预防心律失常装置感染试验 (PADIT)
2019年6月20日 更新者：Population Health Research Institute
预防心律失常装置感染试验 (PADIT) 集群交叉研究
该研究的目的是比较在接受心律失常装置手术的高危患者中，与常规抗生素预防政策相比，中心范围内的增量抗生素治疗政策是否会降低 CIED 感染率。
所有使用的抗生素均已获准使用且随时可用。
研究概览
详细说明
这是一项随机前瞻性集群交叉试验，旨在追踪接受心律失常装置手术的高感染风险患者的结果。 中心将随机接受常规抗生素治疗或增量抗生素治疗。 患者不会被随机分配。 中心将被随机分配到一种疗法，然后在 6 个月后交叉到另一种疗法。 一年后，他们将再次随机化，然后在 18 个月时进行最后一次交叉。 在每个治疗期间，随机抗生素治疗将用于接受装置植入手术的所有中心患者。
已在所有站点获得伦理批准，以放弃同意并通知研究（即 正在收集数据以跟踪感染率）。 三分之一的网站在数据收集程序后获得同意（但不是为了护理，因为任一臂都是护理标准）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12814
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Coordinating Centre: Population Health Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
收到以下程序之一：
心律失常装置袋上的第二个或后续程序：
ICD、起搏器、CRT-P、CRT-D 发生器和/或导线更换
- 袖珍或铅修订
- 系统升级（插入或尝试插入导线）
- 新型心脏再同步治疗装置植入物（起搏器或ICD）
- 患者在手术时不知道有设备感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：传统的
术前抗生素：术前使用头孢唑林，青霉素过敏患者使用万古霉素。
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头孢唑啉术前
其他名称：
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实验性的：增加的
术前抗生素（头孢唑林和万古霉素）杆菌肽洗袋和术后 2 天口服头孢氨苄。
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术前单剂量头孢唑林和万古霉素，杆菌肽清洗和术后头孢氨苄。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因设备感染住院
大体时间：评估是在患者手术后一年
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评估是在患者手术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1. 经证实不需要手术干预的器械感染（药物治疗的器械感染）。
大体时间：手术后长达一年
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手术后长达一年
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2. 疑似器械感染的任何抗生素治疗。
大体时间：手术后长达一年
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手术后长达一年
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3.抗生素相关不良事件，包括培养或抗原证实的艰难梭菌感染。
大体时间：手术后长达一年
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手术后长达一年
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4. 由于抗生素治疗的证实或疑似不良事件而延长住院时间。
大体时间：手术后长达一年
|
手术后长达一年
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成本效益分析
大体时间：数据收集期结束时
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数据收集期结束时
|
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6. 患者手术后 12 个月的设备/导线拔除率（无论原因如何）。
大体时间：手术后长达一年
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手术后长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Krahn, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月8日
研究完成 (实际的)
2017年9月8日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月25日
首次发布 (估计)
2012年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月20日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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