Forebyggelse af arytmi Device Infection Trial (PADIT)
Forebyggelse af arytmi Device Infection Trial (PADIT) Cluster Crossover Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret prospektivt klyngeoverkrydsningsforsøg for at spore resultaterne af patienter med høj infektionsrisiko, der gennemgår arytmi-anordningsprocedurer. Centrene vil blive randomiseret til enten konventionel antibiotikabehandling eller inkrementel antibiotikabehandling. Patienter vil ikke blive randomiseret. Centrene vil blive randomiseret til én behandling og derefter gå over til den næste efter 6 måneder. Efter et år vil de randomisere igen og derefter krydse for sidste gang ved 18 måneder. I hver behandlingsperiode vil den randomiserede antibiotikabehandling blive brugt på alle centerpatienter, der gennemgår en implantationsprocedure.
Der er opnået etisk godkendelse på alle websteder for frafald af samtykke med meddelelse om undersøgelsen (dvs. dataindsamling finder sted for at spore infektionsrater). En tredjedel af webstederne indhenter samtykke efter proceduren for indsamling af data (men ikke for pleje, da begge arme er standarden for pleje).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Coordinating Centre: Population Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
Modtaget en af følgende procedurer:
En anden eller efterfølgende procedure på lommen til arytmienheden:
ICD, pacemaker, CRT-P, CRT-D generator og/eller ledningsudskiftning
- Revision af lomme eller bly
- Systemopgradering (indsættelse eller forsøg på indsættelse af ledninger)
- Nyt hjerteresynkroniseringsterapiimplantat (pacemaker eller ICD)
- Patienten vides ikke at have en enhedsinfektion på tidspunktet for operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel
Præoperativ antibiotika: Cefazolin præoperativ, vancomycin hos penicillinallergiske patienter.
|
Cefazolin præoperativt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Inkrementel
Præoperativ antibiotika (Cefazolin og Vancomycin) Bacitracin lommevask og 2 dages oral Cefalexin postoperativ.
|
Enkelt dosis Cefazolin og Vancomycin præoperativt, bacitracin vask og cefalexin postoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse tilskrives enhedsinfektion
Tidsramme: Evaluering er et år efter patientens procedure
|
Evaluering er et år efter patientens procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Påvist enhedsinfektion, der ikke kræver kirurgisk indgreb (medicinsk behandlet enhedsinfektion).
Tidsramme: Op til et år efter proceduren
|
Op til et år efter proceduren
|
|
2. Enhver behandling med antibiotika ved mistanke om apparatinfektion.
Tidsramme: Op til et år efter proceduren
|
Op til et år efter proceduren
|
|
3. Antibiotika-relaterede uønskede hændelser, herunder kultur- eller antigenpåvist C. difficile-infektion.
Tidsramme: Op til et år efter proceduren
|
Op til et år efter proceduren
|
|
4. Forlængelse af indlæggelse på grund af påviste eller formodede bivirkninger fra antibiotikabehandlingen.
Tidsramme: Op til et år efter proceduren
|
Op til et år efter proceduren
|
|
Cost benefit analyse
Tidsramme: Ved afslutning af dataindsamlingsperiode
|
Ved afslutning af dataindsamlingsperiode
|
|
6. Hastighed for ekstraktion af enheden/elektroden 12 måneder efter patientens procedure (uanset årsagen).
Tidsramme: Op til et år efter proceduren
|
Op til et år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PADIT Cluster Crossover Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .