Próba zapobiegania infekcji urządzenia arytmii (PADIT)
Zapobieganie próbie infekcji urządzeń arytmii (PADIT) Cluster Crossover Study
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane prospektywne krzyżowe badanie klastrowe mające na celu śledzenie wyników pacjentów z wysokim ryzykiem infekcji poddawanych procedurom z użyciem urządzeń arytmii. Ośrodki zostaną losowo przydzielone do konwencjonalnej antybiotykoterapii lub stopniowej antybiotykoterapii. Pacjenci nie będą randomizowani. Ośrodki zostaną losowo przydzielone do jednej terapii, a po 6 miesiącach przejdą do następnej. Po roku zostaną ponownie zrandomizowani, a następnie przejdą po raz ostatni w wieku 18 miesięcy. W każdym okresie leczenia randomizowana antybiotykoterapia będzie stosowana u wszystkich pacjentów ośrodka poddawanych zabiegowi wszczepienia urządzenia.
Zgoda etyczna została uzyskana we wszystkich ośrodkach na odstąpienie od zgody z powiadomieniem o badaniu (tj. zbieranie danych w celu śledzenia wskaźników infekcji). Jedna trzecia ośrodków uzyskuje zgodę po procedurze zbierania danych (ale nie na opiekę, ponieważ obie grupy są standardem opieki).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Coordinating Centre: Population Health Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
Otrzymano jedną z następujących procedur:
Druga lub kolejna procedura na kieszeni urządzenia arytmii:
ICD, rozrusznik serca, generator CRT-P, CRT-D i/lub wymiana elektrody
- Rewizja kieszonkowa lub ołowiana
- Aktualizacja systemu (włożenie lub próba włożenia odprowadzeń)
- Nowy implant urządzenia do terapii resynchronizującej serce (rozrusznik serca lub ICD)
- Nie wiadomo, czy pacjent miał infekcję urządzenia w czasie operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowy
Antybiotyki przedoperacyjne: Cefazolina przed operacją, wankomycyna u pacjentów uczulonych na penicylinę.
|
Cefazolina przedoperacyjna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przyrostowe
Antybiotyki przedoperacyjne (cefazolina i wankomycyna) Płukanie kieszonek bacytracyną i 2 dni po operacji doustna cefaleksyna.
|
Pojedyncza dawka cefazoliny i wankomycyny przed operacją, popłuczyny z bacytracyny i cefaleksyny po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja związana z infekcją urządzenia
Ramy czasowe: Ocena jest przeprowadzana rok po zabiegu pacjenta
|
Ocena jest przeprowadzana rok po zabiegu pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Potwierdzona infekcja urządzenia niewymagająca interwencji chirurgicznej (infekcja urządzenia leczona medycznie).
Ramy czasowe: Do jednego roku po procedurze
|
Do jednego roku po procedurze
|
|
2. Jakiekolwiek leczenie antybiotykami w przypadku podejrzenia zakażenia urządzenia.
Ramy czasowe: Do jednego roku po procedurze
|
Do jednego roku po procedurze
|
|
3. Zdarzenia niepożądane związane z antybiotykami, w tym infekcja C. difficile potwierdzona posiewem lub antygenem.
Ramy czasowe: Do jednego roku po procedurze
|
Do jednego roku po procedurze
|
|
4. Przedłużenie hospitalizacji z powodu udowodnionych lub podejrzewanych działań niepożądanych antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: Do jednego roku po procedurze
|
Do jednego roku po procedurze
|
|
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu zbierania danych
|
Po zakończeniu okresu zbierania danych
|
|
6. Częstość usuwania urządzenia/przewodu 12 miesięcy po zabiegu pacjenta (niezależnie od przyczyny).
Ramy czasowe: Do jednego roku po procedurze
|
Do jednego roku po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PADIT Cluster Crossover Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .