不整脈予防デバイス感染試験 (PADIT)
2019年6月20日 更新者：Population Health Research Institute
不整脈予防装置感染試験 (PADIT) クラスタークロスオーバー研究
この研究の目的は、センター全体で抗生物質を増量投与する方針が、不整脈装置の処置を受けている高リスク患者に対する従来の抗生物質による予防方針と比較して、CIED感染率を低下させるかどうかを比較することである。
使用される抗生物質はすべて使用が承認されており、すぐに入手できます。
調査の概要
詳細な説明
これは、不整脈装置の処置を受ける感染リスクの高い患者の転帰を追跡するためのランダム化前向きクラスタークロスオーバー試験です。 センターは、従来の抗生物質療法または増分抗生物質療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 患者はランダム化されません。 センターは 1 つの治療法にランダムに割り当てられ、6 か月後に次の治療法に切り替えられます。 1 年後に再びランダム化され、18 か月後に最後のクロスオーバーが行われます。 各治療期間中、デバイス移植手術を受けるすべてのセンター患者に対して、ランダム化された抗生物質療法が使用されます。
研究の通知による同意の放棄については、すべての施設で倫理的承認が得られています（つまり、 感染率を追跡するためにデータ収集が行われています）。 施設の 3 分の 1 では、データ収集手順の後に同意を得ています (ただし、どちらかの部門が標準治療であるため、治療については同意しません)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12814
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Coordinating Centre: Population Health Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
以下のいずれかの手続きを受けていること。
不整脈装置ポケットに対する 2 回目以降の処置:
ICD、ペースメーカー、CRT-P、CRT-D ジェネレーターおよび/またはリード交換
- ポケットまたはリードの修正
- システムのアップグレード (リードの挿入または挿入の試み)
- 新しい心臓再同期治療装置インプラント (ペースメーカーまたは ICD)
- 患者は手術時にデバイス感染症を患っていることが知られていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：従来型
術前抗生物質: 術前にセファゾリン、ペニシリンアレルギー患者にはバンコマイシン。
|
術前セファゾリン
他の名前：
|
|
実験的：増分
術前抗生物質（セファゾリンおよびバンコマイシン）バシトラシンポケット洗浄および術後2日間の経口セファレキシン。
|
術前にセファゾリンとバンコマイシンを単回投与し、術後にバシトラシン洗浄とセファレキシンを投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デバイス感染による入院
時間枠：評価は患者の処置から 1 年後です
|
評価は患者の処置から 1 年後です
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1. 外科的介入を必要としないデバイス感染が証明されている（医療処置されたデバイス感染）。
時間枠：手続き後最長1年
|
手続き後最長1年
|
|
2. デバイス感染の疑いに対する抗生物質による治療。
時間枠：手続き後最長1年
|
手続き後最長1年
|
|
3. 培養または抗原で証明されたクロストリジウム・ディフィシル感染を含む抗生物質関連の有害事象。
時間枠：手続き後最長1年
|
手続き後最長1年
|
|
4. 抗生物質療法による有害事象が判明または疑われるため、入院が長期化する。
時間枠：手続き後最長1年
|
手続き後最長1年
|
|
費用便益分析
時間枠：データ収集期間の終了時
|
データ収集期間の終了時
|
|
6. 患者の処置後 12 か月後のデバイス/リード抜去率 (原因に関係なく)。
時間枠：手続き後最長1年
|
手続き後最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Krahn, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年9月8日
研究の完了 (実際)
2017年9月8日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月20日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。