Stymulacja nerwowa z modulacją częstotliwości (FREMS) w objawowej neuropatii cukrzycowej
Długoterminowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo dotyczące FRE.M.S. – modulowanej częstotliwościowo stymulacji neuronów Lorenz Therapy™ w objawowej neuropatii cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Neuropatia cukrzycowa jest częstym i potencjalnie upośledzającym powikłaniem pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, spowodowanym uszkodzeniem nerwów obwodowych spowodowanym przewlekłą hiperglikemią. Do najczęstszych objawów klinicznych neuropatii cukrzycowej należą drętwienie, osłabienie czucia i objawy bolesne, takie jak pieczenie, mrowienie, ból nie do zniesienia i przeczulica kończyn dolnych.
Różne klasy leków, takie jak leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe, są w różnym stopniu skuteczne w łagodzeniu bólu, ale niestety nie są w stanie cofnąć naturalnej historii choroby.
Zaproponowano szeroki zakres elektroterapii do niefarmakologicznego leczenia neuropatii cukrzycowej. Uzasadnieniem stosowania stymulacji elektrycznej lub magnetycznej jest potencjalna poprawa mikrokrążenia i śródnerwowego przepływu krwi, być może przeciwdziałanie niedokrwiennemu uszkodzeniu nerwu, wraz z innymi, jeszcze słabo poznanymi mechanizmami, takimi jak maskowanie bólu poprzez zakłócanie kontroli bramki bólowej.
W wielu badaniach wykazano skuteczność różnych elektroterapii, takich jak przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), stymulacja impulsowa, stymulacja nerwów obwodowych, korzeni nerwowych, rdzenia kręgowego, stymulacja głębokiego mózgu i zewnątrzoponowej kory ruchowej, pulsacyjna (elektro-) pola magnetyczne i statyczne pola magnetyczne, zewnętrzna stymulacja mięśni o wysokiej częstotliwości, zewnętrzna stymulacja mięśni o wysokim tonie i zewnętrzna stymulacja mięśni. Jednak ze wszystkich tych elektroterapii tylko TENS jest obecnie zalecany przez Amerykańską Akademię Neurologii jako leczenie bolesnej neuropatii cukrzycowej.
Niedawno opracowano nowatorską przezskórną elektromagnetyczną stymulację nerwów z modulacją częstotliwości (nazywaną również systemem modulacji rytmicznej częstotliwości, FREMS). FREMS składa się z sekwencji modulowanych bodźców elektrycznych, które zmieniają się automatycznie pod względem częstotliwości impulsów, czasu trwania i amplitudy napięcia. FREMS został przetestowany w pilotażowym, randomizowanym, krzyżowym badaniu i zmniejszył ból związany z neuropatią cukrzycową oraz poprawił próg percepcji czuciowej i wibracji oraz prędkość przewodzenia nerwów ruchowych w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Celem tego badania było sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa FREMS w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu obejmującym dużą populację z objawową polineuropatią cukrzycową, z powtarzanymi sesjami terapeutycznymi i obserwacją po leczeniu odpowiednia długość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile del France
-
Bondy, Ile del France, Francja
- Paris-Nord University
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Heinrich Heine University
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- San Raffaele Hospital & Scientific Institute
-
-
PD
-
Padua, PD, Włochy, 35143
- University of Padua
-
-
PG
-
Perugia, PG, Włochy, 06100
- University Of Perugia
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00133
- Tor Vergata University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Czas trwania cukrzycy > 1 rok
- Wiek: od 18 do 75 lat
- Objawowa neuropatia
- Nieprawidłowa amplituda, latencja lub prędkość przewodzenia w co najmniej jednym nerwie ruchowym (piszczelowym lub strzałkowym) lub w nerwie łydkowym
- Mierzalna prędkość przewodzenia nerwu łydkowego
- Stabilna kontrola glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, HbA1C < 11%
- Wynik MDNS > 7
- Stabilna dawka leków przeciwbólowych, jeśli są stosowane, w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie TENS lub inną elektroterapią
- Szybkość przewodzenia nerwów ruchowych lub wrażliwych < 30 niemożliwa do zarejestrowania/wywołania
- Niestabilna kontrola glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator lub neurostymulator
- Rak rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat
- Zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać przestrzeganie przez pacjenta procedur badania
- Aktywne owrzodzenie stopy i/lub duża amputacja kończyny dolnej
- Mononeuropatia cukrzycowa
- Ciężka choroba tętnic obwodowych (stopień 3 i 4 w skali Leriche Fontaine)
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,7
- Neuropatia mocznicowa lub schyłkowa niewydolność nerek
- Toksyczne neuropatie
- Ciężka choroba wątroby
- Spożycie alkoholu ≥ 40 g/dzień lub 30 jednostek/tydzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
|
Leczenie pozorowane nie obejmowało impulsów elektrycznych dostarczanych przez to samo urządzenie, które stosowano do leczenia FREMS, z tą samą procedurą i harmonogramem leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FREMY
Stymulacja neuronowa z modulacją częstotliwości (FREMS)
|
FREMS składał się z sekwencji impulsów dwufazowych (ujemnych i dodatnich), asymetrycznych i zrównoważonych elektrycznie, składających się z: 1) fazy aktywnej wysokiego ujemnego skoku napięcia (zmiennego, maks. -300 V) i bardzo krótkiego czasu trwania (zmiennego, 10-100 μsek. , przeważnie ~40 μs); następnie następuje: 2) faza ładowania o niskim napięciu i długim czasie trwania (0,9 - 999 msek); częstotliwość impulsów była zmienna, w zakresie od 1 do 1000 Hz, głównie w dolnym zakresie 1-50 Hz.
Dostarczono trzy cykle po 10 kolejnych aplikacji (jeden dziennie przez 5 dni/tydzień) na obie kończyny dolne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości przewodzenia nerwów nerwu strzałkowego głębokiego, piszczelowego lub łydkowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 51 tygodni
|
Zmiana prędkości przewodzenia nerwów nerwu strzałkowego głębokiego, piszczelowego lub łydkowego po 51 tygodniach (tj. po trzech cyklach leczenia FREMS) w porównaniu z wartością wyjściową
|
linii podstawowej i 51 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu percepcji wibracji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 51 tygodni
|
Zmiana progu percepcji wibracji po 51 tygodniach (tj. po trzech cyklach leczenia FREMS) w porównaniu z wartością wyjściową
|
linii podstawowej i 51 tygodni
|
|
Zmiana progu sensorycznego zimna
Ramy czasowe: linii podstawowej i 51 tygodni
|
Zmiana progu czucia zimna po 51 tygodniach (tj. po trzech cyklach leczenia FREMS) w porównaniu z wartością wyjściową
|
linii podstawowej i 51 tygodni
|
|
Zmiana ciepłego progu sensorycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 51 tygodni
|
Zmiana ciepłego progu sensorycznego po 51 tygodniach (tj. po trzech cyklach leczenia FREMS) w porównaniu z wartością wyjściową
|
linii podstawowej i 51 tygodni
|
|
Zmiana natężenia bólu w ciągu dnia (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 3
|
Zmiana natężenia bólu (oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej) w ciągu dnia z pierwszym cyklem FREMS
|
linia wyjściowa i tydzień 3
|
|
Zmiana natężenia bólu w ciągu dnia (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: tydzień 17 i tydzień 20
|
Zmiana natężenia bólu (oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej) w ciągu dnia z drugim cyklem FREMS
|
tydzień 17 i tydzień 20
|
|
Zmiana natężenia bólu w ciągu dnia (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: tydzień 34 i tydzień 37
|
Zmiana natężenia bólu (oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej) w ciągu dnia z trzecim cyklem FREMS
|
tydzień 34 i tydzień 37
|
|
Zmiana natężenia bólu nocnego (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 3
|
Zmiana natężenia bólu (oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej) w porze nocnej z pierwszym cyklem FREMS
|
linia wyjściowa i tydzień 3
|
|
Zmiana natężenia bólu nocnego (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: tydzień 17 i tydzień 20
|
Zmiana natężenia bólu (oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej) w nocy z drugim cyklem FREMS
|
tydzień 17 i tydzień 20
|
|
Zmiana natężenia bólu nocnego (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: tydzień 34 i tydzień 37
|
Zmiana natężenia bólu (oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej) w porze nocnej z trzecim cyklem FREMS
|
tydzień 34 i tydzień 37
|
|
Zmiana wyniku w zakresie neuropatii cukrzycowej stanu Michigan (MDNS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 51 tygodni
|
Zmiana w skali Michigan Diabetic Neuropathy Score (MDNS) po 51 tygodniach (tj. po trzech cyklach FREMS) w porównaniu z wartością wyjściową
|
linii podstawowej i 51 tygodni
|
|
Zmiana dawki i rodzaju leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 51 tygodni
|
Zmiana dawki i rodzaju leków przeciwbólowych w 51. tygodniu (tj. po trzech cyklach FREMS) w stosunku do wartości wyjściowej
|
linii podstawowej i 51 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: linii podstawowej i 51 tygodni
|
Zmiana dawki i rodzaju leków przeciwbólowych w 51. tygodniu (tj. po trzech cyklach FREMS) w stosunku do wartości wyjściowej
|
linii podstawowej i 51 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Hospital & Scientific Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Conti M, Peretti E, Cazzetta G, Galimberti G, Vermigli C, Pola R, Scionti L, Bosi E. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation enhances cutaneous microvascular flow in patients with diabetic neuropathy. J Diabetes Complications. 2009 Jan-Feb;23(1):46-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2008.02.004. Epub 2008 Apr 10.
- Bosi E, Conti M, Vermigli C, Cazzetta G, Peretti E, Cordoni MC, Galimberti G, Scionti L. Effectiveness of frequency-modulated electromagnetic neural stimulation in the treatment of painful diabetic neuropathy. Diabetologia. 2005 May;48(5):817-23. doi: 10.1007/s00125-005-1734-2. Epub 2005 Apr 15.
- Bosi E, Bax G, Scionti L, Spallone V, Tesfaye S, Valensi P, Ziegler D; FREMS European Trial Study Group. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation (FREMS) as a treatment for symptomatic diabetic neuropathy: results from a double-blind, randomised, multicentre, long-term, placebo-controlled clinical trial. Diabetologia. 2013 Mar;56(3):467-75. doi: 10.1007/s00125-012-2795-7. Epub 2012 Dec 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EuropeanFREMS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .