進行性パーキンソン病患者におけるSPM 962の用量決定研究
L-ドーパの併用治療を受けた進行性パーキンソン病患者におけるSPM 962のプラセボ対照用量決定研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Chubu Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 「厚生労働省指定難治性神経変性疾患研究委員会が定めた診断基準（1995年）」に基づきパーキンソン病と診断された者。
- 対象者はインフォームドコンセント時の年齢が30歳以上80歳未満である。
- ホーン＆ヤールステージ2-4（予定通り）。
- スクリーニングテストで UPDRS パート 3 の合計スコアが 10 を超えています (時間通り)。
- 被験者は、SPM 962の初回治療前の少なくとも28日間、1日の用量または投与計画に変更がなく、安定した用量のL-ドーパを服用している。
- 対象には以下の問題の症状のいずれかが見られます。 1) ウェアリング・オフ現象 2) オン・オフ現象 3) 遅延オンおよび/または非オン現象 4) 副作用のため L-ドーパの制御が不十分 5) L-ドーパの効果の弱体化。
除外基準:
- 被験者は以前にSPM 962の治験に参加したことがあります。
- 被験者は最初の治療前28日以内に他のドーパミンアゴニスト治療を受けている。
- 対象には精神症状がある。 スクリーニング検査またはベースラインでの混乱、幻覚、妄想、興奮、せん妄、異常行動。
- 被験者は起立性低血圧を患っています。
- 被験者にはてんかん、けいれんなどの既往歴がある。
- 被験者は重篤な心疾患の合併症を患っているか、その既往歴がある。
- 被験者は不整脈を患っており、クラス1a抗不整脈薬（例： キニジン、プロカインアミドなど）またはクラス 3 抗不整脈薬（例、 アミオダロン、ソタロールなど）。
- スクリーニング時およびベースライン時に、被験者は重篤な心電図異常を発症しました。 被験者はスクリーニング時に QTc 間隔が 450 ミリ秒を 2 回超えています。 被験者は、ベースライン時に 2 つの ECG からの平均 QTc 間隔が男性で 450 ミリ秒を超え、女性で 470 ミリ秒を超えています。
- 被験者は先天性QT延長症候群を患っています。
- 被験者は低カリウム血症を患っています。
- 被験者はスクリーニング検査で総ビリルビン≧3.0 mg/dL、またはAST(GOT)もしくはALT(GPT)が基準範囲の上限(または≧100 IU/L)の2.5倍を超えている。
- 被験者はスクリーニング検査でBUN >= 25 mg/dl、または血清クレアチニン >= 2.0 mg/dlを有する。
- 被験者には経皮パッチなどの局所薬剤に対するアレルギー反応の既往歴がある。
- 被験者は妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠を計画している女性です。
- 被験者は研究計画書で指定された禁止薬物による治療を受けている。
- 対象には淡蒼球切開術、視床切開術、脳深部刺激療法、または胎児組織移植の既往歴がある。
- 被験者は認知症を患っています。
- 被験者は同意することができません。
- 被験者は治験薬の別の治験に参加しているか、最初の治療前24週間以内に参加している。
- その他の理由により研究者が研究対象として不適当と判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPM962
SPM 962 経皮パッチ
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SPM 962 経皮パッチ 1 日 1 回、最大 36.0 mg/日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経皮パッチ
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プラセボ経皮パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート 3 合計スコア
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後 12 週間の UPDRS パート 3 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS は、パーキンソン病に関連した障害と機能障害をモニタリングするためのスケールです。 UPDRS は次の 4 つのサブスケールで構成されます。 パート 1: メンテーション、パート 2: 日常生活活動、パート 3: モーター、パート 4: 合併症。 パート 3 では 14 項目を評価します。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRS パート 2 合計スコア (オン状態とオフ状態の平均スコア)
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後12週間のUPDRSパート2合計スコア（オン状態とオフ状態の平均スコア）のベースラインからの平均変化（LOCF）。 投与後12週間のUPDRSパート2合計スコア（オン状態とオフ状態の平均スコア）のベースラインからの平均変化（LOCF）。 UPDRS サブスケール パート 2 では 13 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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オフタイム
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後12週間のオフタイムにおけるベースラインからの平均変化量(LOCF)。
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ベースライン、投与後12週間
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UPDRS の実効レート パート 3 合計スコア
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後12週間のUPDRSパート3合計スコアにおける有効率（20％または30％減少した被験者の割合）（LOCF）。
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ベースライン、投与後12週間
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UPDRS パート 1 合計スコア
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後 12 週間の UPDRS パート 1 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 1 では 4 つの項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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オフタイムの実効レート
時間枠：ベースライン、投与後 12 週間。
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投与後12週間のオフタイムにおける有効率（20％または30％減少した被験者の割合）（LOCF）。
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ベースライン、投与後 12 週間。
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UPDRS パート 2 合計スコア (状態)
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後 12 週間の UPDRS パート 2 合計スコア (オン状態) のベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 2 では 13 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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UPDRS パート 2 合計スコア (オフ状態)
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後 12 週間の UPDRS パート 2 合計スコア (オフ状態) のベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 2 では 13 項目が評価されます。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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UPDRS パート 4 合計スコア
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後 12 週間の UPDRS パート 4 合計スコアのベースラインからの平均変化 (LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 4 は 11 項目を評価します。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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UPDRS パート 2 の合計スコア (オン状態とオフ状態の平均スコア) と UPDRS パート 3 の合計スコアの合計
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後12週間のUPDRSパート2合計スコア（オン状態とオフ状態の平均スコア）およびUPDRSパート3合計スコアの合計のベースラインからの平均変化（LOCF）。 UPDRS サブスケール パート 2 は 13 項目を評価し、パート 3 は 14 項目を評価します。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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UPDRS パート 1 サム スコア、UPDRS パート 2 サム スコア (オン状態とオフ状態の平均スコア)、UPDRS パート 3 サム スコア、および UPDRS パート 4 サム スコアの合計。
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与12週間後のUPDRS Part 1合計スコア、UPDRS Part 2合計スコア(オン状態とオフ状態の平均スコア)、UPDRS Part 3合計スコア、およびUPDRS Part 4合計スコアの合計のベースラインからの平均変化(LOCF)。 UPDRS サブスケール パート 1、2、3、および 4 は、それぞれ 4、13、14、および 11 項目を評価します。 各項目は 0 (正常) から 4 (重篤) までスコア付けされます。 合計スコアはサブスケール スコアとして機能します。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 したがって、スコアの減少は改善を意味します。 |
ベースライン、投与後12週間
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修正されたホーン＆ヤールの病気の重症度
時間枠：ベースライン、投与後12週間
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投与後12週間におけるHoehn & Yahr修正重症度のベースラインからの平均変化量(LOCF)。 修正ホーン＆ヤール基準は、病期分類に関して次の 8 段階スケールで測定されます: 0、病気の兆候なし。 1、片側性疾患。 1.5、片側性プラス軸性関与。 2、バランス障害を伴わない両側性疾患。 2.5、プルテストで回復する軽度の両側性疾患。 3、軽度から中等度の両側性疾患、姿勢がある程度不安定、身体的に自立している。 4、重度の障害があり、依然として補助なしで歩くか立つことができる。 5. 援助がない限り、車椅子に縛られているか、寝たきりである。 |
ベースライン、投与後12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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