Essai sur la prévention des infections des dispositifs d'arythmie (PADIT)
Étude croisée en grappes PADIT (Prevention of Arythmia Device Infection Trial)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé prospectif randomisé en grappes pour suivre les résultats des patients à haut risque d'infection subissant des procédures de dispositif d'arythmie. Les centres seront randomisés pour recevoir soit une antibiothérapie conventionnelle, soit une antibiothérapie progressive. Les patients ne seront pas randomisés. Les centres seront randomisés pour un traitement, puis passeront au suivant après 6 mois. À un an, ils seront à nouveau randomisés, puis se croiseront pour la dernière fois à 18 mois. Au cours de chaque période de traitement, l'antibiothérapie randomisée sera utilisée sur tous les patients du centre subissant une procédure d'implantation de dispositif.
L'approbation éthique a été obtenue dans tous les sites pour la renonciation au consentement avec notification de l'étude (c'est-à-dire une collecte de données est en cours pour suivre les taux d'infection). Un tiers des sites obtiennent le consentement après la procédure de collecte des données (mais pas pour les soins, puisque l'un ou l'autre bras est le standard de soins).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Coordinating Centre: Population Health Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
A reçu l'une des procédures suivantes :
Une deuxième procédure ou une procédure ultérieure sur la poche du dispositif d'arythmie :
ICD, stimulateur cardiaque, CRT-P, générateur CRT-D et/ou remplacement de sonde
- Révision de poche ou de plomb
- Mise à niveau du système (insertion ou tentative d'insertion de sondes)
- Nouvel implant de dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (pacemaker ou ICD)
- Le patient n'est pas connu pour avoir une infection de l'appareil au moment de la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conventionnel
Antibiotiques préopératoires : céfazoline préopératoire, vancomycine chez les patients allergiques à la pénicilline.
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Céfazoline préopératoire
Autres noms:
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Expérimental: Incrémentale
Antibiotiques préopératoires (céfazoline et vancomycine) Bacitracine lavage de poche et 2 jours de céfalexine orale post opératoire.
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Dose unique de céfazoline et de vancomycine en préopératoire, lavage à la bacitracine et céfalexine en postopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Hospitalisation attribuée à une infection de l'appareil
Délai: L'évaluation est effectuée un an après la procédure du patient
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L'évaluation est effectuée un an après la procédure du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Infection avérée du dispositif ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale (infection du dispositif traitée médicalement).
Délai: Jusqu'à un an après la procédure
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Jusqu'à un an après la procédure
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2. Tout traitement avec des antibiotiques en cas d'infection présumée de l'appareil.
Délai: Jusqu'à un an après la procédure
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Jusqu'à un an après la procédure
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3. Événements indésirables liés aux antibiotiques, y compris infection à C. difficile prouvée par culture ou antigène.
Délai: Jusqu'à un an après la procédure
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Jusqu'à un an après la procédure
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4. Prolongation de l'hospitalisation due à des événements indésirables avérés ou suspectés de l'antibiothérapie.
Délai: Jusqu'à un an après la procédure
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Jusqu'à un an après la procédure
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L'analyse coûts-avantages
Délai: À la fin de la période de collecte des données
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À la fin de la période de collecte des données
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6. Taux d'extraction du dispositif/de la sonde 12 mois après l'intervention du patient (quelle qu'en soit la cause).
Délai: Jusqu'à un an après la procédure
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Jusqu'à un an après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PADIT Cluster Crossover Study
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