Az SPM 962 dóziskereső vizsgálata előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Placebo-kontrollos dózismegállapítási vizsgálat az SPM 962-re előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, L-dopa egyidejű kezelésében
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu Region, Japán
-
Hokkaido Region, Japán
-
Kanto Region, Japán
-
Kinki Region, Japán
-
Kyushu Region, Japán
-
Shikoku Region, Japán
-
Tohoku Region, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedő alanynál diagnosztizáltak „Az MHLW által meghatározott kezelhetetlen neurodegeneratív betegségek kutatási bizottsága által megállapított diagnosztikai kritériumok (1995)” szerint.
- Az alany 30 év feletti és 80 évnél fiatalabb a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Hoehn & Yahr 2-4. szakasz (időben).
- Az UPDRS 3. rész összpontszáma meghaladja a 10 pontot a szűrőteszten (időben).
- Az alany az SPM 962 kezdeti kezelését megelőzően legalább 28 napig stabil L-dopa dózist kap, anélkül, hogy a napi dózisban vagy az adagolási rendben változás történt volna.
- Az alanynak az alábbi problémás tünetek bármelyike van; 1) Elhasználódási jelenség 2) Be- és kikapcsolási jelenség 3) Késleltetett be- és/vagy No-on jelenség 4) Nem jól kontrollált L-dopa a káros hatások miatt 5) Az L-dopa hatékonyságának gyengülése.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban részt vett az SPM 962-vel végzett kísérletben.
- Az alany a kezdeti kezelést megelőző 28 napon belül más dopamin agonista kezelés alatt áll.
- Az alanynak pszichiátriai tünetei vannak, pl. zavartság, hallucináció, téveszme, izgalom, delírium, abnormális viselkedés a szűrővizsgálat során vagy a kiinduláskor.
- Az alany ortosztatikus hipotenzióban szenved.
- Az alany anamnézisében epilepszia, görcsök és egyéb betegségek szerepelnek.
- Az alanynak súlyos szívelégtelenség szövődménye van, vagy az anamnézisben szerepel.
- Az alany szívritmuszavarban szenved, és 1a osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel (pl. kinidin, prokainamid stb.) vagy a 3. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol stb.).
- A szűréskor és a kiinduláskor az alany súlyos EKG-rendellenességet mutat. Az alanyok QTc-intervalluma kétszer >450 msec a szűréskor. Az alanynál az átlagos QTc-intervallum két EKG-ból kiinduláskor >450 msec férfiaknál és >470msec nőknél.
- Az alany veleszületett hosszú QT-szindrómában szenved.
- Az alany hypokalaemiás.
- Az alany összbilirubin értéke >= 3,0 mg/dl vagy AST(GOT) vagy ALT(GPT) a referenciatartomány felső határának 2,5-szerese (vagy >= 100 NE/L) a szűrővizsgálat során.
- Az alany BUN >= 25 mg/dl vagy szérum kreatinin >= 2,0 mg/dl a szűrővizsgálat során.
- Az alany kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő helyi szerekre, például transzdermális tapaszra.
- Az alany terhes vagy szoptató, vagy olyan nő, aki terhességet tervez a vizsgálat során.
- Az alany a vizsgálati protokollban meghatározott tiltott szerrel terápiában részesül.
- Az alany kórtörténetében pallidotomia, thalamotomia, mély agystimuláció vagy magzati szövetátültetés szerepel.
- Az alany demenciában szenved.
- Az alany nem tud beleegyezést adni.
- Az alany egy másik vizsgálati gyógyszer vizsgálatában vesz részt, vagy ezt az első kezelést megelőző 24 héten belül megtette.
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a tantárgy más okból nem megfelelő tanulmányi tárgynak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPM 962
SPM 962 transzdermális tapasz
|
SPM 962 transzdermális tapasz naponta egyszer, legfeljebb 36,0 mg/nap
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo transzdermális tapasz
|
Placebo transzdermális tapasz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS), 3. rész összesített pontszáma
Időkeret: 12 héttel az adagolás után
|
Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 3. részében szereplő összesített pontszámban 12 héttel az adagolás után. Az UPDRS egy skála a Parkinson-kórral összefüggő fogyatékosság és károsodás monitorozására. Az UPDRS a következő négy alskálából áll. 1. rész: Említés, 2. rész: A mindennapi élet tevékenységei, 3. rész: Motor, 4. rész: Komplikációk. A 3. rész 14 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent. |
12 héttel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UPDRS 2. rész összesített pontszáma (átlagos pontszám bekapcsolt és kikapcsolt állapotban)
Időkeret: 12 héttel az adagolás után
|
Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 2. részében szereplő összesített pontszámban (bekapcsolt és kikapcsolt állapot átlagos pontszámai) 12 héttel az adagolás után. Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 2. részének összesített pontszámában (átlagos pontszám bekapcsolt és kikapcsolt állapotban) 12 héttel az adagolás után. Az UPDRS 2. rész alskálája 13 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent. |
12 héttel az adagolás után
|
|
Szabadidő
Időkeret: 12 héttel az adagolás után
|
Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az adagolás utáni 12 héttel.
|
12 héttel az adagolás után
|
|
Effektív kamatláb az UPDRS 3. részének összesített pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
Hatékony ráta (20%-os vagy 30%-os csökkenést szenvedő alanyok százalékos aránya) (LOCF) az UPDRS 3. részének összesített pontszámában 12 héttel az adagolás után.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
|
UPDRS 1. rész összesített pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 1. részének összesített pontszámában 12 héttel az adagolás után. Az UPDRS 1. rész alskálája 4 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent. |
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
|
Hatásos díj kikapcsolási idő alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után.
|
Hatásos arány (az alanyok százalékos aránya, akiknél 20%-os vagy 30%-os csökkenés tapasztalható) (LOCF) az adagolás utáni 12 hét elteltével.
|
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után.
|
|
UPDRS 2. rész összesített pontszáma (államban)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 2. részének összesített pontszámában (állapotban) az adagolás után 12 héttel. Az UPDRS 2. rész alskálája 13 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent. |
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
|
UPDRS 2. rész összesített pontszáma (off state)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 2. részének összesített pontszámában (off state) 12 héttel az adagolás után. Az UPDRS 2. rész alskálája 13 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent. |
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
|
UPDRS 4. rész összesített pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 4. részében szereplő összesített pontszámban 12 héttel az adagolás után. Az UPDRS 4. rész alskálája 11 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent. |
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
|
Az UPDRS 2. rész összesített pontszáma (az állapot és a kikapcsolt állapot átlagos pontszáma) és az UPDRS 3. rész összesített pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 2. rész szerinti összesített pontszámában (átlagos pontszám bekapcsolt és kikapcsolt állapotban), valamint az UPDRS 3. rész szerinti összesített pontszámában 12 héttel az adagolás után. Az UPDRS 2. rész alskálája 13, a 3. rész pedig 14 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent. |
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
|
Az UPDRS 1. rész összesített pontszáma, az UPDRS 2. rész összesített pontszáma (az állapot és a kikapcsolt állapot átlagos pontszáma), az UPDRS 3. rész összesített pontszáma és az UPDRS 4. rész összesített pontszáma.
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 1. rész összesített pontszámában, az UPDRS 2. részének összesített pontszámában (az állapot és a kikapcsolt állapot átlagos pontszáma), az UPDRS 3. rész szerinti összesített pontszámában és az UPDRS 4. rész szerinti összesített pontszámában 12 héttel az adagolás után. Az UPDRS 1., 2., 3. és 4. rész alskálája 4, 13, 14 és 11 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent. |
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
|
A betegség módosított Hoehn & Yahr súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest a módosított Hoehn & Yahr betegség súlyosságában 12 héttel az adagolás után. A módosított Hoehn & Yahr kritériumokat a következő 8 fokozatú skálán mérik a stádium meghatározásához: 0, nincsenek betegségre utaló jelek; 1, Egyoldali betegség; 1.5, Egyoldali plusz axiális érintettség; 2, Kétoldali betegség egyensúlyzavar nélkül; 2.5, Enyhe kétoldali betegség, húzási teszten való felépüléssel; 3, Enyhe-közepes kétoldali betegség, némi testtartási instabilitás, fizikailag független 4, súlyos fogyatékosság, még mindig képes segítség nélkül járni vagy állni; és 5, tolószékhez kötött vagy ágyhoz kötött, hacsak nem segítik. |
Kiindulási állapot, 12 héttel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 243-05-001
- JapicCTI-060287 (Egyéb azonosító: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .