Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequentiegemoduleerde neurale stimulatie (FREMS) bij symptomatische diabetische neuropathie

26 juni 2012 bijgewerkt door: Lorenz Biotech S.p.A.

Langdurige, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenterstudie van FRE.M.S.-frequentiegemoduleerde neurale stimulatie Lorenz Therapy™ bij symptomatische diabetische neuropathie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van transcutane frequentiegemoduleerde elektromagnetische neurale stimulatie (FREMS) voor de behandeling van symptomatische perifere neuropathie bij patiënten met diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische neuropathie is een veel voorkomende en potentieel invaliderende complicatie van patiënten met type 1- of type 2-diabetes als gevolg van de beschadiging van perifere zenuwen veroorzaakt door chronische hyperglykemie. De meest voorkomende klinische tekenen en symptomen van diabetische neuropathie zijn gevoelloosheid, verminderd gevoel en pijnlijke symptomen, zoals branderig gevoel, tintelingen, ondraaglijke pijn en hyperesthesie van de onderste ledematen.

Verschillende soorten geneesmiddelen, zoals analgetica, antidepressiva en anti-epileptica, zijn wisselend werkzaam bij het verlichten van pijn, maar zijn helaas niet in staat het natuurlijke beloop van de ziekte ongedaan te maken.

Er is een breed scala aan elektrotherapieën voorgesteld voor de niet-farmacologische behandeling van diabetische neuropathie. De grondgedachte van het gebruik van elektrische of magnetische stimulatie is de potentiële verbetering van de microcirculatie en de endoneurale bloedstroom, waardoor mogelijk de zenuwischemische schade wordt tegengegaan, samen met andere nog slecht begrepen mechanismen, zoals het maskeren van pijn door de controle van de pijnpoort te verstoren.

Een aantal onderzoeken heeft de werkzaamheid van verschillende elektrotherapieën gerapporteerd, zoals transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), gepulste dosis elektrische stimulatie, perifere zenuw-, zenuwwortel-, ruggenmerg-, diepe hersen- en epidurale motorcortexstimulaties, gepulseerde (elektro-) magnetische velden en statische magnetische velden, hoogfrequente externe spierstimulatie, high-tone externe spierstimulatie en externe spierstimulatie. Van al deze elektrotherapieën wordt momenteel echter alleen TENS aanbevolen als behandeling voor pijnlijke diabetische neuropathie door de American Academy of Neurology.

Onlangs is een nieuwe transcutane frequentiegemoduleerde elektromagnetische neurale stimulatie (ook wel Frequency Rhythmic Electrical Modulation System, FREMS genoemd) ontwikkeld. FREMS bestaat uit een opeenvolging van gemoduleerde elektrische prikkels die automatisch varieert in termen van pulsfrequentie, duur en spanningsamplitude. FREMS werd getest in een gerandomiseerde, cross-over pilot-studie en verminderde diabetische neuropathiepijn en verbeterde de sensorische tactiele en trillingswaarnemingsdrempel en motorische zenuwgeleidingssnelheid in vergelijking met een schijnbehandeling.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van FREMS te testen in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij een grote populatie met symptomatische diabetische polyneuropathie, met herhaalde behandelingssessies en een follow-up na de behandeling van voldoende lengte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Heinrich Heine University
  • Frankrijk
    • Ile del France
      • Bondy, Ile del France, Frankrijk
        • Paris-Nord University
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • San Raffaele Hospital & Scientific Institute
    • PD
      • Padua, PD, Italië, 35143
        • University of Padua
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06100
        • University of Perugia
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00133
        • Tor Vergata University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 of type 2
  • Diabetesduur > 1 jaar
  • Leeftijd: 18 tot 75 jaar
  • Symptomatische neuropathie
  • Abnormale amplitude, latentie of geleidingssnelheid in ten minste één motorische zenuw (tibiaal of peroneaal) of in de nervus suralis
  • Een meetbare Sural Nerve geleidingssnelheid
  • Stabiele glykemische controle in de afgelopen 3 maanden, HbA1C < 11%
  • MDNS-score > 7
  • Stabiele dosis pijnstillende medicatie, indien aanwezig, in de maand voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met TENS of andere elektrotherapie
  • Motorische of gevoelige zenuwgeleidingssnelheid < 30 niet opneembaar/evoceerbaar
  • Onstabiele glykemische controle gedurende de laatste 3 maanden
  • Zwangerschap
  • Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator of neurostimulator
  • Kanker gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
  • Psychische of psychiatrische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker kunnen interfereren met de naleving door de patiënt van de onderzoeksprocedures
  • Actieve voetzweer en/of grote amputatie van de onderste ledematen
  • Diabetische mononeuropathie
  • Ernstige perifere arteriële ziekte (schaal 3 en 4 van Leriche Fontaine)
  • Enkel-armindex (ABI) < 0,7
  • Uremische neuropathie of nierziekte in het eindstadium
  • Toxische neuropathieën
  • Ernstige leverziekte
  • Alcoholgebruik ≥ 40 g/dag of 30 eenheden/week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Apparaat: schijnbehandeling (Aptiva)
De schijnbehandeling bestond uit geen elektrische pulsen die werden afgegeven door hetzelfde apparaat dat werd gebruikt om de FREMS-behandeling toe te dienen en met dezelfde behandelingsprocedure en hetzelfde schema.
Andere namen:
  • Aptiva-apparaat (Lorenz Biotech, Medolla, Italië)
Experimenteel: FREMS
Frequentiegemoduleerde neurale stimulatie (FREMS)
Apparaat: Frequentiegemoduleerde neurale stimulatie (FREMS) (Aptiva)
FREMS bestond uit sequenties van bifasische (negatieve en positieve), asymmetrische en elektrisch gebalanceerde pulsen, samengesteld uit: 1) een actieve fase van hoge negatieve spanningspiek (variabel, max -300 V) en extra korte duur (variabel, 10-100 μsec , meestal ~ 40 μsec); gevolgd door: 2) een oplaadfase van lage spanning en lange duur (0,9 - 999 msec); de pulsfrequentie was variabel, variërend van 1 tot 1000 Hz, voornamelijk in het lage bereik van 1-50 Hz. Er werden drie cycli van 10 opeenvolgende (één per dag gedurende 5 dagen/week) toepassingen op beide onderste ledematen toegediend.
Andere namen:
  • Aptiva-apparaat (Lorenz Biotech, Medolla, Italië)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zenuwgeleidingssnelheid van de diepe peroneale, tibiale of surale zenuw
Tijdsspanne: baseline en 51 weken
Verandering in zenuwgeleidingssnelheid van de diepe peroneale, tibiale of surale zenuw na 51 weken (d.w.z. na drie cycli van FREMS-behandeling) versus baseline
baseline en 51 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trillingswaarnemingsdrempel
Tijdsspanne: baseline en 51 weken
Verandering in trillingswaarnemingsdrempel na 51 weken (d.w.z. na drie cycli van FREMS-behandeling) versus baseline
baseline en 51 weken
Verandering in koude sensorische drempel
Tijdsspanne: baseline en 51 weken
Verandering in Cold Sensory Threshold na 51 weken (d.w.z. na drie cycli van FREMS-behandeling) versus baseline
baseline en 51 weken
Verandering in warme sensorische drempel
Tijdsspanne: baseline en 51 weken
Verandering in warme sensorische drempel na 51 weken (d.w.z. na drie cycli van FREMS-behandeling) versus baseline
baseline en 51 weken
Verandering in dagpijnintensiteit (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: basislijn en week 3
Verandering in pijnintensiteit (beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal) overdag met de eerste cyclus van FREMS
basislijn en week 3
Verandering in dagpijnintensiteit (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: week 17 en week 20
Verandering in pijnintensiteit (beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal) overdag met de tweede cyclus van FREMS
week 17 en week 20
Verandering in dagpijnintensiteit (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: week 34 en week 37
Verandering in pijnintensiteit (beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal) overdag met de derde cyclus van FREMS
week 34 en week 37
Verandering in nachtpijnintensiteit (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: basislijn en week 3
Verandering in pijnintensiteit (beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal) tijdens de nacht met de eerste cyclus van FREMS
basislijn en week 3
Verandering in nachtpijnintensiteit (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: week 17 en week 20
Verandering in pijnintensiteit (beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal) tijdens de nacht met de tweede cyclus van FREMS
week 17 en week 20
Verandering in nachtpijnintensiteit (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: week 34 en week 37
Verandering in pijnintensiteit (beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal) tijdens de nacht met de derde cyclus van FREMS
week 34 en week 37
Verandering in de Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS)
Tijdsspanne: baseline en 51 weken
Verandering in de Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) na 51 weken (d.w.z. na drie FREMS-cycli) versus baseline
baseline en 51 weken
Verandering in de dosis en het type pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: baseline en 51 weken
Verandering in de dosis en het type pijnstillende medicatie in week 51 (d.w.z. na drie FREMS-cycli) versus baseline
baseline en 51 weken
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline en 51 weken
Verandering in de dosis en het type pijnstillende medicatie in week 51 (d.w.z. na drie FREMS-cycli) versus baseline
baseline en 51 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lorenz Biotech S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Hospital & Scientific Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EuropeanFREMS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren