부정맥 예방기기 감염 시험(PADIT)
2019년 6월 20일 업데이트: Population Health Research Institute
부정맥 장치 감염 예방 시험(PADIT) 클러스터 교차 연구
이 연구의 목표는 센터 차원의 증분 항생제 치료 정책이 부정맥 장치 시술을 받는 고위험 환자의 기존 항생제 예방 정책과 비교하여 CIED 감염률을 감소시키는지 여부를 비교하는 것입니다.
사용되는 모든 항생제는 사용 승인을 받았으며 쉽게 구할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 부정맥 장치 시술을 받는 감염 위험이 높은 환자의 결과를 추적하기 위한 무작위 전향적 클러스터 교차 시험입니다. 센터는 기존 항생제 요법 또는 증분 항생제 요법으로 무작위 배정됩니다. 환자는 무작위 배정되지 않습니다. 센터는 무작위로 하나의 요법으로 배정되고 6개월 후 다음 요법으로 넘어갑니다. 1년 후에 다시 무작위화한 다음 18개월에 마지막으로 교차합니다. 각 치료 기간 동안 장치 이식 절차를 받는 모든 센터 환자에게 무작위 항생제 요법이 사용됩니다.
연구 통지와 함께 동의를 포기하기 위해 모든 사이트에서 윤리적 승인을 얻었습니다(즉, 감염률을 추적하기 위해 데이터 수집이 이루어지고 있습니다). 사이트의 1/3은 데이터 수집 절차 후에 동의를 얻습니다(그러나 어느 쪽 팔이든 치료의 표준이기 때문에 치료는 아님).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12814
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Coordinating Centre: Population Health Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
다음 절차 중 하나를 받았습니다.
부정맥 장치 주머니에 대한 두 번째 또는 후속 절차:
ICD, 심박 조율기, CRT-P, CRT-D 생성기 및/또는 리드 교체
- 포켓 또는 리드 수정
- 시스템 업그레이드(리드 삽입 또는 삽입 시도)
- 새로운 심장 재동기화 치료 장치 임플란트(페이스메이커 또는 ICD)
- 환자는 수술 당시 장치 감염이 없는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전통적인
수술 전 항생제: 페니실린 알레르기 환자의 수술 전 세파졸린, 반코마이신.
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세파졸린 수술 전
다른 이름들:
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실험적: 증분
수술 전 항생제(Cefazolin 및 Vancomycin) Bacitracin 주머니 세척 및 수술 후 2일 경구용 Cefalexin.
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수술 전 세파졸린과 반코마이신의 단일 용량, 수술 후 바시트라신 세척 및 세팔렉신.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기기 감염으로 인한 입원
기간: 평가는 환자 시술 후 1년입니다.
|
평가는 환자 시술 후 1년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1. 외과적 개입이 필요하지 않은 입증된 장치 감염(의학적 치료 장치 감염).
기간: 시술 후 최대 1년
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시술 후 최대 1년
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2. 의심되는 장치 감염에 대한 항생제 치료.
기간: 시술 후 최대 1년
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시술 후 최대 1년
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3. C. difficile 감염이 확인된 배양 또는 항원을 포함한 항생제 관련 부작용.
기간: 시술 후 최대 1년
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시술 후 최대 1년
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4. 항생제 치료로 인한 부작용이 입증되었거나 의심되어 입원 기간이 연장된 경우.
기간: 시술 후 최대 1년
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시술 후 최대 1년
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비용 편익 분석
기간: 데이터 수집 기간 종료 시
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데이터 수집 기간 종료 시
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6. 환자 시술 후 12개월 동안 장치/리드 추출률(원인에 관계없이).
기간: 시술 후 최대 1년
|
시술 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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