Lorenz Therapy™ -hoidosta oireellisessa diabeettisessa neuropatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen neuropatia on yleinen ja mahdollisesti vammauttava komplikaatio tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla kroonisen hyperglykemian aiheuttaman ääreishermovaurion vuoksi. Diabeettisen neuropatian yleisimpiä kliinisiä merkkejä ja oireita ovat tunnottomuus, heikentynyt tunne ja kipeät oireet, kuten polttaminen, pistelyt, sietämätön kipu ja alaraajojen hyperestesia.
Erilaiset lääkeryhmät, kuten kipulääkkeet, masennuslääkkeet ja epilepsialääkkeet, ovat vaihtelevasti tehokkaita kivunlievitykseen, mutta eivät valitettavasti pysty palauttamaan sairauden luonnollista historiaa.
Diabeettisen neuropatian ei-farmakologiseen hoitoon on ehdotettu laajaa valikoimaa sähköhoitoja. Sähköisen tai magneettisen stimulaation käytön perusteena on mikroverenkierron ja endoneuraalisen verenvirtauksen mahdollinen tehostaminen, mahdollisesti hermoiskeemisen vaurion ehkäiseminen yhdessä muiden, mutta huonosti ymmärrettyjen mekanismien kanssa, kuten kivun peittäminen häiritsemällä kipuportin hallintaa.
Useat tutkimukset ovat raportoineet erilaisten sähköhoitojen, kuten transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS), pulssiannoksen sähköstimulaation, ääreishermon, hermojuuren, selkäytimen, syvän aivojen ja epiduraalisen motorisen aivokuoren stimulaation, pulssin (sähkö-) tehokkuuden. magneettikentät ja staattiset magneettikentät, korkeataajuinen ulkoinen lihasstimulaatio, korkeasävyinen ulkoinen lihasstimulaatio ja ulkoinen lihasstimulaatio. Kaikista näistä sähköhoidoista kuitenkin American Academy of Neurology suosittelee tällä hetkellä vain TENS-hoitoa kivuliain diabeettisen neuropatian hoitoon.
Äskettäin on kehitetty uusi transkutaaninen taajuusmoduloitu sähkömagneettinen hermostimulaatio (tunnetaan myös nimellä Frequency Rhythmic Electrical Modulation System, FREMS). FREMS koostuu sarjasta moduloituja sähköisiä ärsykkeitä, jotka vaihtelevat automaattisesti pulssitaajuuden, keston ja jännitteen amplitudin suhteen. FREMS testattiin satunnaistetussa pilottitutkimuksessa, ja se vähensi diabeettisen neuropatian aiheuttamaa kipua ja paransi tunto- ja tärinähavaintokynnystä ja motoristen hermojen johtumisnopeutta verrattuna valehoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata FREMS:n tehoa ja turvallisuutta monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon otettiin mukaan suuri populaatio, joka sairastaa oireista diabeettista polyneuropatiaa, toistuvin hoitokertoin ja hoidon jälkeen riittävä pituus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital & Scientific Institute
-
-
PD
-
Padua, PD, Italia, 35143
- University of Padua
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06100
- University of Perugia
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00133
- Tor Vergata University
-
-
-
-
Ile del France
-
Bondy, Ile del France, Ranska
- Paris-Nord University
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Heinrich Heine University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Diabeteksen kesto > 1 vuosi
- Ikä: 18-75 vuotta
- Oireellinen neuropatia
- Epänormaali amplitudi, latenssi tai johtumisnopeus vähintään yhdessä liikehermossa (sääri- tai peroneaalisessa hermossa) tai suraalihermossa
- Mitattavissa oleva Suraalihermon johtumisnopeus
- Vakaa glukoositasapaino viimeisen 3 kuukauden aikana, HbA1C < 11 %
- MDNS-pisteet > 7
- Vakaa annos kipulääkkeitä, jos sellaisia on, ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito TENS- tai muulla sähköhoidolla
- Motorisen tai herkän hermon johtumisnopeus < 30 ei tallennettavissa/kutsuttavissa
- Epävakaa glukoositasapaino viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus
- Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori tai neurostimulaattori
- Syöpä diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
- Psykologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä potilaan suostumusta tutkimustoimenpiteisiin
- Aktiivinen jalkahaava ja/tai suuri alaraajan amputaatio
- Diabeettinen mononeuropatia
- Vaikea ääreisvaltimotauti (Leriche Fontainen asteikon asteikot 3 ja 4)
- Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) < 0,7
- Ureeminen neuropatia tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Toksiset neuropatiat
- Vaikea maksasairaus
- Alkoholin kulutus ≥ 40 g/vrk tai 30 yksikköä/viikko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
|
Valehoito ei sisältänyt sähköpulsseja, jotka oli tuotettu samalla laitteella, jota käytettiin FREMS-hoidon antamiseen, ja samalla hoitomenetelmällä ja aikataululla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FREMS
Frequency Modulated Neural Stimulation (FREMS)
|
FREMS koostui kaksivaiheisten (negatiivisten ja positiivisten), epäsymmetristen ja sähköisesti tasapainotettujen pulssien sekvensseistä, jotka koostuivat: 1) korkean negatiivisen jännitepiikin (muuttuva, max -300 V) ja erittäin lyhyen keston (muuttuva, 10-100 μs) aktiivisesta vaiheesta , enimmäkseen ~40 μs); jota seuraa: 2) matalajännitteinen ja pitkäkestoinen latausvaihe (0,9 - 999 ms); pulssitaajuus vaihteli välillä 1-1000 Hz, pääasiassa matalalla alueella 1-50 Hz.
Kolme 10 peräkkäistä sykliä (yksi päivässä 5 päivää/viikko) annettiin molempiin alaraajoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syvän peroneaalisen, sääriluun tai suraalisen hermon hermon johtamisnopeudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 51 viikkoa
|
Muutos syvän peroneaalisen, sääriluun tai suraalisen hermon hermon johtamisnopeudessa 51 viikon kohdalla (eli kolmen FREMS-hoitosyklin jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen
|
lähtötilanne ja 51 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos värähtelyn havaitsemiskynnyksessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 51 viikkoa
|
Muutos värinän havaitsemiskynnyksessä 51 viikon kohdalla (eli kolmen FREMS-hoitojakson jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen
|
lähtötilanne ja 51 viikkoa
|
|
Muutos kylmän aistinvaraisessa kynnyksessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 51 viikkoa
|
Muutos kylmän aistinvaraisessa kynnyksessä viikon 51 kohdalla (eli kolmen FREMS-hoitojakson jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen
|
lähtötilanne ja 51 viikkoa
|
|
Lämpimän aistin kynnyksen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 51 viikkoa
|
Lämpimän aistin kynnyksen muutos viikon 51 kohdalla (eli kolmen FREMS-hoitosyklin jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen
|
lähtötilanne ja 51 viikkoa
|
|
Muutos päiväkivun voimakkuudessa (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: perustila ja viikko 3
|
Muutos kivun voimakkuudessa (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla) päiväsaikaan ensimmäisen FREMS-syklin aikana
|
perustila ja viikko 3
|
|
Muutos päiväkivun voimakkuudessa (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: viikko 17 ja viikko 20
|
Muutos kivun voimakkuudessa (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla) päiväsaikaan FREMS:n toisella syklillä
|
viikko 17 ja viikko 20
|
|
Muutos päiväkivun voimakkuudessa (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: viikko 34 ja viikko 37
|
Muutos kivun voimakkuudessa (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla) päiväsaikaan kolmannella FREMS-syklillä
|
viikko 34 ja viikko 37
|
|
Muutos yökivun voimakkuudessa (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: perustila ja viikko 3
|
Muutos kivun voimakkuudessa (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla) yöaikaan ensimmäisen FREMS-syklin aikana
|
perustila ja viikko 3
|
|
Muutos yökivun voimakkuudessa (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: viikko 17 ja viikko 20
|
Muutos kivun voimakkuudessa (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla) yöaikaan FREMS:n toisella jaksolla
|
viikko 17 ja viikko 20
|
|
Muutos yökivun voimakkuudessa (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: viikko 34 ja viikko 37
|
Muutos kivun voimakkuudessa (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla) yöaikaan FREMS:n kolmannella jaksolla
|
viikko 34 ja viikko 37
|
|
Muutos Michiganin diabeettisen neuropatian pistemäärässä (MDNS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 51 viikkoa
|
Muutos Michiganin diabeettisen neuropatian pistemäärässä (MDNS) viikon 51 kohdalla (eli kolmen FREMS-syklin jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen
|
lähtötilanne ja 51 viikkoa
|
|
Analgeettisten lääkkeiden annoksen ja tyypin muuttaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 51 viikkoa
|
Muutos analgeettisten lääkkeiden annoksessa ja tyypissä viikolla 51 (eli kolmen FREMS-syklin jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen
|
lähtötilanne ja 51 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 51 viikkoa
|
Muutos analgeettisten lääkkeiden annoksessa ja tyypissä viikolla 51 (eli kolmen FREMS-syklin jälkeen) verrattuna lähtötilanteeseen
|
lähtötilanne ja 51 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Hospital & Scientific Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Conti M, Peretti E, Cazzetta G, Galimberti G, Vermigli C, Pola R, Scionti L, Bosi E. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation enhances cutaneous microvascular flow in patients with diabetic neuropathy. J Diabetes Complications. 2009 Jan-Feb;23(1):46-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2008.02.004. Epub 2008 Apr 10.
- Bosi E, Conti M, Vermigli C, Cazzetta G, Peretti E, Cordoni MC, Galimberti G, Scionti L. Effectiveness of frequency-modulated electromagnetic neural stimulation in the treatment of painful diabetic neuropathy. Diabetologia. 2005 May;48(5):817-23. doi: 10.1007/s00125-005-1734-2. Epub 2005 Apr 15.
- Bosi E, Bax G, Scionti L, Spallone V, Tesfaye S, Valensi P, Ziegler D; FREMS European Trial Study Group. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation (FREMS) as a treatment for symptomatic diabetic neuropathy: results from a double-blind, randomised, multicentre, long-term, placebo-controlled clinical trial. Diabetologia. 2013 Mar;56(3):467-75. doi: 10.1007/s00125-012-2795-7. Epub 2012 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuropeanFREMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .