Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT)
Zkřížená klastrová studie pro prevenci arytmie zařízení Infection Trial (PADIT).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná prospektivní klastrová zkřížená studie ke sledování výsledků pacientů s vysokým rizikem infekce, kteří podstupují procedury zařízení pro arytmii. Centra budou randomizována buď do konvenční antibiotické terapie, nebo do přírůstkové antibiotické terapie. Pacienti nebudou randomizováni. Centra budou randomizována na jednu terapii a poté po 6 měsících přejdou na další. Po jednom roce budou znovu randomizováni a poté se přejdou na poslední dobu v 18 měsících. Během každého léčebného období bude randomizovaná antibiotická terapie použita u všech pacientů centra podstupujících implantaci zařízení.
Na všech pracovištích byl získán etický souhlas pro zřeknutí se souhlasu s oznámením studie (tj. probíhá sběr dat za účelem sledování míry infekce). Třetina pracovišť získá souhlas po proceduře se sběrem dat (ale ne pro péči, protože jedna z větví je standardem péče).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Coordinating Centre: Population Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
Obdržel jeden z následujících postupů:
Druhý nebo následující postup na kapse arytmie:
ICD, kardiostimulátor, CRT-P, CRT-D generátor a/nebo výměna elektrody
- Kapesní nebo tuhá revize
- Upgrade systému (vložení nebo pokus o vložení elektrod)
- Nový implantát zařízení pro resynchronizační terapii srdce (kardiostimulátor nebo ICD)
- Není známo, že by pacient měl v době operace infekci zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční
Předoperační antibiotika: Cefazolin předoperačně, vankomycin u pacientů alergických na penicilin.
|
Cefazolin před operací
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Přírůstkové
Předoperační antibiotika (Cefazolin a Vancomycin) Bacitracin kapesní výplach a 2 dny perorálního cefalexinu po operaci.
|
Jedna dávka cefazolinu a vankomycinu předoperačně, bacitracinový výplach a cefalexin po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace připisovaná infekci zařízení
Časové okno: Hodnocení je jeden rok po výkonu pacienta
|
Hodnocení je jeden rok po výkonu pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Prokázaná infekce zařízení nevyžadující chirurgický zákrok (lékavě ošetřená infekce zařízení).
Časové okno: Až jeden rok po řízení
|
Až jeden rok po řízení
|
|
2. Jakákoli léčba antibiotiky při podezření na infekci zařízení.
Časové okno: Až jeden rok po řízení
|
Až jeden rok po řízení
|
|
3. Nežádoucí účinky související s antibiotiky včetně infekce C. difficile prokázané kultivací nebo antigenem.
Časové okno: Až jeden rok po řízení
|
Až jeden rok po řízení
|
|
4. Prodloužení hospitalizace z důvodu prokázaných nebo suspektních nežádoucích účinků antibiotické terapie.
Časové okno: Až jeden rok po řízení
|
Až jeden rok po řízení
|
|
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: Po dokončení období sběru dat
|
Po dokončení období sběru dat
|
|
6. Rychlost extrakce zařízení/svody 12 měsíců po výkonu pacienta (bez ohledu na příčinu).
Časové okno: Až jeden rok po řízení
|
Až jeden rok po řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PADIT Cluster Crossover Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan