Proef preventie van aritmieapparaatinfectie (PADIT)
Preventie van aritmie Device Infection Trial (PADIT) Cluster Crossover Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde prospectieve cluster-crossover-studie om de resultaten te volgen van patiënten met een hoog infectierisico die aritmie-apparaatprocedures ondergaan. Centra zullen worden gerandomiseerd naar conventionele antibiotische therapie of incrementele antibiotische therapie. Patiënten worden niet gerandomiseerd. Centra worden gerandomiseerd naar één therapie en gaan na 6 maanden over naar de volgende. Na een jaar zullen ze opnieuw randomiseren en dan voor de laatste keer oversteken op 18 maanden. Tijdens elke behandelingsperiode zal de gerandomiseerde antibiotische therapie worden gebruikt bij alle patiënten in het centrum die een implantatieprocedure ondergaan.
Op alle locaties is ethische goedkeuring verkregen voor het afzien van toestemming met kennisgeving van het onderzoek (d.w.z. er vindt gegevensverzameling plaats om infectiepercentages bij te houden). Een derde van de sites krijgt na de procedure toestemming voor het verzamelen van gegevens (maar niet voor zorg, aangezien beide takken de zorgstandaard zijn).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Coordinating Centre: Population Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
Een van de volgende procedures ontvangen:
Een tweede of volgende procedure op de zak van het aritmie-apparaat:
ICD, pacemaker, CRT-P, CRT-D generator en/of leadvervanging
- Zak- of loodrevisie
- Systeemupgrade (inbrengen of poging tot inbrengen van leads)
- Nieuw implantaat voor cardiale resynchronisatietherapie (pacemaker of ICD)
- Van de patiënt is niet bekend dat hij een apparaatinfectie heeft op het moment van de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventioneel
Preoperatieve antibiotica: Cefazoline preoperatief, vancomycine bij penicilline-allergische patiënten.
|
Cefazoline preoperatief
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Toenemend
Preoperatieve antibiotica (Cefazolin en Vancomycine) Bacitracin pocket wash en 2 dagen oraal Cefalexin postoperatief.
|
Enkele dosis cefazoline en vancomycine preoperatief, bacitracine wassen en cefalexine postoperatief.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname toegeschreven aan apparaatinfectie
Tijdsspanne: Evaluatie is een jaar na de procedure van de patiënt
|
Evaluatie is een jaar na de procedure van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Bewezen apparaatinfectie waarvoor geen chirurgische ingreep nodig is (medisch behandelde apparaatinfectie).
Tijdsspanne: Tot een jaar na de procedure
|
Tot een jaar na de procedure
|
|
2. Elke behandeling met antibiotica voor een vermoedelijke apparaatinfectie.
Tijdsspanne: Tot een jaar na de procedure
|
Tot een jaar na de procedure
|
|
3. Antibiotica-gerelateerde ongewenste voorvallen, waaronder infectie met C. difficile met kweek of antigeen bewezen.
Tijdsspanne: Tot een jaar na de procedure
|
Tot een jaar na de procedure
|
|
4. Verlenging van ziekenhuisopname vanwege bewezen of vermoede bijwerkingen van de antibioticatherapie.
Tijdsspanne: Tot een jaar na de procedure
|
Tot een jaar na de procedure
|
|
Kosten baten analyse
Tijdsspanne: Na voltooiing van de gegevensverzamelingsperiode
|
Na voltooiing van de gegevensverzamelingsperiode
|
|
6. Snelheid van extractie van het apparaat/lead 12 maanden na de procedure van de patiënt (ongeacht de oorzaak).
Tijdsspanne: Tot een jaar na de procedure
|
Tot een jaar na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PADIT Cluster Crossover Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .