Frequenzmodulierte neurale Stimulation (FREMS) bei symptomatischer diabetischer Neuropathie

Diabetische Neuropathie ist eine häufige und potenziell behindernde Komplikation bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes aufgrund der Schädigung peripherer Nerven, die durch chronische Hyperglykämie verursacht wird. Zu den häufigsten klinischen Anzeichen und Symptomen einer diabetischen Neuropathie gehören Taubheit, verminderte Empfindung und schmerzhafte Symptome wie Brennen, Kribbeln, unerträgliche Schmerzen und Hyperästhesie der unteren Extremitäten.

Verschiedene Klassen von Arzneimitteln, wie Analgetika, Antidepressiva und Antiepileptika, sind bei der Schmerzlinderung unterschiedlich wirksam, können aber leider den natürlichen Verlauf der Krankheit nicht rückgängig machen.

Für die nicht-pharmakologische Behandlung der diabetischen Neuropathie wurde eine breite Palette von Elektrotherapien vorgeschlagen. Der Grund für die Verwendung elektrischer oder magnetischer Stimulation ist die potenzielle Verbesserung der Mikrozirkulation und des endoneuralen Blutflusses, wodurch möglicherweise der ischämischen Nervenschädigung entgegengewirkt wird, zusammen mit anderen, noch wenig verstandenen Mechanismen, wie z.

Eine Reihe von Studien haben über die Wirksamkeit verschiedener Elektrotherapien berichtet, wie z. B. transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), gepulste elektrische Stimulation, periphere Nerven-, Nervenwurzel-, Rückenmarks-, Tiefenhirn- und epidurale motorische Kortexstimulation, gepulste (Elektro-) Magnetfelder und statische Magnetfelder, hochfrequente externe Muskelstimulation, hochtonige externe Muskelstimulation und externe Muskelstimulation. Von all diesen Elektrotherapien wird derzeit jedoch nur TENS von der American Academy of Neurology als Behandlung für schmerzhafte diabetische Neuropathie empfohlen.

Kürzlich wurde eine neuartige transkutane frequenzmodulierte elektromagnetische neurale Stimulation (auch als Frequency Rhythmic Electrical Modulation System, FREMS bezeichnet) entwickelt. FREMS besteht aus einer Folge von modulierten elektrischen Reizen, die automatisch hinsichtlich Impulsfrequenz, Dauer und Spannungsamplitude variiert. FREMS wurde in einer randomisierten Crossover-Pilotstudie getestet und reduzierte die Schmerzen bei diabetischer Neuropathie und verbesserte die sensorische taktile und Vibrationswahrnehmungsschwelle und die motorische Nervenleitgeschwindigkeit im Vergleich zu einer Scheinbehandlung.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von FREMS in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu testen, an der eine große Population mit symptomatischer diabetischer Polyneuropathie teilnahm, mit wiederholten Behandlungssitzungen und einer Nachbehandlung von ausreichende Länge.