Arrytmialaiteinfektion ehkäisykoe (PADIT)
Arytmialaiteinfektion ehkäisykokeilu (PADIT) -klusterin risteytystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen klusterin risteytystutkimus, jolla seurataan korkean infektioriskin potilaiden tuloksia, joille suoritetaan rytmihäiriölaitteita. Keskukset satunnaistetaan joko tavanomaiseen antibioottihoitoon tai inkrementaaliseen antibioottihoitoon. Potilaita ei satunnaisteta. Keskukset satunnaistetaan yhteen terapiaan ja siirtyvät sitten seuraavaan 6 kuukauden kuluttua. Vuoden kuluttua ne satunnaistetaan uudelleen ja risteytyvät sitten viimeisen kerran 18 kuukauden iässä. Jokaisen hoitojakson aikana satunnaistettua antibioottihoitoa käytetään kaikille keskuksen potilaille, joille tehdään laiteimplantti.
Kaikilta sivustoilta on saatu eettinen hyväksyntä suostumuksesta luopumiseen tutkimuksesta ilmoittamisen yhteydessä (esim. tietoja kerätään tartuntamäärien seuraamiseksi). Kolmannes sivustoista saa suostumuksen tiedonkeruumenettelyn jälkeen (mutta ei hoitoon, koska jompikumpi käsi on hoidon standardi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Coordinating Centre: Population Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
Sai yhden seuraavista toimenpiteistä:
Toinen tai myöhempi toimenpide rytmihäiriölaitteen taskussa:
ICD, sydämentahdistin, CRT-P, CRT-D generaattori ja/tai johdon vaihto
- Tasku- tai lyijyversio
- Järjestelmän päivitys (johtimien lisääminen tai yrittäminen)
- Uusi sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantti (tahdistin tai ICD)
- Potilaalla ei tiedetä olevan laiteinfektiota leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen
Preoperatiiviset antibiootit: kefatsoliini ennen leikkausta, vankomysiini penisilliiniallergisilla potilailla.
|
Kefatsoliini ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inkrementaalinen
Preoperatiiviset antibiootit (kefatsoliini ja vankomysiini) Bacitracin taskupesu ja 2 päivää oraalista kefaleksinia leikkauksen jälkeen.
|
Kerta-annos kefatsoliinia ja vankomysiiniä ennen leikkausta, basitrasiinipesu ja kefaleksiini leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitetulehduksen aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: Arviointi on vuosi potilaan toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi on vuosi potilaan toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Todistettu laiteinfektio, joka ei vaadi kirurgista toimenpiteitä (lääketieteellisesti hoidettu laiteinfektio).
Aikaikkuna: Jopa vuosi menettelyn jälkeen
|
Jopa vuosi menettelyn jälkeen
|
|
2. Mikä tahansa antibioottihoito epäillyn laiteinfektion vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa vuosi menettelyn jälkeen
|
Jopa vuosi menettelyn jälkeen
|
|
3. Antibiootteihin liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien viljelmällä tai antigeenillä todistettu C. difficile -infektio.
Aikaikkuna: Jopa vuosi menettelyn jälkeen
|
Jopa vuosi menettelyn jälkeen
|
|
4. Sairaalahoidon pidentyminen antibioottihoidosta todettujen tai epäiltyjen haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: Jopa vuosi menettelyn jälkeen
|
Jopa vuosi menettelyn jälkeen
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: Tiedonkeruujakson päätyttyä
|
Tiedonkeruujakson päätyttyä
|
|
6. Laitteen/lyijyn poistonopeus 12 kuukautta potilaan toimenpiteen jälkeen (syystä riippumatta).
Aikaikkuna: Jopa vuosi menettelyn jälkeen
|
Jopa vuosi menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Krahn, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PADIT Cluster Crossover Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .