Ensayo de prevención de la infección del dispositivo de arritmia (PADIT)
Estudio cruzado de grupos del Ensayo de prevención de infecciones de dispositivos de arritmia (PADIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado prospectivo cruzado de grupos para realizar un seguimiento de los resultados de los pacientes con alto riesgo de infección que se someten a procedimientos con dispositivos para arritmias. Los centros se asignarán al azar a la terapia antibiótica convencional o a la terapia antibiótica incremental. Los pacientes no serán aleatorizados. Los centros se asignarán al azar a una terapia y luego se cruzarán a la siguiente después de 6 meses. Al año, volverán a aleatorizarse y luego se cruzarán por última vez a los 18 meses. Durante cada período de tratamiento, la terapia antibiótica aleatoria se utilizará en todos los pacientes del centro que se sometan a un procedimiento de implante de dispositivo.
Se obtuvo la aprobación ética en todos los sitios para la renuncia al consentimiento con la notificación del estudio (es decir, se están recopilando datos para rastrear las tasas de infección). Un tercio de los sitios obtienen el consentimiento después del procedimiento de recopilación de datos (pero no para la atención, ya que cualquiera de los dos brazos es el estándar de atención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Coordinating Centre: Population Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
Recibió uno de los siguientes procedimientos:
Un segundo procedimiento o posterior en el bolsillo del dispositivo de arritmia:
ICD, marcapasos, CRT-P, generador de CRT-D y/o reemplazo de cable
- Revisión de bolsillo o plomo
- Actualización del sistema (inserción o intento de inserción de cables)
- Implante de nuevo dispositivo de terapia de resincronización cardiaca (marcapasos o DAI)
- No se sabe que el paciente tenga una infección del dispositivo en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Convencional
Antibióticos preoperatorios: cefazolina preoperatoria, vancomicina en pacientes alérgicos a la penicilina.
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Cefazolina preoperatoria
Otros nombres:
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Experimental: Incrementales
Antibióticos preoperatorios (Cefazolina y Vancomicina) Lavado de bolsillo con Bacitracina y 2 días de Cefalexina oral postoperatorio.
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Dosis única de cefazolina y vancomicina en el preoperatorio, lavado con bacitracina y cefalexina en el postoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización atribuida a infección del dispositivo
Periodo de tiempo: La evaluación es un año después del procedimiento del paciente.
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La evaluación es un año después del procedimiento del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1. Infección comprobada del dispositivo que no requiere intervención quirúrgica (infección del dispositivo tratada médicamente).
Periodo de tiempo: Hasta un año después del procedimiento
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Hasta un año después del procedimiento
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2. Cualquier tratamiento con antibióticos por sospecha de infección del dispositivo.
Periodo de tiempo: Hasta un año después del procedimiento
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Hasta un año después del procedimiento
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3. Eventos adversos relacionados con los antibióticos, incluida la infección por C. difficile comprobada por cultivo o antígeno.
Periodo de tiempo: Hasta un año después del procedimiento
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Hasta un año después del procedimiento
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4. Prolongación de la hospitalización por eventos adversos comprobados o sospechados de la terapia antibiótica.
Periodo de tiempo: Hasta un año después del procedimiento
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Hasta un año después del procedimiento
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Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: Al finalizar el período de recopilación de datos
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Al finalizar el período de recopilación de datos
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6. Tasa de extracción del dispositivo/cable 12 meses después del procedimiento del paciente (independientemente de la causa).
Periodo de tiempo: Hasta un año después del procedimiento
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Hasta un año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PADIT Cluster Crossover Study
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