Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frekvensmoduleret neural stimulation (FREMS) ved symptomatisk diabetisk neuropati

26. juni 2012 opdateret af: Lorenz Biotech S.p.A.

Langvarig, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af FRE.M.S.- Frequency Modulated Neural Stimulation Lorenz Therapy™ in Symptomatic Diabetic Neuropathy

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkutan frekvensmoduleret elektromagnetisk neural stimulation (FREMS) til behandling af symptomatisk perifer neuropati hos patienter med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk neuropati er en almindelig og potentielt invaliderende komplikation hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes på grund af skader på perifere nerver forårsaget af kronisk hyperglykæmi. De mest almindelige kliniske tegn og symptomer på diabetisk neuropati omfatter følelsesløshed, nedsat fornemmelse og smertefulde symptomer, såsom svie, nåle og nåle, utålelig smerte og hyperæstesi i underekstremiteterne.

Forskellige klasser af lægemidler, såsom analgetika, antidepressiva og anti-epileptika, er varierende effektive til smertelindring, men er desværre ikke i stand til at vende sygdommens naturlige historie tilbage.

En bred vifte af elektroterapier er blevet foreslået til ikke-farmakologisk behandling af diabetisk neuropati. Begrundelsen for at bruge elektrisk eller magnetisk stimulering er den potentielle forbedring af mikrocirkulationen og endoneural blodgennemstrømning, som muligvis modvirker den iskæmiske nerveskade, sammen med andre endnu dårligt forståede mekanismer, såsom maskering af smerte ved at forstyrre smerteportkontrol.

En række undersøgelser har rapporteret effektiviteten af ​​forskellige elektroterapier, såsom transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), elektrisk stimulering med pulserende dosis, perifer nerve, nerverod, rygmarv, dyb hjerne og epidurale motoriske cortex-stimuleringer, pulserede (elektro-) magnetiske felter og statiske magnetfelter, højfrekvent ekstern muskelstimulering, højtonet ekstern muskelstimulering og ekstern muskelstimulering. Af alle disse elektroterapier er det dog kun TENS, der i øjeblikket anbefales som behandling for smertefuld diabetisk neuropati af American Academy of Neurology.

For nylig er en ny transkutan frekvensmoduleret elektromagnetisk neural stimulation (også kaldet Frequency Rhythmic Electrical Modulation System, FREMS) blevet udviklet. FREMS består af en sekvens af modulerede elektriske stimuli, der varierer automatisk med hensyn til pulsfrekvens, varighed og spændingsamplitude. FREMS blev testet i en pilot randomiseret, cross-over undersøgelse, og reducerede diabetisk neuropati smerte og forbedrede den sensoriske taktile og vibration perception tærskel og motorisk nerve ledningshastighed sammenlignet med en falsk behandling.

Formålet med denne undersøgelse var at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​FREMS i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der indrullerede en stor population med symptomatisk diabetisk polyneuropati, med gentagne behandlingssessioner og en post-behandlingsopfølgning af tilstrækkelig længde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile del France
      • Bondy, Ile del France, Frankrig
        • Paris-Nord University
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital & Scientific Institute
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35143
        • University of Padua
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • University Of Perugia
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00133
        • Tor Vergata University
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Diabetes varighed > 1 år
  • Alder: 18 til 75 år
  • Symptomatisk neuropati
  • Unormal amplitude, latens eller ledningshastighed i mindst én motorisk nerve (tibial eller peroneal) eller i suralnerven
  • En målbar sural nerveledningshastighed
  • Stabil glykæmisk kontrol i de sidste 3 måneder, HbA1C < 11 %
  • MDNS-score > 7
  • Stabil dosis af smertestillende medicin, hvis nogen, i måneden før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med TENS eller anden elektroterapi
  • Motorisk eller følsom nerveledningshastighed < 30 ikke registrerbar/fremkaldelig
  • Ustabil glykæmisk kontrol i de sidste 3 måneder
  • Graviditet
  • Implanteret pacemaker eller defibrillator eller neurostimulator
  • Kræft diagnosticeret inden for de sidste 5 år
  • Psykologiske eller psykiatriske lidelser, der efter efterforskerens mening kan forstyrre patientens overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Aktivt fodsår og/eller større amputation af underekstremiteterne
  • Diabetisk mononeuropati
  • Alvorlig perifer arteriesygdom (Leriche Fontaine skala grad 3 og 4)
  • Ankel-brachial indeks (ABI) < 0,7
  • Uræmisk neuropati eller nyresygdom i slutstadiet
  • Toksiske neuropatier
  • Alvorlig leversygdom
  • Alkoholforbrug ≥ 40 g/dag eller 30 enheder/uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Enhed: falsk behandling (Aptiva)
Den falske behandling bestod af ingen elektriske impulser leveret af den samme enhed, der blev brugt til at levere FREMS-behandlingen og med samme behandlingsprocedure og tidsplan.
Andre navne:
  • Aptiva-enhed (Lorenz Biotech, Medolla, Italien)
Eksperimentel: FREMS
Frekvensmoduleret neural stimulering (FREMS)
Enhed: Frekvensmoduleret neural stimulering (FREMS) (Aptiva)
FREMS bestod af sekvenser af bifasiske (negative og positive), asymmetriske og elektrisk afbalancerede impulser, sammensat af: 1) en aktiv fase med høj negativ spændingsspids (variabel, max -300 V) og ekstra kort varighed (variabel, 10-100 μsek. , for det meste ~40 μsek); efterfulgt af: 2) en genopladningsfase med lav spænding og lang varighed (0,9 - 999 msek); pulsfrekvensen var variabel, varierende fra 1 til 1.000 Hz, hovedsageligt i det lave område 1-50 Hz. Tre cyklusser af 10 på hinanden følgende (en om dagen i 5 dage/uge) påføringer til begge underekstremiteter blev leveret.
Andre navne:
  • Aptiva-enhed (Lorenz Biotech, Medolla, Italien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nerveledningshastigheden af ​​den dybe peroneale, tibiale eller surale nerve
Tidsramme: baseline og 51 uger
Ændring i nerveledningshastigheden af ​​den dybe peroneale, tibiale eller surale nerve ved 51 uger (dvs. efter tre cyklusser med FREMS-behandling) versus baseline
baseline og 51 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vibrationsopfattelsestærskel
Tidsramme: baseline og 51 uger
Ændring i vibrationsopfattelsestærskel ved 51 uger (dvs. efter tre cyklusser med FREMS-behandling) versus baseline
baseline og 51 uger
Ændring i kold sensorisk tærskel
Tidsramme: baseline og 51 uger
Ændring i kold sensorisk tærskel ved 51 uger (dvs. efter tre cyklusser med FREMS-behandling) versus baseline
baseline og 51 uger
Ændring i varm sensorisk tærskel
Tidsramme: baseline og 51 uger
Ændring i varm sensorisk tærskel ved 51 uger (dvs. efter tre cyklusser med FREMS-behandling) versus baseline
baseline og 51 uger
Ændring i dag smerteintensitet (visuel analog skala)
Tidsramme: baseline og uge 3
Ændring i smerteintensitet (vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale) i løbet af dagen med den første cyklus af FREMS
baseline og uge 3
Ændring i dag smerteintensitet (visuel analog skala)
Tidsramme: uge 17 og uge 20
Ændring i smerteintensitet (vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale) i løbet af dagen med den anden cyklus af FREMS
uge 17 og uge 20
Ændring i dag smerteintensitet (visuel analog skala)
Tidsramme: uge 34 og uge 37
Ændring i smerteintensitet (vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale) i løbet af dagen med den tredje cyklus af FREMS
uge 34 og uge 37
Ændring i nattesmerteintensitet (visuel analog skala)
Tidsramme: baseline og uge 3
Ændring i smerteintensitet (vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale) om natten med den første cyklus af FREMS
baseline og uge 3
Ændring i nattesmerteintensitet (visuel analog skala)
Tidsramme: uge 17 og uge 20
Ændring i smerteintensitet (vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale) om natten med den anden cyklus af FREMS
uge 17 og uge 20
Ændring i nattesmerteintensitet (visuel analog skala)
Tidsramme: uge 34 og uge 37
Ændring i smerteintensitet (vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale) om natten med den tredje cyklus af FREMS
uge 34 og uge 37
Ændring i Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS)
Tidsramme: baseline og 51 uger
Ændring i Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) efter 51 uger (dvs. efter tre FREMS-cyklusser) versus baseline
baseline og 51 uger
Ændring i dosis og type af smertestillende medicin
Tidsramme: baseline og 51 uger
Ændring i dosis og type af smertestillende medicin i uge 51 (dvs. efter tre FREMS-cyklusser) versus baseline
baseline og 51 uger
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: baseline og 51 uger
Ændring i dosis og type af smertestillende medicin i uge 51 (dvs. efter tre FREMS-cyklusser) versus baseline
baseline og 51 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lorenz Biotech S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Hospital & Scientific Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuropeanFREMS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati, smertefuld

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner