Estimulação neural modulada por frequência (FREMS) na neuropatia diabética sintomática
Estudo Multicêntrico de Longo Prazo, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo de FRE.M.S.- Frequência Modulada de Estimulação Neural Lorenz Therapy™ em Neuropatia Diabética Sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A neuropatia diabética é uma complicação comum e potencialmente incapacitante de pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 devido ao dano dos nervos periféricos causado pela hiperglicemia crônica. Os sinais e sintomas clínicos mais comuns da neuropatia diabética incluem dormência, sensação diminuída e sintomas dolorosos, como queimação, formigamento, dor intolerável e hiperestesia das extremidades inferiores.
Diferentes classes de medicamentos, como analgésicos, antidepressivos e antiepilépticos, apresentam eficácia variável no alívio da dor, mas, infelizmente, não são capazes de reverter a história natural da doença.
Uma ampla gama de eletroterapias tem sido proposta para o tratamento não farmacológico da neuropatia diabética. A justificativa do uso de estimulação elétrica ou magnética é o aumento potencial da microcirculação e do fluxo sanguíneo endoneural, possivelmente neutralizando o dano isquêmico do nervo, juntamente com outros mecanismos ainda pouco compreendidos, como mascarar a dor ao interferir no controle da porta da dor.
Vários estudos relataram a eficácia de diferentes eletroterapias, como estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), estimulação elétrica de dose pulsada, estimulação nervosa periférica, raiz nervosa, medula espinhal, estimulação cerebral profunda e córtex motor epidural, estimulação pulsada (eletro-) campos magnéticos e campos magnéticos estáticos, estimulação muscular externa de alta frequência, estimulação muscular externa de alto tom e estimulação muscular externa. No entanto, de todas essas eletroterapias, apenas a TENS é atualmente recomendada como tratamento para a neuropatia diabética dolorosa pela Academia Americana de Neurologia.
Recentemente, foi desenvolvida uma nova estimulação neural eletromagnética modulada por frequência transcutânea (também denominada Frequency Rhythmic Electrical Modulation System, FREMS). O FREMS consiste em uma sequência de estímulos elétricos modulados que variam automaticamente em termos de frequência de pulso, duração e amplitude de tensão. O FREMS foi testado em um estudo piloto randomizado, cruzado, e reduziu a dor da neuropatia diabética e melhorou o limiar de percepção sensorial tátil e vibratória e a velocidade de condução nervosa motora em comparação com um tratamento simulado.
O objetivo deste estudo foi testar a eficácia e a segurança do FREMS em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo uma grande população com polineuropatia diabética sintomática, com sessões repetidas de tratamento e acompanhamento pós-tratamento de comprimento adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Heinrich Heine University
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Ile del France
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Bondy, Ile del France, França
- Paris-Nord University
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MI
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Milano, MI, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital & Scientific Institute
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PD
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Padua, PD, Itália, 35143
- University of Padua
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PG
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Perugia, PG, Itália, 06100
- University of Perugia
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RM
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Rome, RM, Itália, 00133
- Tor Vergata University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Duração do diabetes > 1 ano
- Idade: 18 a 75 anos
- Neuropatia sintomática
- Amplitude, latência ou velocidade de condução anormais em pelo menos um nervo motor (tibial ou fibular) ou no nervo sural
- Uma velocidade mensurável de condução do Nervo Sural
- Controle glicêmico estável nos últimos 3 meses, HbA1C < 11%
- Pontuação MDNS > 7
- Dose estável de medicamentos analgésicos, se houver, no mês anterior à inscrição
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com TENS ou outra eletroterapia
- Velocidade de condução nervosa motora ou sensitiva < 30 não registrável/evocável
- Controle glicêmico instável nos últimos 3 meses
- Gravidez
- Marca-passo implantado ou desfibrilador ou neuroestimulador
- Câncer diagnosticado nos últimos 5 anos
- Distúrbios psicológicos ou psiquiátricos que, na opinião do Investigador, podem interferir na adesão do paciente aos procedimentos do estudo
- Úlcera ativa no pé e/ou amputação maior de membros inferiores
- mononeuropatia diabética
- Doença arterial periférica grave (escala de Leriche Fontaine graus 3 e 4)
- Índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,7
- Neuropatia urêmica ou doença renal terminal
- neuropatias tóxicas
- Doença hepática grave
- Consumo de álcool ≥ 40 g/dia ou 30 unidades/semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
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O tratamento simulado consistiu em nenhum pulso elétrico fornecido pelo mesmo dispositivo usado para fornecer o tratamento FREMS e com o mesmo procedimento e cronograma de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: FREMS
Estimulação neural modulada por frequência (FREMS)
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O FREMS consistia em sequências de pulsos bifásicos (negativos e positivos), assimétricos e balanceados eletricamente, compostos por: 1) uma fase ativa de pico de alta tensão negativa (variável, máx -300 V) e duração extracurta (variável, 10-100 μsec , principalmente ~40 μsec); seguido de: 2) uma fase de recarga de baixa tensão e longa duração (0,9 - 999 mseg); a frequência de pulso foi variável, variando de 1 a 1.000 Hz, principalmente na faixa baixa de 1 a 50 Hz.
Foram realizados três ciclos de 10 aplicações consecutivas (uma por dia durante 5 dias/semana) em ambos os membros inferiores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na velocidade de condução nervosa do nervo fibular profundo, tibial ou sural
Prazo: linha de base e 51 semanas
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Alteração na velocidade de condução nervosa do nervo peroneal profundo, tibial ou sural em 51 semanas (ou seja, após três ciclos de tratamento FREMS) versus linha de base
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linha de base e 51 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Limiar de Percepção de Vibração
Prazo: linha de base e 51 semanas
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Alteração no limiar de percepção de vibração em 51 semanas (ou seja, após três ciclos de tratamento FREMS) versus linha de base
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linha de base e 51 semanas
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Mudança no Limiar Sensorial do Frio
Prazo: linha de base e 51 semanas
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Alteração no limiar sensorial do frio em 51 semanas (ou seja, após três ciclos de tratamento com FREMS) versus linha de base
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linha de base e 51 semanas
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Alteração no limiar sensorial quente
Prazo: linha de base e 51 semanas
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Mudança no limiar sensorial quente em 51 semanas (ou seja, após três ciclos de tratamento FREMS) versus linha de base
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linha de base e 51 semanas
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Alteração na intensidade da dor diurna (escala visual analógica)
Prazo: linha de base e semana 3
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Alteração na intensidade da dor (avaliada pela Escala Visual Analógica) durante o dia com o primeiro ciclo de FREMS
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linha de base e semana 3
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Alteração na intensidade da dor diurna (escala visual analógica)
Prazo: semana 17 e semana 20
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Alteração na intensidade da dor (avaliada pela Escala Visual Analógica) durante o dia com o segundo ciclo de FREMS
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semana 17 e semana 20
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Alteração na intensidade da dor diurna (escala visual analógica)
Prazo: semana 34 e semana 37
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Alteração na intensidade da dor (avaliada pela Escala Visual Analógica) durante o dia com o terceiro ciclo de FREMS
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semana 34 e semana 37
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Alteração na intensidade da dor noturna (escala visual analógica)
Prazo: linha de base e semana 3
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Alteração na intensidade da dor (avaliada pela Escala Visual Analógica) durante a noite com o primeiro ciclo de FREMS
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linha de base e semana 3
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Alteração na intensidade da dor noturna (escala visual analógica)
Prazo: semana 17 e semana 20
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Alteração na intensidade da dor (avaliada pela Escala Visual Analógica) durante a noite com o segundo ciclo de FREMS
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semana 17 e semana 20
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Alteração na intensidade da dor noturna (escala visual analógica)
Prazo: semana 34 e semana 37
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Alteração na intensidade da dor (avaliada pela Escala Visual Analógica) durante a noite com o terceiro ciclo de FREMS
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semana 34 e semana 37
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Mudança na pontuação de neuropatia diabética de Michigan (MDNS)
Prazo: linha de base e 51 semanas
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Alteração no Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) em 51 semanas (ou seja, após três ciclos FREMS) versus linha de base
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linha de base e 51 semanas
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Mudança na dose e tipo de medicação analgésica
Prazo: linha de base e 51 semanas
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Mudança na dose e tipo de medicação analgésica na semana 51 (ou seja, após três ciclos FREMS) versus linha de base
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linha de base e 51 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: linha de base e 51 semanas
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Mudança na dose e tipo de medicação analgésica na semana 51 (ou seja, após três ciclos FREMS) versus linha de base
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linha de base e 51 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Hospital & Scientific Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conti M, Peretti E, Cazzetta G, Galimberti G, Vermigli C, Pola R, Scionti L, Bosi E. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation enhances cutaneous microvascular flow in patients with diabetic neuropathy. J Diabetes Complications. 2009 Jan-Feb;23(1):46-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2008.02.004. Epub 2008 Apr 10.
- Bosi E, Conti M, Vermigli C, Cazzetta G, Peretti E, Cordoni MC, Galimberti G, Scionti L. Effectiveness of frequency-modulated electromagnetic neural stimulation in the treatment of painful diabetic neuropathy. Diabetologia. 2005 May;48(5):817-23. doi: 10.1007/s00125-005-1734-2. Epub 2005 Apr 15.
- Bosi E, Bax G, Scionti L, Spallone V, Tesfaye S, Valensi P, Ziegler D; FREMS European Trial Study Group. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation (FREMS) as a treatment for symptomatic diabetic neuropathy: results from a double-blind, randomised, multicentre, long-term, placebo-controlled clinical trial. Diabetologia. 2013 Mar;56(3):467-75. doi: 10.1007/s00125-012-2795-7. Epub 2012 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EuropeanFREMS
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