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Eine Dosisfindungsstudie für SPM 962 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

3. Februar 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine placebokontrollierte Dosisfindungsstudie für SPM 962 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit gleichzeitiger Behandlung von L-Dopa

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPM 962 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) in einer multizentrischen, placebokontrollierten Studie nach einmal täglicher mehrfacher transdermaler Gabe von SPM 962 im Bereich von 4,5 bis 36,0 mg (12 Wochen Dosistitration/Erhaltungszeitraum). Der empfohlene Bereich der Erhaltungsdosis ist ebenfalls mit der Verteilung der Erhaltungsdosis und der akkumulierten Ansprechrate der Wirksamkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, bei dem gemäß den „Diagnosekriterien des Forschungsausschusses für MHLW-spezifische intraktable neurodegenerative Erkrankungen (1995)“ eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung 30 Jahre und älter und jünger als 80 Jahre.
  • Hoehn & Yahr Etappe 2-4 (pünktlich).
  • Die Gesamtpunktzahl von UPDRS Teil 3 liegt beim Screening-Test über 10 (pünktlich).
  • Der Proband erhält mindestens 28 Tage vor der ersten Behandlung mit SPM 962 eine stabile Dosis L-Dopa ohne Änderung der Tagesdosis oder des Dosierungsschemas.
  • Das Subjekt weist eines der folgenden problematischen Symptome auf: 1) Wearing-off-Phänomen 2) On-and-off-Phänomen 3) Delayed-on- und/oder No-on-Phänomen 4) Mit L-Dopa aufgrund nachteiliger Wirkung nicht gut kontrolliert 5) Abschwächung der L-Dopa-Wirksamkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat zuvor an einem Versuch mit SPM 962 teilgenommen.
  • Der Proband erhält innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlung eine andere Behandlung mit Dopaminagonisten.
  • Die Person hat psychiatrische Symptome, z.B. Verwirrtheit, Halluzination, Wahnvorstellung, Erregung, Delirium, abnormales Verhalten beim Screening-Test oder bei Studienbeginn.
  • Das Subjekt hat eine orthostatische Hypotonie.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen und anderem.
  • Das Subjekt hat eine Komplikation einer schweren Herzerkrankung oder hat eine entsprechende Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat Herzrhythmusstörungen und wird mit Antiarrhythmika der Klasse 1a (z. B. Chinidin, Procainamid usw.) oder Antiarrhythmika der Klasse 3 (z. B. Amiodaron, Sotalol usw.).
  • Beim Screening und bei Studienbeginn entwickelt der Proband eine schwerwiegende EKG-Anomalie. Die Probanden haben beim Screening zweimal ein QTc-Intervall >450 ms. Das durchschnittliche QTc-Intervall aus zwei EKGs des Probanden beträgt zu Studienbeginn >450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen.
  • Das Subjekt hat ein angeborenes langes QT-Syndrom.
  • Das Subjekt hat eine Hypokaliämie.
  • Der Proband weist beim Screening-Test einen Gesamtbilirubinwert von >= 3,0 mg/dL oder AST(GOT) oder ALT(GPT) auf, der mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (oder >= 100 IU/L) beträgt.
  • Der Proband hat beim Screening-Test einen BUN-Wert >= 25 mg/dl oder einen Serumkreatininwert >= 2,0 mg/dl.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf topische Wirkstoffe wie transdermale Pflaster.
  • Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant während des Versuchs eine Schwangerschaft.
  • Der Proband erhält eine Therapie mit verbotenen Arzneimitteln, die im Studienprotokoll aufgeführt sind.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Pallidotomie, Thalamotomie, tiefer Hirnstimulation oder fetaler Gewebetransplantation.
  • Das Subjekt hat Demenz.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
  • Der Proband nimmt an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat teil oder hat dies innerhalb von 24 Wochen vor der Erstbehandlung getan.
  • Der Prüfer kommt zu dem Schluss, dass das Subjekt aus anderen Gründen als Studienfach ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPM962
SPM 962 transdermales Pflaster
Arzneimittel: SPM962
SPM 962 transdermales Pflaster einmal täglich bis zu 36,0 mg/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Transdermales Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo
Transdermales Placebo-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil 3, Summenpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS-Teil-3-Summenscore 12 Wochen nach der Dosierung.

UPDRS ist eine Skala zur Überwachung von Behinderungen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Das UPDRS besteht aus den folgenden vier Unterskalen. Teil 1: Mentation, Teil 2: Aktivitäten des täglichen Lebens, Teil 3: Motorik, Teil 4: Komplikationen. In Teil 3 werden 14 Punkte bewertet. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS Teil 2 Summenpunktzahl (Durchschnittspunktzahl aus Ein- und Aus-Zustand)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS-Teil-2-Summenscore (Durchschnittswerte des Ein- und Aus-Zustands) 12 Wochen nach der Dosierung.

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS-Teil-2-Summenscore (Durchschnittsscore aus Ein- und Aus-Zustand) 12 Wochen nach der Dosierung.

Die UPDRS-Unterskala Teil 2 bewertet 13 Elemente. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
Freizeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
Mittlere Änderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert in der Off-Zeit 12 Wochen nach der Dosierung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
Effektive Rate im UPDRS-Teil-3-Summenwert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
Effektive Rate (Prozentsatz der Probanden mit 20 % oder 30 % Abnahme) (LOCF) im UPDRS Teil 3-Summenscore 12 Wochen nach der Dosierung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
UPDRS Teil 1 Summenpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS-Teil-1-Summenscore 12 Wochen nach der Dosierung.

Die UPDRS-Unterskala Teil 1 bewertet 4 Elemente. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
Effektiver Zinssatz in der Off-Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung.
Effektive Rate (Prozentsatz der Probanden mit 20 % oder 30 % Abnahme) (LOCF) in der Off-Zeit 12 Wochen nach der Dosierung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung.
UPDRS Teil 2 Summenpunktzahl (zum Status)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS-Teil-2-Summenscore (im Status) 12 Wochen nach der Dosierung.

Die UPDRS-Unterskala Teil 2 bewertet 13 Elemente. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
UPDRS Teil 2 Summenpunktzahl (Aus-Zustand)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS Teil 2-Summenscore (Off-Zustand) 12 Wochen nach der Dosierung.

Die UPDRS-Unterskala Teil 2 bewertet 13 Elemente. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
UPDRS Teil 4 Summenpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS Teil 4-Summenscore 12 Wochen nach der Dosierung.

Die UPDRS-Unterskala Teil 4 bewertet 11 Elemente. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
Summe aus UPDRS-Teil-2-Summenpunktzahl (Durchschnittspunktzahl aus Ein-Zustand und Aus-Zustand) und UPDRS-Teil-3-Summenpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert insgesamt des UPDRS-Teil-2-Summenscores (Durchschnittsscore aus Ein- und Aus-Zustand) und UPDRS-Teil-3-Summenscore 12 Wochen nach der Dosierung.

Teil 2 der UPDRS-Unterskala bewertet 13 Elemente und Teil 3 bewertet 14 Elemente. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
Summe aus UPDRS-Teil-1-Summenpunktzahl, UPDRS-Teil-2-Summenpunktzahl (Durchschnittspunktzahl aus Ein- und Aus-Zustand), UPDRS-Teil-3-Summenpunktzahl und UPDRS-Teil-4-Summenpunktzahl.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtsumme des UPDRS-Teil-1-Summenscores, des UPDRS-Teil-2-Summenscores (Durchschnittsscore des Ein-Zustands und des Aus-Zustands), des UPDRS-Teil-3-Summenscores und des UPDRS-Teil-4-Summenscores 12 Wochen nach der Dosierung.

Die UPDRS-Unterskala Teil 1, 2, 3 und 4 bewertet jeweils 4, 13, 14 und 11 Elemente. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Summenscore dient als Subskalenscore. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin. Eine Verschlechterung der Punktzahl bedeutet also eine Verbesserung.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung
Der modifizierte Hoehn & Yahr-Schweregrad der Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mittlere Veränderung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Hoehn & Yahr-Schweregrad der Erkrankung 12 Wochen nach der Dosierung.

Die modifizierten Hoehn & Yahr-Kriterien werden auf der folgenden 8-Punkte-Stufenskala gemessen: 0, keine Anzeichen einer Krankheit; 1, einseitige Erkrankung; 1,5, einseitige plus axiale Beteiligung; 2, bilaterale Erkrankung ohne Gleichgewichtsstörung; 2.5, leichte beidseitige Erkrankung mit Erholung beim Zugtest; 3, leichte bis mittelschwere beidseitige Erkrankung, gewisse Haltungsinstabilität, körperlich unabhängig 4, schwere Behinderung, immer noch in der Lage, ohne Hilfe zu gehen oder zu stehen; und 5, Rollstuhlgebunden oder bettlägerig, sofern keine Hilfe geleistet wird.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 243-05-001
  • JapicCTI-060287 (Andere Kennung: JAPIC)

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