Az aritmiás eszközfertőzés megelőzésének próba (PADIT)
Az Aritmiás Eszközfertőzés Megelőzése Trial (PADIT) Cluster Crossover Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, prospektív cluster crossover vizsgálat, amely a magas fertőzési kockázatú betegek kimenetelét követi nyomon, akik aritmiás készülékkel végzett eljárásokon estek át. A központok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a hagyományos antibiotikum-terápia vagy az inkrementális antibiotikum-terápia között. A betegeket nem randomizálják. A központokat véletlenszerűen besorolják az egyik terápiára, majd 6 hónap elteltével átkerülnek a következőre. Egy év elteltével ismét véletlenszerűen választják ki őket, majd 18 hónapos korukban utoljára keresztezik egymást. Minden kezelési periódusban a randomizált antibiotikum-terápiát alkalmazzák a központ összes betegénél, akiknek eszközbeültetési eljárása van.
Minden helyszínen etikai jóváhagyást szereztek a hozzájárulásról való lemondáshoz a vizsgálatról szóló értesítéssel (pl. adatgyűjtés folyik a fertőzési arányok nyomon követésére). A webhelyek harmada az adatgyűjtési eljárást követően kapja meg a hozzájárulást (de nem az ellátáshoz, mivel mindkét kar az ellátás standardja).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Coordinating Centre: Population Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
Megkapta az alábbi eljárások egyikét:
Egy második vagy azt követő eljárás az aritmiás eszköz zsebében:
ICD, pacemaker, CRT-P, CRT-D generátor és/vagy vezetékcsere
- Zseb- vagy vezeték-revízió
- Rendszerfrissítés (vezetékek beszúrása vagy behelyezési kísérlet)
- Új szív-reszinkronizációs terápiás készülék implantátum (pacemaker vagy ICD)
- Nem ismert, hogy a betegnek eszközfertőzése volt a műtét idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos
Preoperatív antibiotikumok: Cefazolin preoperatív, vancomycin penicillin allergiás betegeknél.
|
Cefazolin preoperatív
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Járulékos
Preoperatív antibiotikumok (Cefazolin és Vancomycin) Bacitracin zsebmosás és 2 napos orális Cefalexin műtét után.
|
Egyszeri adag cefazolin és vancomycin preoperatív, bacitracin mosás és cefalexin műtét után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi kezelés eszközfertőzés miatt
Időkeret: Az értékelés egy évvel a páciens beavatkozását követően történik
|
Az értékelés egy évvel a páciens beavatkozását követően történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. Bizonyított, sebészeti beavatkozást nem igénylő készülékfertőzés (orvosilag kezelt eszközfertőzés).
Időkeret: Legfeljebb egy évig az eljárást követően
|
Legfeljebb egy évig az eljárást követően
|
|
2. Bármilyen antibiotikus kezelés eszközfertőzés gyanúja miatt.
Időkeret: Legfeljebb egy évig az eljárást követően
|
Legfeljebb egy évig az eljárást követően
|
|
3. Az antibiotikumokkal kapcsolatos nemkívánatos események, beleértve a tenyészetben vagy antigénnel bizonyított C. difficile fertőzést.
Időkeret: Legfeljebb egy évig az eljárást követően
|
Legfeljebb egy évig az eljárást követően
|
|
4. A kórházi kezelés elhúzódása az antibiotikum terápia bizonyított vagy feltételezett nemkívánatos eseményei miatt.
Időkeret: Legfeljebb egy évig az eljárást követően
|
Legfeljebb egy évig az eljárást követően
|
|
Költség-haszon elemzés
Időkeret: Az adatgyűjtési időszak végén
|
Az adatgyűjtési időszak végén
|
|
6. Az eszköz/ólom eltávolításának sebessége 12 hónappal a páciens beavatkozása után (függetlenül az októl).
Időkeret: Legfeljebb egy évig az eljárást követően
|
Legfeljebb egy évig az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PADIT Cluster Crossover Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .