Испытание устройства для предотвращения заражения аритмией (PADIT)
Кластерное перекрестное исследование испытания устройства для профилактики аритмии (PADIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное кластерное перекрестное исследование для отслеживания исходов у пациентов с высоким риском инфицирования, перенесших процедуры с использованием устройства для аритмии. Центры будут рандомизированы либо для традиционной антибактериальной терапии, либо для дополнительной антибактериальной терапии. Пациенты не будут рандомизированы. Центры будут рандомизированы на одну терапию, а затем через 6 месяцев перейдут на другую. Через год они снова рандомизируются, а затем пересекаются в последний раз в 18 месяцев. В течение каждого периода лечения рандомизированная антибактериальная терапия будет использоваться для всех пациентов центра, проходящих процедуру имплантации устройства.
Этическое одобрение было получено во всех центрах для отказа от согласия с уведомлением об исследовании (т.е. происходит сбор данных для отслеживания показателей инфицирования). Треть сайтов получают согласие после процедуры сбора данных (но не для лечения, поскольку стандартом лечения является любая из сторон).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Coordinating Centre: Population Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
Получил одну из следующих процедур:
Вторая или последующая процедура на кармане устройства аритмии:
ИКД, кардиостимулятор, CRT-P, генератор CRT-D и/или замена электродов
- Карманная или свинцовая ревизия
- Обновление системы (вставка или попытка вставки отведений)
- Имплантат нового устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (кардиостимулятор или ИКД)
- Нет сведений о наличии у пациента инфекции устройства во время операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общепринятый
Предоперационные антибиотики: Цефазолин предоперационный, ванкомицин у пациентов с аллергией на пенициллин.
|
Цефазолин предоперационный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инкрементный
Предоперационные антибиотики (цефазолин и ванкомицин) промывание кармана бацитрацином и 2-дневный пероральный прием цефалексина после операции.
|
Однократная доза цефазолина и ванкомицина перед операцией, промывание бацитрацином и цефалексин после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация в связи с заражением устройства
Временное ограничение: Оценка проводится через год после процедуры пациента.
|
Оценка проводится через год после процедуры пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Подтвержденная инфекция устройства, не требующая хирургического вмешательства (медикаментозное лечение инфекции устройства).
Временное ограничение: До одного года после процедуры
|
До одного года после процедуры
|
|
2. Любое лечение антибиотиками при подозрении на инфицирование устройства.
Временное ограничение: До одного года после процедуры
|
До одного года после процедуры
|
|
3. Нежелательные явления, связанные с антибиотиками, включая инфекцию C. difficile, подтвержденную культурой или антигеном.
Временное ограничение: До одного года после процедуры
|
До одного года после процедуры
|
|
4. Продление госпитализации из-за доказанных или подозреваемых побочных эффектов антибактериальной терапии.
Временное ограничение: До одного года после процедуры
|
До одного года после процедуры
|
|
Анализ выгоды и затрат
Временное ограничение: По завершении периода сбора данных
|
По завершении периода сбора данных
|
|
6. Частота извлечения устройства/отведения через 12 месяцев после процедуры у пациента (независимо от причины).
Временное ограничение: До одного года после процедуры
|
До одного года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PADIT Cluster Crossover Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .