Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávky pro SPM 962 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

3. února 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Placebem kontrolovaná studie stanovení dávky pro SPM 962 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou se současnou léčbou L-dopa

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost SPM 962 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) v multicentrické, placebem kontrolované studii po opakovaných transdermálních dávkách SPM 962 jednou denně v rozmezí 4,5 až 36,0 mg (12 týdnů titrace dávky/udržovací období). Doporučený rozsah udržovací dávky je také třeba prozkoumat s rozložením udržovací dávky a akumulovanou mírou odezvy na účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Hokkaido Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Kinki Region, Japonsko
      • Kyushu Region, Japonsko
      • Shikoku Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s diagnózou Parkinsonovy choroby v souladu s "Diagnostickými kritérii stanovenými Výborem pro výzkum neovladatelných neurodegenerativních onemocnění specifikovaných MHLW (1995)".
  • Subjekt je v době informovaného souhlasu ve věku 30 a více a méně než 80 let.
  • Hoehn & Yahr fáze 2-4 (na čas).
  • Celkové skóre UPDRS Část 3 je vyšší než 10 při screeningovém testu (včas).
  • Subjekt je na stabilní dávce L-dopa beze změny v denní dávce nebo dávkovacím režimu po dobu alespoň 28 dnů před počáteční léčbou SPM 962.
  • Subjekt má některý z následujících problematických příznaků; 1) Fenomén opotřebení 2) Jev zapnutý a vypnutý 3) Fenomén zpožděného zapnutí a/nebo No-on 4) Není dobře kontrolován L-dopou kvůli nepříznivému účinku 5) Oslabení účinnosti L-dopa.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se již dříve účastnil pokusu s SPM 962.
  • Subjekt je léčen jiným agonistou dopaminu během 28 dnů před počáteční léčbou.
  • Subjekt má psychiatrické symptomy, např. zmatenost, halucinace, bludy, excitace, delirium, abnormální chování při screeningovém testu nebo výchozí hodnotě.
  • Subjekt má ortostatickou hypotenzi.
  • Subjekt má v anamnéze epilepsii, křeče a další.
  • Subjekt má komplikaci vážné srdeční poruchy nebo má anamnézu.
  • Subjekt trpí arytmií a je léčen antiarytmiky třídy 1a (např. chinidin, prokainamid atd.) nebo antiarytmika třídy 3 (např. amiodaron, sotalol atd.).
  • Při screeningu a výchozím stavu se u subjektu rozvine závažná abnormalita EKG. Subjekty mají QTc interval >450 ms dvakrát při screeningu. Subjekt má průměrný QTc interval ze dvou EKG > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen na začátku.
  • Subjekt má vrozený syndrom dlouhého QT intervalu.
  • Subjekt má hypokalémii.
  • Subjekt má celkový bilirubin >= 3,0 mg/dl nebo AST(GOT) nebo ALT(GPT) vyšší než 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (nebo >= 100 IU/l) při screeningovém testu.
  • Subjekt má BUN >= 25 mg/dl nebo sérový kreatinin >= 2,0 mg/dl při screeningovém testu.
  • Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci na topické látky, jako je transdermální náplast.
  • Subjekt je těhotná nebo kojící nebo žena, která plánuje těhotenství během studie.
  • Subjekt dostává terapii zakázaným lékem specifikovaným v protokolu studie.
  • Subjekt má v anamnéze pallidotomii, thalamotomii, hlubokou mozkovou stimulaci nebo transplantaci fetální tkáně.
  • Subjekt trpí demencí.
  • Subjekt nemůže dát souhlas.
  • Subjekt se účastní další studie zkoumaného léku nebo tak učinil během 24 týdnů před počáteční léčbou.
  • Zkoušející soudí, že předmět je nevhodný jako předmět studie s jinými důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPM 962
Transdermální náplast SPM 962
Lék: SPM 962
Transdermální náplast SPM 962 jednou denně až do 36,0 mg/den
Komparátor placeba: Placebo
Placebo transdermální náplast
Lék: Placebo
Placebo transdermální náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 3 Sum score
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po podání dávky

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v součtovém skóre části 3 UPDRS 12 týdnů po podání dávky.

UPDRS je škála pro monitorování postižení a poškození souvisejících s Parkinsonovou chorobou. UPDRS se skládá z následujících čtyř dílčích škál. Část 1: Mentace, Část 2: Aktivity každodenního života, Část 3: Motor, Část 4: Komplikace. Část 3 hodnotí 14 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
výchozí stav, 12 týdnů po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součtové skóre UPDRS, část 2 (průměrné skóre ve stavu a mimo stav)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po podání dávky

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v součtovém skóre UPDRS Část 2 (průměrné skóre stavu zapnuto a vypnuto) 12 týdnů po podání dávky.

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty součtového skóre části 2 UPDRS (průměrné skóre stavu zapnuto a vypnuto) 12 týdnů po podání dávky.

Dílčí škála UPDRS Část 2 posuzuje 13 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
výchozí stav, 12 týdnů po podání dávky
Čas vypnutí
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po podání dávky
Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v době mimo 12 týdnů po podání dávky.
výchozí stav, 12 týdnů po podání dávky
Efektivní sazba v UPDRS Part 3 Sum Score
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání
Efektivní míra (procento subjektů s 20% nebo 30% snížením) (LOCF) v UPDRS Část 3 součtového skóre 12 týdnů po podání.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání
Součtové skóre UPDRS Část 1
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v celkovém skóre UPDRS Part 1 12 týdnů po podání dávky.

Dílčí škála UPDRS Část 1 hodnotí 4 položky. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání
Efektivní sazba v době vypnutí
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání.
Efektivní míra (procento subjektů s 20% nebo 30% snížením) (LOCF) v době mimo 12 týdnů po podání dávky.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání.
Součtové skóre UPDRS, část 2 (ve stavu)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v souhrnném skóre části 2 UPDRS (ve stavu) 12 týdnů po podání dávky.

Dílčí škála UPDRS Část 2 posuzuje 13 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání
Součtové skóre UPDRS, část 2 (mimo stav)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v celkovém skóre UPDRS Část 2 (stav off) 12 týdnů po podání dávky.

Dílčí škála UPDRS Část 2 posuzuje 13 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání
Součtové skóre UPDRS Část 4
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v součtovém skóre části 4 UPDRS 12 týdnů po podání dávky.

Část 4 dílčí škály UPDRS hodnotí 11 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání
Celkové skóre části 2 UPDRS (průměrné skóre ve stavu a mimo stav) a celkové skóre části 3 UPDRS
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty celkového součtového skóre části 2 UPDRS (průměrné skóre ve stavu zapnuto a vypnuto) a součtového skóre části 3 UPDRS 12 týdnů po podání dávky.

Subškála UPDRS část 2 hodnotí 13 položek a část 3 hodnotí 14 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání
Součet celkového skóre části 1 UPDRS, součtového skóre části 2 UPDRS (průměrné skóre ve stavu a mimo stav), součtového skóre části 3 UPDRS a součtového skóre části 4 UPDRS.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty celkového součtového skóre části 1 UPDRS, součtového skóre části 2 UPDRS (průměrné skóre ve stavu zapnuto a vypnuto), součtového skóre části 3 UPDRS a součtového skóre části 4 UPDRS 12 týdnů po podání dávky.

Dílčí škála UPDRS část 1, 2, 3 a 4 hodnotí 4, 13, 14 a 11 položek v tomto pořadí. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání
Modifikovaná Hoehn & Yahr závažnost nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po podání

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v modifikované závažnosti onemocnění podle Hoehna a Yahra 12 týdnů po podání dávky.

Modifikovaná Hoehn & Yahr kritéria jsou měřena na následující 8bodové škále pro staging: 0, žádné známky onemocnění; 1, jednostranné onemocnění; 1,5, Jednostranné plus axiální postižení; 2, Oboustranné onemocnění bez narušení rovnováhy; 2.5, Mírné oboustranné onemocnění s zotavením na tahovém testu; 3, Mírné až středně těžké oboustranné onemocnění, určitá posturální nestabilita, fyzicky nezávislý 4, Těžké postižení, stále schopen chodit nebo stát bez pomoci; a 5, Upoutání na invalidní vozík nebo upoutání na lůžko, pokud jim není poskytnuta pomoc.
Výchozí stav, 12 týdnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 243-05-001
  • JapicCTI-060287 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPM 962

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit