- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01628666
Prevention of arytmi Device Infection Trial (PADIT)
Prevention of arytmi Device Infection Trial (PADIT) Cluster Crossover Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett randomiserat prospektivt klusteröverkorsningsförsök för att spåra resultat av patienter med hög infektionsrisk som genomgår arytmianordningsprocedurer. Centrum kommer att randomiseras till antingen konventionell antibiotikaterapi eller inkrementell antibiotikaterapi. Patienterna kommer inte att randomiseras. Centern kommer att randomiseras till en behandling och sedan gå över till nästa efter 6 månader. Vid ett år kommer de att randomisera igen och sedan gå över för sista gången vid 18 månader. Under varje behandlingsperiod kommer den randomiserade antibiotikabehandlingen att användas på alla centerpatienter som genomgår ett implantatförfarande.
Etikgodkännande har erhållits på alla webbplatser för avstående från samtycke med anmälan om studien (dvs. datainsamling sker för att spåra infektionsfrekvensen). En tredjedel av webbplatserna erhåller samtycke efter proceduren för insamling av data (men inte för vård, eftersom någon av armarna är standarden för vård).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Coordinating Centre: Population Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
Fick en av följande procedurer:
En andra eller efterföljande procedur på fickan på arytmiapparaten:
ICD, pacemaker, CRT-P, CRT-D generator och/eller elektrodbyte
- Revision av ficka eller bly
- Systemuppgradering (insättning eller försök att infoga avledningar)
- Nytt implantat för hjärtresynkroniseringsterapi (pacemaker eller ICD)
- Patienten är inte känd för att ha enhetsinfektion vid tidpunkten för operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Konventionell
Preoperativa antibiotika: Cefazolin preoperativt, vankomycin hos penicillinallergiska patienter.
|
Cefazolin preoperativt
Andra namn:
|
Experimentell: Inkrementell
Preoperativ antibiotika (Cefazolin och Vancomycin) Bacitracin ficktvätt och 2 dagars oral Cefalexin efter operation.
|
Enkeldos av Cefazolin och Vancomycin preoperativt, bacitracintvätt och cefalexin postoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukhusinläggning tillskrivs enhetsinfektion
Tidsram: Utvärderingen är ett år efter patientens ingrepp
|
Utvärderingen är ett år efter patientens ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
1. Bevisad enhetsinfektion som inte kräver kirurgisk ingrepp (medicinskt behandlad enhetsinfektion).
Tidsram: Upp till ett år efter proceduren
|
Upp till ett år efter proceduren
|
2. All behandling med antibiotika för misstänkt enhetsinfektion.
Tidsram: Upp till ett år efter proceduren
|
Upp till ett år efter proceduren
|
3. Antibiotikarelaterade biverkningar inklusive odling eller antigen bevisad C. difficile-infektion.
Tidsram: Upp till ett år efter proceduren
|
Upp till ett år efter proceduren
|
4. Förlängning av sjukhusvistelse på grund av bevisade eller misstänkta biverkningar från antibiotikabehandlingen.
Tidsram: Upp till ett år efter proceduren
|
Upp till ett år efter proceduren
|
Kostnadsnyttoanalys
Tidsram: När datainsamlingsperioden är slut
|
När datainsamlingsperioden är slut
|
6. Hastighet för extraktion av apparat/elektrod 12 månader efter patientens ingrepp (oavsett orsak).
Tidsram: Upp till ett år efter proceduren
|
Upp till ett år efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PADIT Cluster Crossover Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konventionell
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon