Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación neural modulada por frecuencia (FREMS) en la neuropatía diabética sintomática

26 de junio de 2012 actualizado por: Lorenz Biotech S.p.A.

Estudio multicéntrico a largo plazo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de FRE.M.S.- Estimulación neural modulada por frecuencia Lorenz Therapy™ en neuropatía diabética sintomática

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación neural electromagnética modulada por frecuencia transcutánea (FREMS) para tratar la neuropatía periférica sintomática en pacientes con diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neuropatía diabética es una complicación común y potencialmente incapacitante de los pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 debido al daño de los nervios periféricos causado por la hiperglucemia crónica. Los signos y síntomas clínicos más comunes de la neuropatía diabética incluyen entumecimiento, sensación disminuida y síntomas dolorosos, como ardor, hormigueo, dolor intolerable e hiperestesia de las extremidades inferiores.

Las diferentes clases de fármacos, como los analgésicos, los antidepresivos y los antiepilépticos, tienen una eficacia variable en el alivio del dolor, pero lamentablemente no pueden revertir la evolución natural de la enfermedad.

Se ha propuesto una amplia gama de electroterapias para el tratamiento no farmacológico de la neuropatía diabética. La justificación del uso de estimulación eléctrica o magnética es la mejora potencial de la microcirculación y el flujo sanguíneo endoneural, posiblemente contrarrestando el daño isquémico del nervio, junto con otros mecanismos aún poco conocidos, como enmascarar el dolor al interferir con el control de la puerta del dolor.

Varios estudios han informado sobre la eficacia de diferentes electroterapias, como la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), la estimulación eléctrica de dosis pulsada, los nervios periféricos, la raíz nerviosa, la médula espinal, el cerebro profundo y la estimulación de la corteza motora epidural, la estimulación pulsada (electro) campos magnéticos y campos magnéticos estáticos, estimulación muscular externa de alta frecuencia, estimulación muscular externa de tono alto y estimulación muscular externa. Sin embargo, de todas estas electroterapias, la Academia Estadounidense de Neurología solo recomienda actualmente la TENS como tratamiento para la neuropatía diabética dolorosa.

Recientemente, se ha desarrollado una nueva estimulación neuronal electromagnética modulada en frecuencia transcutánea (también llamada Sistema de modulación eléctrica rítmica de frecuencia, FREMS). FREMS consiste en una secuencia de estímulos eléctricos modulados que varía automáticamente en términos de frecuencia de pulso, duración y amplitud de voltaje. FREMS se probó en un estudio piloto aleatorizado, cruzado, y redujo el dolor de la neuropatía diabética y mejoró el umbral de percepción sensorial táctil y de vibración y la velocidad de conducción nerviosa motora en comparación con un tratamiento simulado.

El objetivo de este estudio fue probar la eficacia y la seguridad de FREMS en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que inscribió a una gran población con polineuropatía diabética sintomática, con sesiones de tratamiento repetidas y un seguimiento posterior al tratamiento de longitud adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Heinrich Heine University
    • Ile del France
      • Bondy, Ile del France, Francia
        • Paris-Nord University
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital & Scientific Institute
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35143
        • University of Padua
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • University of Perugia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00133
        • Tor Vergata University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Duración de la diabetes > 1 año
  • Edad: 18 a 75 años
  • neuropatía sintomática
  • Amplitud, latencia o velocidad de conducción anormales en al menos un nervio motor (tibial o peroneo) o en el nervio sural
  • Una velocidad de conducción del nervio sural medible
  • Control glucémico estable en los últimos 3 meses, HbA1C < 11%
  • Puntuación MDNS > 7
  • Dosis estable de medicamentos analgésicos, si los hubiere, en el mes anterior a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con TENS u otra electroterapia
  • Velocidad de conducción nerviosa motora o sensitiva < 30 no registrable/evocable
  • Control glucémico inestable durante los últimos 3 meses
  • El embarazo
  • Marcapasos implantado o desfibrilador o neuroestimulador
  • Cáncer diagnosticado en los últimos 5 años
  • Trastornos psicológicos o psiquiátricos que, en opinión del investigador, pueden interferir con el cumplimiento del paciente con los procedimientos del estudio.
  • Úlcera de pie activa y/o amputación mayor de miembros inferiores
  • Mononeuropatía diabética
  • Arteriopatía periférica grave (grados 3 y 4 de la escala de Leriche Fontaine)
  • Índice tobillo-brazo (ITB) < 0,7
  • Neuropatía urémica o enfermedad renal en etapa terminal
  • Neuropatías tóxicas
  • Enfermedad hepática grave
  • Consumo de alcohol ≥ 40 g/día o 30 unidades/semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
El tratamiento simulado no consistió en pulsos eléctricos administrados por el mismo dispositivo utilizado para administrar el tratamiento FREMS y con el mismo procedimiento y programa de tratamiento.
Otros nombres:
  • Dispositivo Aptiva (Lorenz Biotech, Medolla, Italia)
Experimental: FRESCOS
Estimulación Neural Modulada por Frecuencia (FREMS)
Los FREMS consistían en secuencias de pulsos bifásicos (negativo y positivo), asimétricos y eléctricamente balanceados, compuestos por: 1) una fase activa de pico de alto voltaje negativo (variable, máx. -300 V) y duración extra corta (variable, 10-100 μseg). , en su mayoría ~40 μs); seguida de: 2) una fase de recarga de baja tensión y larga duración (0,9 - 999 mseg); la frecuencia del pulso fue variable, con un rango de 1 a 1000 Hz, principalmente en el rango bajo de 1 a 50 Hz. Se administraron tres ciclos de 10 aplicaciones consecutivas (una al día durante 5 días a la semana) en ambas extremidades inferiores.
Otros nombres:
  • Dispositivo Aptiva (Lorenz Biotech, Medolla, Italia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de conducción nerviosa del nervio peroneo profundo, tibial o sural
Periodo de tiempo: línea de base y 51 semanas
Cambio en la velocidad de conducción nerviosa del nervio peroneo profundo, tibial o sural a las 51 semanas (es decir, después de tres ciclos de tratamiento con FREMS) en comparación con el inicio
línea de base y 51 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el umbral de percepción de vibraciones
Periodo de tiempo: línea de base y 51 semanas
Cambio en el umbral de percepción de vibraciones a las 51 semanas (es decir, después de tres ciclos de tratamiento con FREMS) frente al valor inicial
línea de base y 51 semanas
Cambio en el umbral sensorial de frío
Periodo de tiempo: línea de base y 51 semanas
Cambio en el umbral sensorial del frío a las 51 semanas (es decir, después de tres ciclos de tratamiento con FREMS) frente al inicio
línea de base y 51 semanas
Cambio en el Umbral Sensorial Cálido
Periodo de tiempo: línea de base y 51 semanas
Cambio en el umbral sensorial cálido a las 51 semanas (es decir, después de tres ciclos de tratamiento con FREMS) en comparación con el valor inicial
línea de base y 51 semanas
Cambio en la intensidad del dolor durante el día (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: línea base y semana 3
Cambio en la intensidad del dolor (evaluado mediante la escala analógica visual) durante el día con el primer ciclo de FREMS
línea base y semana 3
Cambio en la intensidad del dolor durante el día (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: semana 17 y semana 20
Cambio en la intensidad del dolor (evaluado mediante la escala analógica visual) durante el día con el segundo ciclo de FREMS
semana 17 y semana 20
Cambio en la intensidad del dolor durante el día (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: semana 34 y semana 37
Cambio en la intensidad del dolor (evaluado mediante la escala analógica visual) durante el día con el tercer ciclo de FREMS
semana 34 y semana 37
Cambio en la intensidad del dolor nocturno (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: línea base y semana 3
Cambio en la intensidad del dolor (evaluado mediante la escala analógica visual) durante la noche con el primer ciclo de FREMS
línea base y semana 3
Cambio en la intensidad del dolor nocturno (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: semana 17 y semana 20
Cambio en la Intensidad del Dolor (evaluado usando la Escala Analógica Visual) durante la noche con el segundo ciclo de FREMS
semana 17 y semana 20
Cambio en la intensidad del dolor nocturno (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: semana 34 y semana 37
Cambio en la Intensidad del Dolor (evaluado mediante Escala Analógica Visual) durante la noche con el tercer ciclo de FREMS
semana 34 y semana 37
Cambio en la puntuación de neuropatía diabética de Michigan (MDNS)
Periodo de tiempo: línea de base y 51 semanas
Cambio en la puntuación de neuropatía diabética de Michigan (MDNS) a las 51 semanas (es decir, después de tres ciclos de FREMS) en comparación con el valor inicial
línea de base y 51 semanas
Cambio en la dosis y tipo de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: línea de base y 51 semanas
Cambio en la dosis y el tipo de medicamentos analgésicos en la semana 51 (es decir, después de tres ciclos de FREMS) frente al inicio
línea de base y 51 semanas
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 51 semanas
Cambio en la dosis y el tipo de medicamentos analgésicos en la semana 51 (es decir, después de tres ciclos de FREMS) frente al inicio
línea de base y 51 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Hospital & Scientific Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir