Teste de Prevenção de Infecção de Dispositivo de Arritmia (PADIT)
Prevenção de Arritmia Device Infection Trial (PADIT) Cluster Crossover Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado prospectivo de cluster cruzado para rastrear os resultados de pacientes com alto risco de infecção submetidos a procedimentos de dispositivos de arritmia. Os centros serão randomizados para antibioticoterapia convencional ou antibioticoterapia incremental. Os pacientes não serão randomizados. Os centros serão randomizados para uma terapia e passarão para a próxima após 6 meses. Em um ano, eles serão randomizados novamente e depois cruzados pela última vez aos 18 meses. Durante cada período de tratamento, a antibioticoterapia aleatória será usada em todos os pacientes do centro submetidos a um procedimento de implante de dispositivo.
A aprovação da ética foi obtida em todos os locais para isenção de consentimento com notificação do estudo (ou seja, coleta de dados está ocorrendo para rastrear as taxas de infecção). Um terço dos centros obtém consentimento após o procedimento de coleta de dados (mas não para atendimento, pois qualquer um dos braços é o padrão de atendimento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Coordinating Centre: Population Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
Recebeu um dos seguintes procedimentos:
Um segundo procedimento ou procedimento subsequente na bolsa do dispositivo de arritmia:
CDI, marcapasso, CRT-P, gerador CRT-D e/ou substituição de eletrodos
- Revisão de bolso ou chumbo
- Atualização do sistema (inserção ou tentativa de inserção de eletrodos)
- Implante de novo dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (marca-passo ou CDI)
- O paciente não é conhecido por ter infecção do dispositivo no momento da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Convencional
Antibióticos pré-operatórios: Cefazolina pré-operatória, vancomicina em pacientes alérgicos à penicilina.
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Cefazolina pré-operatório
Outros nomes:
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Experimental: Incremental
Antibióticos pré-operatórios (cefazolina e vancomicina) Lavagem de bolso com bacitracina e 2 dias de cefalexina oral no pós-operatório.
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Dose única de Cefazolina e Vancomicina no pré-operatório, lavagem com bacitracina e cefalexina no pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hospitalização atribuída a infecção do dispositivo
Prazo: A avaliação é um ano após o procedimento do paciente
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A avaliação é um ano após o procedimento do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Infecção comprovada do dispositivo que não requer intervenção cirúrgica (infecção do dispositivo tratada medicamente).
Prazo: Até um ano após o procedimento
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Até um ano após o procedimento
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2. Qualquer tratamento com antibióticos para suspeita de infecção do dispositivo.
Prazo: Até um ano após o procedimento
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Até um ano após o procedimento
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3. Eventos adversos relacionados a antibióticos, incluindo cultura ou infecção por C. difficile comprovada por antígeno.
Prazo: Até um ano após o procedimento
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Até um ano após o procedimento
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4. Prolongamento da internação por eventos adversos comprovados ou suspeitos da antibioticoterapia.
Prazo: Até um ano após o procedimento
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Até um ano após o procedimento
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Análise de custo-benefício
Prazo: Na conclusão do período de coleta de dados
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Na conclusão do período de coleta de dados
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6. Taxa de extração do dispositivo/eletrodo 12 meses após o procedimento do paciente (independentemente da causa).
Prazo: Até um ano após o procedimento
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Até um ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PADIT Cluster Crossover Study
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