Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPM 962:n annoksenmääritystutkimus edistyneillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Plasebokontrolloitu annoksenmääritystutkimus SPM 962:lle pitkälle edenneillä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on samanaikainen L-dopahoito

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia SPM 962:n tehoa ja turvallisuutta edenneen Parkinsonin taudin (PD) potilailla monikeskustutkimuksessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka seurasi SPM 962:n kerran vuorokaudessa toistuvia transdermaalisia annoksia välillä 4,5-36,0 mg (12 viikon annostitraus/ylläpitojakso). Suositeltu ylläpitoannosalue on myös tutkittava ylläpitoannoksen jakautumisen ja tehon kumuloituneen vastenopeuden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu Region, Japani
      • Hokkaido Region, Japani
      • Kanto Region, Japani
      • Kinki Region, Japani
      • Kyushu Region, Japani
      • Shikoku Region, Japani
      • Tohoku Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu Parkinsonin tauti "MHLW-spesifioitujen vaikeasti hoidettavien neurodegeneratiivisten sairauksien tutkimuskomitean (1995) määrittämien diagnostisten kriteerien mukaisesti".
  • Tutkittava on tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 30-vuotias ja alle 80-vuotias.
  • Hoehn & Yahr vaihe 2-4 (ajallaan).
  • UPDRS Part 3:n kokonaispistemäärä on yli 10 seulontatestissä (ajallaan).
  • Potilaalla on vakaa L-dopa-annos ilman muutoksia päivittäisessä annoksessa tai annosteluohjelmassa vähintään 28 päivää ennen SPM 962:n alkuhoitoa.
  • Kohdeella on jokin seuraavista ongelmallisista oireista; 1) Käynnistysilmiö 2) Päälle ja pois -ilmiö 3) Viivästynyt ja/tai No-on-ilmiö 4) Ei hyvin hallinnassa L-dopalla haittavaikutusten vuoksi 5) L-dopan tehon heikkeneminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on aiemmin osallistunut SPM 962:n kokeeseen.
  • Kohde saa muuta dopamiiniagonistihoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa.
  • Tutkittavalla on psykiatrisia oireita, esim. sekavuus, hallusinaatiot, harhaluulo, kiihtyneisyys, delirium, epänormaali käyttäytyminen seulontatestissä tai lähtötilanteessa.
  • Potilaalla on ortostaattinen hypotensio.
  • Tutkittavalla on ollut epilepsiaa, kouristuksia ja muuta.
  • Potilaalla on vakavan sydänsairauden komplikaatio tai anamneesi.
  • Potilaalla on rytmihäiriö ja sitä on hoidettu luokan 1a rytmihäiriölääkkeillä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi jne.) tai luokan 3 rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli jne.).
  • Seulonnassa ja lähtötilanteessa tutkittavalle kehittyy vakava EKG-poikkeama. Koehenkilöillä on QTc-väli > 450 ms kahdesti seulonnassa. Koehenkilöllä on kahden EKG:n keskimääräinen QTc-aika lähtötilanteessa > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
  • Potilaalla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  • Potilaalla on hypokalemia.
  • Kohteen kokonaisbilirubiini on >= 3,0 mg/dl tai AST(GOT) tai ALT(GPT) yli 2,5 kertaa vertailualueen yläraja (tai >= 100 IU/l) seulontatestissä.
  • Koehenkilön BUN >= 25 mg/dl tai seerumin kreatiniini >= 2,0 mg/dl seulontatestissä.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio paikallisiin aineisiin, kuten depotlaastariin.
  • Kohde on raskaana tai imettävä tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kohde saa hoitoa tutkimusprotokollassa määritellyllä kielletyllä lääkkeellä.
  • Potilaalla on ollut pallidotomia, talamotomia, syväaivostimulaatio tai sikiön kudossiirto.
  • Tutkittavalla on dementia.
  • Kohde ei voi antaa suostumusta.
  • Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai osallistui 24 viikon kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa.
  • Tutkija arvioi, että aine ei sovellu opiskeluaineeksi muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPM 962
SPM 962 depotlaastari
Lääke: SPM 962
SPM 962 depotlaastari kerran päivässä, enintään 36,0 mg/vrk
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-depotlaastari
Lääke: Plasebo
Placebo-depotlaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS), osa 3 Sum Score
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikon kuluttua annostelusta

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 3 summapisteissä 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS on asteikko Parkinsonin taudin aiheuttaman vamman ja vamman seurantaan. UPDRS koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta. Osa 1: Maininta, Osa 2: Päivittäisen elämän aktiviteetit, Osa 3: Moottori, Osa 4: Komplikaatiot. Osassa 3 arvioidaan 14 asiaa. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
lähtötasolla 12 viikon kuluttua annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPDRS Part 2 Sum Score (keskimääräinen pistemäärä on State ja Off State)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikon kuluttua annostelusta

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä (keskimääräiset pisteet päällä ja pois päältä) 12 viikon kuluttua annostelusta.

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä (keskimääräiset pisteet päällä ja pois päältä) 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS-alaasteikko Osa 2 arvioi 13 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
lähtötasolla 12 viikon kuluttua annostelusta
Vapaa-aika
Aikaikkuna: lähtötasolla 12 viikon kuluttua annostelusta
Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötilanteesta poistumisajassa 12 viikon kuluttua annostelusta.
lähtötasolla 12 viikon kuluttua annostelusta
Tehokas korko UPDRS:n osan 3 summapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen
Tehokas osuus (prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on 20 % tai 30 % lasku) (LOCF) UPDRS:n osan 3 summapisteissä 12 viikon kuluttua annostelusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen
UPDRS osan 1 summapisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 1 summapisteissä 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS-alaasteikko Osa 1 arvioi 4 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen
Tehokas korko poistumisajalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen.
Tehokas määrä (prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on 20 % tai 30 % lasku) (LOCF) poissaoloaikana 12 viikon kuluttua annostelusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen.
UPDRS Part 2 Sum Score (osavaltiossa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä (tilan mukaan) 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS-alaasteikko Osa 2 arvioi 13 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen
UPDRS Part 2 -summapisteet (off State)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 summapisteissä (off-tila) 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS-alaasteikko Osa 2 arvioi 13 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen
UPDRS Part 4 Sum Score
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 4 summapisteissä 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS-alaasteikko Osa 4 arvioi 11 kohdetta. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen
UPDRS:n osan 2 summapisteet (keskimääräiset pisteet päällä ja pois päältä) ja UPDRS-osan 3 summapisteet yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 2 kokonaispistemäärässä (keskimääräiset pisteet päällä ja pois päältä) ja UPDRS:n osan 3 summapisteet 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS-alaasteikko Osa 2 arvioi 13 kohdetta ja osa 3 14 kohtaa. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen
UPDRS osan 1 summapisteet, UPDRS osan 2 summapisteet (keskimääräiset pisteet päällä ja pois päältä), UPDRS osan 3 summapisteet ja UPDRS osan 4 summapisteet yhteensä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta UPDRS:n osan 1 summapisteissä, UPDRS:n osan 2 summapisteissä (keskimääräiset pisteet päällä ja pois päältä), UPDRS:n osan 3 summapisteet ja UPDRS:n osan 4 summapisteet 12 viikon kuluttua annostelusta.

UPDRS-alaasteikko Osa 1, 2, 3 ja 4 arvioivat 4, 13, 14 ja 11 kohtaa. Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (normaali) 4:ään (vakava). Summapistemäärä toimii ala-asteikkopisteenä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että oireet ovat vakavia. Siten pisteiden lasku tarkoittaa parannusta.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen
Modifioitu Hoehn & Yahrin sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen

Keskimääräinen muutos (LOCF) lähtötasosta Modified Hoehn & Yahrin sairauden vaikeusasteella 12 viikon kuluttua annostelusta.

Modified Hoehn & Yahr -kriteerit mitataan seuraavalla 8-pisteen asteikolla asteittaistamiseen: 0, Ei merkkejä sairaudesta; 1, yksipuolinen sairaus; 1.5, yksipuolinen plus aksiaalinen osallistuminen; 2, kahdenvälinen sairaus ilman tasapainon heikkenemistä; 2.5, Lievä molemminpuolinen sairaus, jossa toipuminen vetotestissä; 3, lievä tai kohtalainen kahdenvälinen sairaus, jonkin verran asennon epävakautta, fyysisesti itsenäinen 4, vaikea vamma, pystyy edelleen kävelemään tai seisomaan ilman apua; ja 5, pyörätuoliin sidottu tai sänkyyn sidottu, ellei apua saa.
Lähtötaso, 12 viikkoa annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 243-05-001
  • JapicCTI-060287 (Muu tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa