Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevention of arytmi Device Infection Trial (PADIT)

20 juni 2019 uppdaterad av: Population Health Research Institute

Prevention of arytmi Device Infection Trial (PADIT) Cluster Crossover Study

Målet med studien är att jämföra huruvida en centrumomfattande policy med inkrementell antibiotikaterapi kommer att minska CIED-infektionsfrekvensen jämfört med en policy för konventionell antibiotikaprofylax hos högriskpatienter som genomgår arytmiapparatprocedurer. Alla antibiotika som används är godkända för användning och är lättillgängliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är ett randomiserat prospektivt klusteröverkorsningsförsök för att spåra resultat av patienter med hög infektionsrisk som genomgår arytmianordningsprocedurer. Centrum kommer att randomiseras till antingen konventionell antibiotikaterapi eller inkrementell antibiotikaterapi. Patienterna kommer inte att randomiseras. Centern kommer att randomiseras till en behandling och sedan gå över till nästa efter 6 månader. Vid ett år kommer de att randomisera igen och sedan gå över för sista gången vid 18 månader. Under varje behandlingsperiod kommer den randomiserade antibiotikabehandlingen att användas på alla centerpatienter som genomgår ett implantatförfarande.

Etikgodkännande har erhållits på alla webbplatser för avstående från samtycke med anmälan om studien (dvs. datainsamling sker för att spåra infektionsfrekvensen). En tredjedel av webbplatserna erhåller samtycke efter proceduren för insamling av data (men inte för vård, eftersom någon av armarna är standarden för vård).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12814

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Coordinating Centre: Population Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18 år
  2. Fick en av följande procedurer:

    1. En andra eller efterföljande procedur på fickan på arytmiapparaten:

      ICD, pacemaker, CRT-P, CRT-D generator och/eller elektrodbyte

    2. Revision av ficka eller bly
    3. Systemuppgradering (insättning eller försök att infoga avledningar)
    4. Nytt implantat för hjärtresynkroniseringsterapi (pacemaker eller ICD)
  3. Patienten är inte känd för att ha enhetsinfektion vid tidpunkten för operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell
Preoperativa antibiotika: Cefazolin preoperativt, vankomycin hos penicillinallergiska patienter.
Cefazolin preoperativt
Andra namn:
  • Cefazolin
Experimentell: Inkrementell
Preoperativ antibiotika (Cefazolin och Vancomycin) Bacitracin ficktvätt och 2 dagars oral Cefalexin efter operation.
Enkeldos av Cefazolin och Vancomycin preoperativt, bacitracintvätt och cefalexin postoperativt.
Andra namn:
  • Cefazolin
  • Vancomycin
  • Bacitracin
  • Cefalexin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusinläggning tillskrivs enhetsinfektion
Tidsram: Utvärderingen är ett år efter patientens ingrepp
Utvärderingen är ett år efter patientens ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Bevisad enhetsinfektion som inte kräver kirurgisk ingrepp (medicinskt behandlad enhetsinfektion).
Tidsram: Upp till ett år efter proceduren
Upp till ett år efter proceduren
2. All behandling med antibiotika för misstänkt enhetsinfektion.
Tidsram: Upp till ett år efter proceduren
Upp till ett år efter proceduren
3. Antibiotikarelaterade biverkningar inklusive odling eller antigen bevisad C. difficile-infektion.
Tidsram: Upp till ett år efter proceduren
Upp till ett år efter proceduren
4. Förlängning av sjukhusvistelse på grund av bevisade eller misstänkta biverkningar från antibiotikabehandlingen.
Tidsram: Upp till ett år efter proceduren
Upp till ett år efter proceduren
Kostnadsnyttoanalys
Tidsram: När datainsamlingsperioden är slut
När datainsamlingsperioden är slut
6. Hastighet för extraktion av apparat/elektrod 12 månader efter patientens ingrepp (oavsett orsak).
Tidsram: Upp till ett år efter proceduren
Upp till ett år efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell

3
Prenumerera