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Prevenzione della prova di infezione del dispositivo di aritmia (PADIT)

20 giugno 2019 aggiornato da: Population Health Research Institute

Prevenzione della prova di infezione del dispositivo di aritmia (PADIT) Cluster Crossover Study

L'obiettivo dello studio è confrontare se una politica a livello di centro di terapia antibiotica incrementale ridurrà il tasso di infezione da CIED rispetto a una politica di profilassi antibiotica convenzionale in pazienti ad alto rischio sottoposti a procedure di dispositivi per l'aritmia. Tutti gli antibiotici utilizzati sono approvati per l'uso e prontamente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato crossover a grappolo per monitorare gli esiti di pazienti ad alto rischio di infezione sottoposti a procedure di dispositivo per l'aritmia. I centri saranno randomizzati alla terapia antibiotica convenzionale o alla terapia antibiotica incrementale. I pazienti non saranno randomizzati. I centri verranno randomizzati a una terapia e poi passeranno alla successiva dopo 6 mesi. A un anno verranno randomizzati di nuovo e poi passeranno per l'ultima volta a 18 mesi. Durante ogni periodo di trattamento verrà utilizzata la terapia antibiotica randomizzata su tutti i pazienti del centro sottoposti a procedura di impianto del dispositivo.

L'approvazione etica è stata ottenuta in tutti i siti per la rinuncia al consenso con notifica dello studio (ad es. è in corso la raccolta dei dati per monitorare i tassi di infezione). Un terzo dei siti ottiene il consenso dopo la procedura per la raccolta dei dati (ma non per la cura, poiché entrambi i bracci sono lo standard di cura).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12814

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Coordinating Centre: Population Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni

  2. Ha ricevuto una delle seguenti procedure:

    1. Una seconda o successiva procedura sulla tasca del dispositivo per l'aritmia:

      ICD, pacemaker, generatore CRT-P, CRT-D e/o sostituzione dell'elettrocatetere

    2. Revisione della tasca o del piombo
    3. Aggiornamento del sistema (inserimento o tentativo di inserimento dei cavi)
    4. Impianto di un nuovo dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca (pacemaker o ICD)
  3. Il paziente non è noto per avere un'infezione del dispositivo al momento dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Convenzionale
Antibiotici preoperatori: cefazolina preoperatoria, vancomicina nei pazienti allergici alla penicillina.
Droga: Convenzionale
Cefazolina preoperatoria
Altri nomi:
  • Cefazolin
Sperimentale: Incrementale
Antibiotici preoperatori (cefazolina e vancomicina) Lavaggio delle tasche con bacitracina e 2 giorni di Cefalexina orale post operatoria.
Droga: Incrementale
Dose singola di cefazolina e vancomicina prima dell'intervento, lavaggio con bacitracina e cefalexina dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Cefazolin
  • Vancomicina
  • Bacitracina
  • Cefalexina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero attribuito a infezione del dispositivo
Lasso di tempo: La valutazione è un anno dopo la procedura del paziente
La valutazione è un anno dopo la procedura del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Infezione provata del dispositivo che non richiede intervento chirurgico (infezione del dispositivo trattato medicamente).
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la procedura
Fino a un anno dopo la procedura
2. Qualsiasi trattamento con antibiotici per sospetta infezione del dispositivo.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la procedura
Fino a un anno dopo la procedura
3. Eventi avversi correlati agli antibiotici, inclusa infezione da C. difficile provata con coltura o antigene.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la procedura
Fino a un anno dopo la procedura
4. Prolungamento dell'ospedalizzazione a causa di eventi avversi accertati o sospetti derivanti dalla terapia antibiotica.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la procedura
Fino a un anno dopo la procedura
Analisi costi benefici
Lasso di tempo: Al termine del periodo di raccolta dei dati
Al termine del periodo di raccolta dei dati
6. Tasso di estrazione del dispositivo/elettrocatetere 12 mesi dopo la procedura del paziente (indipendentemente dalla causa).
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la procedura
Fino a un anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PADIT Cluster Crossover Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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