Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvenčně modulovaná nervová stimulace (FREMS) u symptomatické diabetické neuropatie

26. června 2012 aktualizováno: Lorenz Biotech S.p.A.

Dlouhodobá, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie FRE.M.S. – Frekvenčně modulovaná nervová stimulace Lorenz Therapy™ u symptomatické diabetické neuropatie

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost transkutánní frekvenčně modulované elektromagnetické nervové stimulace (FREMS) k léčbě symptomatické periferní neuropatie u pacientů s diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická neuropatie je běžnou a potenciálně invalidizující komplikací pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu v důsledku poškození periferních nervů způsobené chronickou hyperglykémií. Mezi nejčastější klinické příznaky a symptomy diabetické neuropatie patří necitlivost, snížená citlivost a bolestivé příznaky, jako je pálení, mravenčení, nesnesitelná bolest a hyperestézie dolních končetin.

Různé třídy léků, jako jsou analgetika, antidepresiva a antiepileptika, jsou různě účinné při úlevě od bolesti, ale bohužel nejsou schopny zvrátit přirozenou historii onemocnění.

Pro nefarmakologickou léčbu diabetické neuropatie byla navržena široká škála elektroterapií. Důvodem použití elektrické nebo magnetické stimulace je potenciální zvýšení mikrocirkulace a endoneurálního krevního toku, což může působit proti ischemickému poškození nervu, spolu s dalšími dosud nedostatečně pochopenými mechanismy, jako je maskování bolesti zásahem do kontroly brány bolesti.

Řada studií uvádí účinnost různých elektroterapií, jako je transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), pulzní elektrická stimulace, stimulace periferních nervů, nervových kořenů, míchy, hluboké mozkové a epidurální motorické kortexové stimulace, pulzní (elektro-) magnetická pole a statická magnetická pole, vysokofrekvenční externí svalová stimulace, vysokotónová externí svalová stimulace a externí svalová stimulace. Ze všech těchto elektroterapií je však v současné době doporučován American Academy of Neurology jako léčba bolestivé diabetické neuropatie pouze TENS.

Nedávno byla vyvinuta nová transkutánní frekvenčně modulovaná elektromagnetická nervová stimulace (také pojmenovaná jako Frequency Rhythmic Electrical Modulation System, FREMS). FREMS se skládá ze sekvence modulovaných elektrických stimulů, které se automaticky mění z hlediska frekvence pulzu, trvání a amplitudy napětí. FREMS byl testován v pilotní randomizované zkřížené studii a snížil bolest při diabetické neuropatii a zlepšil senzorický hmatový a vibrační práh a rychlost vedení motorického nervu ve srovnání s falešnou léčbou.

Cílem této studie bylo otestovat účinnost a bezpečnost FREMS v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii zahrnující velkou populaci se symptomatickou diabetickou polyneuropatií, s opakovanými léčebnými sezeními a následným sledováním po léčbě adekvátní délka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile del France
      • Bondy, Ile del France, Francie
        • Paris-Nord University
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital & Scientific Institute
    • PD
      • Padua, PD, Itálie, 35143
        • University of Padua
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06100
        • University Of Perugia
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00133
        • Tor Vergata University
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Heinrich Heine University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Trvání cukrovky > 1 rok
  • Věk: 18 až 75 let
  • Symptomatická neuropatie
  • Abnormální amplituda, latence nebo rychlost vedení alespoň v jednom motorickém nervu (tibiálním nebo peroneálním) nebo v surálním nervu
  • Měřitelná rychlost vedení surálního nervu
  • Stabilní kontrola glykémie v posledních 3 měsících, HbA1C < 11 %
  • Skóre MDNS > 7
  • Stabilní dávka analgetik, pokud existují, v měsíci před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba TENS nebo jinou elektroléčbou
  • Rychlost vedení motoru nebo citlivého nervu < 30 nezaznamenatelná/vyvolatelná
  • Nestabilní kontrola glykémie během posledních 3 měsíců
  • Těhotenství
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor nebo neurostimulátor
  • Rakovina diagnostikovaná v posledních 5 letech
  • Psychologické nebo psychiatrické poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat pacientovo dodržování postupů studie
  • Aktivní vřed na nohou a/nebo velká amputace dolní končetiny
  • Diabetická mononeuropatie
  • Těžké onemocnění periferních tepen (stupeň 3 a 4 podle Leriche Fontaineovy stupnice)
  • Kotník-pažní index (ABI) < 0,7
  • Uremická neuropatie nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Toxické neuropatie
  • Těžké onemocnění jater
  • Spotřeba alkoholu ≥ 40 g/den nebo 30 jednotek/týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Přístroj: falešná léčba (Aptiva)
Falešná léčba se neskládala z žádných elektrických pulzů dodávaných stejným zařízením, které bylo použito k aplikaci léčby FREMS a se stejným léčebným postupem a rozvrhem.
Ostatní jména:
  • Zařízení Aptiva (Lorenz Biotech, Medolla, Itálie)
Experimentální: FREMS
Frekvenčně modulovaná nervová stimulace (FREMS)
Přístroj: Frekvenčně modulovaná nervová stimulace (FREMS) (Aptiva)
FREMS se skládal ze sekvencí dvoufázových (negativní a pozitivní), asymetrických a elektricky vyvážených pulzů, složených z: 1) aktivní fáze s vysokým záporným napěťovým hrotem (variabilní, max -300 V) a extra krátkého trvání (variabilní, 10-100 μs , většinou ~40 μsec); následuje: 2) fáze dobíjení nízkého napětí a dlouhého trvání (0,9 - 999 ms); pulzní frekvence byla proměnná, v rozmezí 1 až 1 000 Hz, hlavně v nízkém rozsahu 1-50 Hz. Byly aplikovány tři cykly po 10 po sobě jdoucích (jedna denně po dobu 5 dnů/týden) aplikací na obě dolní končetiny.
Ostatní jména:
  • Zařízení Aptiva (Lorenz Biotech, Medolla, Itálie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti nervového vedení hlubokého peroneálního, tibiálního nebo surálního nervu
Časové okno: výchozí stav a 51 týdnů
Změna rychlosti nervového vedení hlubokého peroneálního, tibiálního nebo surálního nervu v 51. týdnu (tj. po třech cyklech léčby FREMS) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 51 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu vnímání vibrací
Časové okno: výchozí stav a 51 týdnů
Změna prahu vnímání vibrací v 51. týdnu (tj. po třech cyklech léčby FREMS) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 51 týdnů
Změna senzorického prahu chladu
Časové okno: výchozí stav a 51 týdnů
Změna senzorického prahu chladu v 51. týdnu (tj. po třech cyklech léčby FREMS) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 51 týdnů
Změna teplotního senzorického prahu
Časové okno: výchozí stav a 51 týdnů
Změna teplotního senzorického prahu v 51. týdnu (tj. po třech cyklech léčby FREMS) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 51 týdnů
Změna intenzity denní bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: základní stav a týden 3
Změna intenzity bolesti (hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice) během dne s prvním cyklem FREMS
základní stav a týden 3
Změna intenzity denní bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: týden 17 a týden 20
Změna intenzity bolesti (hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice) během dne s druhým cyklem FREMS
týden 17 a týden 20
Změna intenzity denní bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: týden 34 a týden 37
Změna intenzity bolesti (hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice) během dne s třetím cyklem FREMS
týden 34 a týden 37
Změna intenzity noční bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: základní stav a týden 3
Změna intenzity bolesti (hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice) během noci s prvním cyklem FREMS
základní stav a týden 3
Změna intenzity noční bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: týden 17 a týden 20
Změna intenzity bolesti (hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice) během noci s druhým cyklem FREMS
týden 17 a týden 20
Změna intenzity noční bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: týden 34 a týden 37
Změna intenzity bolesti (hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice) během noci s třetím cyklem FREMS
týden 34 a týden 37
Změna v Michiganském skóre diabetické neuropatie (MDNS)
Časové okno: výchozí stav a 51 týdnů
Změna v Michiganském skóre diabetické neuropatie (MDNS) v 51. týdnu (tj. po třech cyklech FREMS) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 51 týdnů
Změna dávky a typu analgetik
Časové okno: výchozí stav a 51 týdnů
Změna v dávce a typu analgetik v 51. týdnu (tj. po třech cyklech FREMS) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 51 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: výchozí stav a 51 týdnů
Změna v dávce a typu analgetik v 51. týdnu (tj. po třech cyklech FREMS) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 51 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lorenz Biotech S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Hospital & Scientific Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EuropeanFREMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie, bolestivá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit