Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie for SPM 962 hos pasienter med avanserte Parkinsons sykdom

3. februar 2014 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En placebokontrollert dosefinnende studie for SPM 962 hos pasienter med avanserte Parkinsons sykdom med samtidig behandling av L-dopa

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til SPM 962 hos avanserte pasienter med Parkinsons sykdom (PD) i en multisenter, placebokontrollert studie etter multiple transdermale doser av SPM 962 én gang daglig i området 4,5 til 36,0. mg (12 uker med dosetitrering/vedlikeholdsperiode). Anbefalt vedlikeholdsdoseområde skal også undersøkes med fordeling av vedlikeholdsdosen og akkumulert responsrate på effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt diagnostisert med Parkinsons sykdom i samsvar med "Diagnostiske kriterier etablert av Forskningskomiteen for MHLW-spesifiserte Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)".
  • Vedkommende er 30 år og eldre og under 80 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Hoehn & Yahr trinn 2-4 (på tid).
  • Total UPDRS Del 3-poengsum er over 10 ved screeningtest (på tid).
  • Pasienten er på en stabil dose av L-dopa uten endring i daglig dose eller doseringsregime i minst 28 dager før den første behandlingen av SPM 962.
  • Personen har noen av følgende problematiske symptomer; 1) Slitasjefenomen 2) På og av-fenomen 3) Forsinket på og/eller ikke-på-fenomen 4) Ikke godt kontrollert med L-dopa på grunn av uønsket effekt 5) Svekkelse av L-dopa-effekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en prøveperiode med SPM 962.
  • Pasienten er på annen dopaminagonistbehandling innen 28 dager før den første behandlingen.
  • Forsøkspersonen har psykiatriske symptomer, f.eks. forvirring, hallusinasjoner, vrangforestillinger, eksitasjon, delirium, unormal oppførsel ved screeningtest eller baseline.
  • Personen har ortostatisk hypotensjon.
  • Personen har en historie med epilepsi, kramper og annet.
  • Personen har en komplikasjon av alvorlig hjertelidelse eller har en historie.
  • Personen har arytmi og behandlet med klasse 1a antiarytmika (f. kinidin, prokainamid osv.) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol osv.).
  • Ved screening og baseline utvikler pasienten alvorlig EKG-avvik. Forsøkspersonene har QTc-intervall >450 msek to ganger ved screening. Personen har et gjennomsnittlig QTc-intervall fra to EKG >450 msek hos menn og >470 msek hos kvinner ved baseline.
  • Personen har medfødt lang QT-syndrom.
  • Personen har hypokalemi.
  • Personen har en total bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) større enn 2,5 ganger den øvre grensen for referanseområdet (eller >= 100 IE/L) ved screeningtest.
  • Personen har BUN >= 25 mg/dL eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl ved screeningtest.
  • Personen har en historie med allergisk reaksjon på aktuelle midler som depotplaster.
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammende eller kvinne som planlegger graviditet under forsøket.
  • Forsøkspersonen mottar terapi med forbudt medikament spesifisert i studieprotokollen.
  • Personen har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering eller transplantasjon av fostervev.
  • Personen har demens.
  • Subjektet kan ikke gi samtykke.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller gjør det innen 24 uker før den første behandlingen.
  • Etterforsker vurderer at emnet er upassende som studieemne av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPM 962
SPM 962 depotplaster
Legemiddel: SPM 962
SPM 962 depotplaster én gang daglig opptil 36,0 mg/dag
Placebo komparator: Placebo
Placebo depotplaster
Legemiddel: Placebo
Placebo depotplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 Sum Score
Tidsramme: baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 3 sumscore 12 uker etter dosering.

UPDRS er en skala for overvåking av Parkinsons sykdom-relatert funksjonshemming og funksjonsnedsettelse. UPDRS består av følgende fire underskalaer. Del 1: Mentasjon, Del 2: Aktiviteter i dagliglivet, Del 3: Motorisk, Del 4: Komplikasjoner. Del 3 vurderer 14 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
baseline, 12 uker etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UPDRS del 2 Sumscore (gjennomsnittlig poengsum for på State og Off State)
Tidsramme: baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 2 sumscore (gjennomsnittlig poengsum for på tilstand og av tilstand) 12 uker etter dosering.

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 2 sumscore (gjennomsnittlig poengsum for på tilstand og av tilstand) 12 uker etter dosering.

UPDRS delskala Del 2 vurderer 13 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
baseline, 12 uker etter dosering
Utenfor arbeidstid
Tidsramme: baseline, 12 uker etter dosering
Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i off-tid 12 uker etter dosering.
baseline, 12 uker etter dosering
Effektiv sats i UPDRS del 3 Sumscore
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering
Effektiv rate (prosentandel av forsøkspersoner med 20 % eller 30 % reduksjon) (LOCF) i UPDRS Del 3-sumpoeng 12 uker etter dosering.
Baseline, 12 uker etter dosering
UPDRS Del 1 Sumscore
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 1 sumscore 12 uker etter dosering.

UPDRS delskala Del 1 vurderer 4 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, 12 uker etter dosering
Effektiv rate i avtid
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering.
Effektiv rate (prosentandel av forsøkspersoner med 20 % eller 30 % reduksjon) (LOCF) i off-time 12 uker etter dosering.
Baseline, 12 uker etter dosering.
UPDRS del 2 sumscore (på stat)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 2 sumscore (på tilstand) 12 uker etter dosering.

UPDRS delskala Del 2 vurderer 13 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, 12 uker etter dosering
UPDRS del 2 sumscore (utenfor tilstand)
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 2 sumscore (av tilstand) 12 uker etter dosering.

UPDRS delskala Del 2 vurderer 13 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, 12 uker etter dosering
UPDRS del 4 Sumscore
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 4 sumscore ved 12 uker etter dosering.

UPDRS delskala Del 4 vurderer 11 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, 12 uker etter dosering
Sumscore for UPDRS del 2 (gjennomsnittlig poengsum for delstat og utenfor tilstand) og sumpoeng for UPDRS del 3
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline totalt av UPDRS del 2-sumpoengsum (gjennomsnittlig poengsum for på tilstand og avtilstand), og UPDRS del 3-sumscore ved 12 uker etter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 elementer og del 3 vurderer 14 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, 12 uker etter dosering
Sumscore for UPDRS del 1, sumpoeng for UPDRS del 2 (gjennomsnittlig poengsum for på delstat og utenfor tilstand), sumpoeng for UPDRS del 3 og sumpoeng for UPDRS del 4.
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline totalt av UPDRS del 1 sumscore, UPDRS del 2 sumscore (gjennomsnittlig poengsum for på tilstand og av tilstand), UPDRS del 3 sum score, og UPDRS del 4 sum score ved 12 uker etter dosering.

UPDRS-underskala Del 1, 2, 3 og 4 vurderer henholdsvis 4, 13, 14 og 11 elementer. Hvert element scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumskåren fungerer som underskalaen. En høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomene. En nedgang i skårene betyr altså forbedring.
Baseline, 12 uker etter dosering
Den modifiserte Hoehn & Yahrs alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter dosering

Gjennomsnittlig endring (LOCF) fra baseline i den modifiserte Hoehn & Yahrs alvorlighetsgrad av sykdom 12 uker etter dosering.

De modifiserte Hoehn & Yahr-kriteriene måles på følgende 8-punkts skala for stadieinndeling: 0, Ingen tegn på sykdom; 1, ensidig sykdom; 1.5, Unilateral pluss aksial involvering; 2, bilateral sykdom uten svekkelse av balansen; 2.5, Mild bilateral sykdom med restitusjon ved pull-test; 3, Mild til moderat bilateral sykdom, noe postural ustabilitet, fysisk uavhengig 4, Alvorlig funksjonshemming, fortsatt i stand til å gå eller stå uten hjelp; og 5, rullestolbundet eller sengeliggende med mindre det blir hjulpet.
Baseline, 12 uker etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 243-05-001
  • JapicCTI-060287 (Annen identifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere