- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01628627
Estimulación neural modulada por frecuencia (FREMS) en la neuropatía diabética sintomática
Estudio multicéntrico a largo plazo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de FRE.M.S.- Estimulación neural modulada por frecuencia Lorenz Therapy™ en neuropatía diabética sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neuropatía diabética es una complicación común y potencialmente incapacitante de los pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 debido al daño de los nervios periféricos causado por la hiperglucemia crónica. Los signos y síntomas clínicos más comunes de la neuropatía diabética incluyen entumecimiento, sensación disminuida y síntomas dolorosos, como ardor, hormigueo, dolor intolerable e hiperestesia de las extremidades inferiores.
Las diferentes clases de fármacos, como los analgésicos, los antidepresivos y los antiepilépticos, tienen una eficacia variable en el alivio del dolor, pero lamentablemente no pueden revertir la evolución natural de la enfermedad.
Se ha propuesto una amplia gama de electroterapias para el tratamiento no farmacológico de la neuropatía diabética. La justificación del uso de estimulación eléctrica o magnética es la mejora potencial de la microcirculación y el flujo sanguíneo endoneural, posiblemente contrarrestando el daño isquémico del nervio, junto con otros mecanismos aún poco conocidos, como enmascarar el dolor al interferir con el control de la puerta del dolor.
Varios estudios han informado sobre la eficacia de diferentes electroterapias, como la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), la estimulación eléctrica de dosis pulsada, los nervios periféricos, la raíz nerviosa, la médula espinal, el cerebro profundo y la estimulación de la corteza motora epidural, la estimulación pulsada (electro) campos magnéticos y campos magnéticos estáticos, estimulación muscular externa de alta frecuencia, estimulación muscular externa de tono alto y estimulación muscular externa. Sin embargo, de todas estas electroterapias, la Academia Estadounidense de Neurología solo recomienda actualmente la TENS como tratamiento para la neuropatía diabética dolorosa.
Recientemente, se ha desarrollado una nueva estimulación neuronal electromagnética modulada en frecuencia transcutánea (también llamada Sistema de modulación eléctrica rítmica de frecuencia, FREMS). FREMS consiste en una secuencia de estímulos eléctricos modulados que varía automáticamente en términos de frecuencia de pulso, duración y amplitud de voltaje. FREMS se probó en un estudio piloto aleatorizado, cruzado, y redujo el dolor de la neuropatía diabética y mejoró el umbral de percepción sensorial táctil y de vibración y la velocidad de conducción nerviosa motora en comparación con un tratamiento simulado.
El objetivo de este estudio fue probar la eficacia y la seguridad de FREMS en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que inscribió a una gran población con polineuropatía diabética sintomática, con sesiones de tratamiento repetidas y un seguimiento posterior al tratamiento de longitud adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Heinrich Heine University
-
-
-
-
Ile del France
-
Bondy, Ile del France, Francia
- Paris-Nord University
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital & Scientific Institute
-
-
PD
-
Padua, PD, Italia, 35143
- University of Padua
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06100
- University of Perugia
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00133
- Tor Vergata University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Duración de la diabetes > 1 año
- Edad: 18 a 75 años
- neuropatía sintomática
- Amplitud, latencia o velocidad de conducción anormales en al menos un nervio motor (tibial o peroneo) o en el nervio sural
- Una velocidad de conducción del nervio sural medible
- Control glucémico estable en los últimos 3 meses, HbA1C < 11%
- Puntuación MDNS > 7
- Dosis estable de medicamentos analgésicos, si los hubiere, en el mes anterior a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con TENS u otra electroterapia
- Velocidad de conducción nerviosa motora o sensitiva < 30 no registrable/evocable
- Control glucémico inestable durante los últimos 3 meses
- El embarazo
- Marcapasos implantado o desfibrilador o neuroestimulador
- Cáncer diagnosticado en los últimos 5 años
- Trastornos psicológicos o psiquiátricos que, en opinión del investigador, pueden interferir con el cumplimiento del paciente con los procedimientos del estudio.
- Úlcera de pie activa y/o amputación mayor de miembros inferiores
- Mononeuropatía diabética
- Arteriopatía periférica grave (grados 3 y 4 de la escala de Leriche Fontaine)
- Índice tobillo-brazo (ITB) < 0,7
- Neuropatía urémica o enfermedad renal en etapa terminal
- Neuropatías tóxicas
- Enfermedad hepática grave
- Consumo de alcohol ≥ 40 g/día o 30 unidades/semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Control
|
El tratamiento simulado no consistió en pulsos eléctricos administrados por el mismo dispositivo utilizado para administrar el tratamiento FREMS y con el mismo procedimiento y programa de tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Experimental: FRESCOS
Estimulación Neural Modulada por Frecuencia (FREMS)
|
Los FREMS consistían en secuencias de pulsos bifásicos (negativo y positivo), asimétricos y eléctricamente balanceados, compuestos por: 1) una fase activa de pico de alto voltaje negativo (variable, máx. -300 V) y duración extra corta (variable, 10-100 μseg). , en su mayoría ~40 μs); seguida de: 2) una fase de recarga de baja tensión y larga duración (0,9 - 999 mseg); la frecuencia del pulso fue variable, con un rango de 1 a 1000 Hz, principalmente en el rango bajo de 1 a 50 Hz.
Se administraron tres ciclos de 10 aplicaciones consecutivas (una al día durante 5 días a la semana) en ambas extremidades inferiores.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la velocidad de conducción nerviosa del nervio peroneo profundo, tibial o sural
Periodo de tiempo: línea de base y 51 semanas
|
Cambio en la velocidad de conducción nerviosa del nervio peroneo profundo, tibial o sural a las 51 semanas (es decir, después de tres ciclos de tratamiento con FREMS) en comparación con el inicio
|
línea de base y 51 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el umbral de percepción de vibraciones
Periodo de tiempo: línea de base y 51 semanas
|
Cambio en el umbral de percepción de vibraciones a las 51 semanas (es decir, después de tres ciclos de tratamiento con FREMS) frente al valor inicial
|
línea de base y 51 semanas
|
|
Cambio en el umbral sensorial de frío
Periodo de tiempo: línea de base y 51 semanas
|
Cambio en el umbral sensorial del frío a las 51 semanas (es decir, después de tres ciclos de tratamiento con FREMS) frente al inicio
|
línea de base y 51 semanas
|
|
Cambio en el Umbral Sensorial Cálido
Periodo de tiempo: línea de base y 51 semanas
|
Cambio en el umbral sensorial cálido a las 51 semanas (es decir, después de tres ciclos de tratamiento con FREMS) en comparación con el valor inicial
|
línea de base y 51 semanas
|
|
Cambio en la intensidad del dolor durante el día (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: línea base y semana 3
|
Cambio en la intensidad del dolor (evaluado mediante la escala analógica visual) durante el día con el primer ciclo de FREMS
|
línea base y semana 3
|
|
Cambio en la intensidad del dolor durante el día (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: semana 17 y semana 20
|
Cambio en la intensidad del dolor (evaluado mediante la escala analógica visual) durante el día con el segundo ciclo de FREMS
|
semana 17 y semana 20
|
|
Cambio en la intensidad del dolor durante el día (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: semana 34 y semana 37
|
Cambio en la intensidad del dolor (evaluado mediante la escala analógica visual) durante el día con el tercer ciclo de FREMS
|
semana 34 y semana 37
|
|
Cambio en la intensidad del dolor nocturno (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: línea base y semana 3
|
Cambio en la intensidad del dolor (evaluado mediante la escala analógica visual) durante la noche con el primer ciclo de FREMS
|
línea base y semana 3
|
|
Cambio en la intensidad del dolor nocturno (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: semana 17 y semana 20
|
Cambio en la Intensidad del Dolor (evaluado usando la Escala Analógica Visual) durante la noche con el segundo ciclo de FREMS
|
semana 17 y semana 20
|
|
Cambio en la intensidad del dolor nocturno (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: semana 34 y semana 37
|
Cambio en la Intensidad del Dolor (evaluado mediante Escala Analógica Visual) durante la noche con el tercer ciclo de FREMS
|
semana 34 y semana 37
|
|
Cambio en la puntuación de neuropatía diabética de Michigan (MDNS)
Periodo de tiempo: línea de base y 51 semanas
|
Cambio en la puntuación de neuropatía diabética de Michigan (MDNS) a las 51 semanas (es decir, después de tres ciclos de FREMS) en comparación con el valor inicial
|
línea de base y 51 semanas
|
|
Cambio en la dosis y tipo de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: línea de base y 51 semanas
|
Cambio en la dosis y el tipo de medicamentos analgésicos en la semana 51 (es decir, después de tres ciclos de FREMS) frente al inicio
|
línea de base y 51 semanas
|
|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 51 semanas
|
Cambio en la dosis y el tipo de medicamentos analgésicos en la semana 51 (es decir, después de tres ciclos de FREMS) frente al inicio
|
línea de base y 51 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Hospital & Scientific Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conti M, Peretti E, Cazzetta G, Galimberti G, Vermigli C, Pola R, Scionti L, Bosi E. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation enhances cutaneous microvascular flow in patients with diabetic neuropathy. J Diabetes Complications. 2009 Jan-Feb;23(1):46-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2008.02.004. Epub 2008 Apr 10.
- Bosi E, Conti M, Vermigli C, Cazzetta G, Peretti E, Cordoni MC, Galimberti G, Scionti L. Effectiveness of frequency-modulated electromagnetic neural stimulation in the treatment of painful diabetic neuropathy. Diabetologia. 2005 May;48(5):817-23. doi: 10.1007/s00125-005-1734-2. Epub 2005 Apr 15.
- Bosi E, Bax G, Scionti L, Spallone V, Tesfaye S, Valensi P, Ziegler D; FREMS European Trial Study Group. Frequency-modulated electromagnetic neural stimulation (FREMS) as a treatment for symptomatic diabetic neuropathy: results from a double-blind, randomised, multicentre, long-term, placebo-controlled clinical trial. Diabetologia. 2013 Mar;56(3):467-75. doi: 10.1007/s00125-012-2795-7. Epub 2012 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EuropeanFREMS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .