Studie zur Prävention von Arrhythmie-Geräteinfektionen (PADIT)
Cluster-Crossover-Studie des Prevention of Arrhythmia Device Infection Trial (PADIT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte prospektive Cluster-Crossover-Studie zur Verfolgung der Ergebnisse von Patienten mit hohem Infektionsrisiko, die sich Verfahren mit Arrhythmiegeräten unterziehen. Die Zentren werden randomisiert entweder einer konventionellen Antibiotikatherapie oder einer inkrementellen Antibiotikatherapie zugeteilt. Die Patienten werden nicht randomisiert. Die Zentren werden randomisiert einer Therapie zugeteilt und wechseln dann nach 6 Monaten zur nächsten. Nach einem Jahr werden sie erneut randomisiert und nach 18 Monaten zum letzten Mal gekreuzt. Während jedes Behandlungszeitraums wird die randomisierte Antibiotikatherapie bei allen Patienten des Zentrums angewendet, die sich einer Geräteimplantation unterziehen.
An allen Standorten wurde eine Ethikgenehmigung für den Verzicht auf die Einwilligung mit der Benachrichtigung über die Studie eingeholt (d. h. Es findet eine Datenerhebung statt, um die Infektionsraten zu verfolgen. Ein Drittel der Standorte holt nach dem Verfahren die Einwilligung zur Datenerhebung ein (jedoch nicht zur Pflege, da beide Arme den Standard der Pflege darstellen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Coordinating Centre: Population Health Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
Eines der folgenden Verfahren erhalten:
Ein zweiter oder nachfolgender Eingriff an der Tasche des Arrhythmiegeräts:
ICD, Herzschrittmacher, CRT-P, CRT-D-Generator und/oder Elektrodenaustausch
- Taschen- oder Bleirevision
- System-Upgrade (Einfügung oder versuchte Einfügung von Leitungen)
- Implantation eines neuen kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (Herzschrittmacher oder ICD)
- Es ist nicht bekannt, dass der Patient zum Zeitpunkt der Operation eine Geräteinfektion hatte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konventionell
Präoperative Antibiotika: Cefazolin präoperativ, Vancomycin bei Patienten mit Penicillinallergie.
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Cefazolin präoperativ
Andere Namen:
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Experimental: Inkrementell
Präoperative Antibiotika (Cefazolin und Vancomycin), Bacitracin-Taschenspülung und 2 Tage orales Cefalexin nach der Operation.
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Einzeldosis Cefazolin und Vancomycin präoperativ, Bacitracin-Wäsche und Cefalexin postoperativ.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Geräteinfektion
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt ein Jahr nach dem Eingriff des Patienten
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Die Bewertung erfolgt ein Jahr nach dem Eingriff des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Nachgewiesene Geräteinfektion, die keinen chirurgischen Eingriff erfordert (medizinisch behandelte Geräteinfektion).
Zeitfenster: Bis zu ein Jahr nach dem Eingriff
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Bis zu ein Jahr nach dem Eingriff
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2. Jede Behandlung mit Antibiotika bei Verdacht auf eine Geräteinfektion.
Zeitfenster: Bis zu ein Jahr nach dem Eingriff
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Bis zu ein Jahr nach dem Eingriff
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3. Antibiotikabedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich kultur- oder antigennachweisender C. difficile-Infektion.
Zeitfenster: Bis zu ein Jahr nach dem Eingriff
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Bis zu ein Jahr nach dem Eingriff
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4. Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes aufgrund nachgewiesener oder vermuteter Nebenwirkungen der Antibiotikatherapie.
Zeitfenster: Bis zu ein Jahr nach dem Eingriff
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Bis zu ein Jahr nach dem Eingriff
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Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Nach Abschluss des Datenerfassungszeitraums
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Nach Abschluss des Datenerfassungszeitraums
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6. Rate der Geräte-/Elektrodenextraktion 12 Monate nach dem Eingriff am Patienten (unabhängig von der Ursache).
Zeitfenster: Bis zu ein Jahr nach dem Eingriff
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Bis zu ein Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PADIT Cluster Crossover Study
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