Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av arytmi-enhetsinfeksjonsforsøk (PADIT)

20. juni 2019 oppdatert av: Population Health Research Institute

Forebygging av arytmi Device Infection Trial (PADIT) Cluster Crossover Study

Målet med studien er å sammenligne om en senteromfattende policy med inkrementell antibiotikabehandling vil redusere CIED-infeksjonsraten sammenlignet med en policy for konvensjonell antibiotikaprofylakse hos høyrisikopasienter som gjennomgår arytmiapparatprosedyrer. Alle antibiotika som brukes er godkjent for bruk og lett tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert prospektiv klyngeoverkrysningsstudie for å spore utfall av pasienter med høy infeksjonsrisiko som gjennomgår prosedyrer for arytmi. Sentrene vil bli randomisert til enten konvensjonell antibiotikabehandling eller inkrementell antibiotikabehandling. Pasienter vil ikke bli randomisert. Sentrene vil bli randomisert til én behandling og deretter gå over til neste etter 6 måneder. Etter ett år vil de randomisere igjen og deretter krysse over for siste gang ved 18 måneder. I løpet av hver behandlingsperiode vil den randomiserte antibiotikabehandlingen bli brukt på alle senterpasienter som gjennomgår en implantasjonsprosedyre.

Etikkgodkjenning er innhentet på alle nettsteder for frafall av samtykke med varsel om studien (dvs. datainnsamling finner sted for å spore infeksjonsrater). En tredjedel av nettstedene innhenter samtykke etter prosedyren for innsamling av data (men ikke for omsorg, siden begge armene er standarden for omsorg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12814

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Coordinating Centre: Population Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18 år

  2. Mottatt en av følgende prosedyrer:

    1. En andre eller påfølgende prosedyre på lommen på arytmiapparatet:

      ICD, pacemaker, CRT-P, CRT-D generator og/eller ledningserstatning

    2. Revisjon av lomme eller bly
    3. Systemoppgradering (innsetting eller forsøk på innsetting av ledninger)
    4. Nytt implantat for hjerteresynkroniseringsterapi (pacemaker eller ICD)
  3. Pasienten er ikke kjent for å ha enhetsinfeksjon på tidspunktet for operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell
Preoperative antibiotika: Cefazolin preoperativt, vankomycin hos penicillinallergiske pasienter.
Legemiddel: Konvensjonell
Cefazolin preoperativt
Andre navn:
  • Cefazolin
Eksperimentell: Trinnvis
Preoperativ antibiotika (Cefazolin og Vancomycin) Bacitracin lommevask og 2 dager med oral Cefalexin postoperativ.
Legemiddel: Trinnvis
Enkeltdose Cefazolin og Vancomycin preoperativt, bacitracinvask og cefalexin postoperativt.
Andre navn:
  • Cefazolin
  • Vancomycin
  • Bacitracin
  • Cefalexin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelse tilskrives enhetsinfeksjon
Tidsramme: Evaluering er ett år etter pasientens prosedyre
Evaluering er ett år etter pasientens prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Påvist enhetsinfeksjon som ikke krever kirurgisk inngrep (medisinsk behandlet enhetsinfeksjon).
Tidsramme: Inntil ett år etter prosedyre
Inntil ett år etter prosedyre
2. Enhver behandling med antibiotika ved mistanke om enhetsinfeksjon.
Tidsramme: Inntil ett år etter prosedyre
Inntil ett år etter prosedyre
3. Antibiotikarelaterte bivirkninger inkludert kultur- eller antigenpåvist C. difficile-infeksjon.
Tidsramme: Inntil ett år etter prosedyre
Inntil ett år etter prosedyre
4. Forlengelse av sykehusinnleggelse på grunn av påviste eller mistenkte bivirkninger fra antibiotikabehandlingen.
Tidsramme: Inntil ett år etter prosedyre
Inntil ett år etter prosedyre
Nyttekostnadsanalyse
Tidsramme: Ved fullføring av datainnsamlingsperioden
Ved fullføring av datainnsamlingsperioden
6. Frekvens for ekstraksjon av enhet/elektrode 12 måneder etter pasientens prosedyre (uavhengig av årsak).
Tidsramme: Inntil ett år etter prosedyre
Inntil ett år etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PADIT Cluster Crossover Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere