Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы SPM 962 у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

3 февраля 2014 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Плацебо-контролируемое исследование по подбору дозы SPM 962 у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона при одновременном лечении леводопа

Основной целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности SPM 962 у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП) в многоцентровом плацебо-контролируемом исследовании после многократных трансдермальных доз SPM 962 один раз в день в диапазоне от 4,5 до 36,0. мг (12 недель титрования/поддерживающего периода). Рекомендуемый диапазон поддерживающих доз также должен быть изучен с распределением поддерживающей дозы и кумулятивной частотой ответа на эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu Region, Япония
      • Hokkaido Region, Япония
      • Kanto Region, Япония
      • Kinki Region, Япония
      • Kyushu Region, Япония
      • Shikoku Region, Япония
      • Tohoku Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта была диагностирована болезнь Паркинсона в соответствии с «Диагностическими критериями, установленными Исследовательским комитетом трудноизлечимых нейродегенеративных заболеваний, указанных MHLW (1995)».
  • Субъекту 30 лет и больше, но меньше 80 лет на момент информированного согласия.
  • Hoehn & Yahr стадии 2-4 (вовремя).
  • Общий балл UPDRS, часть 3, превышает 10 при скрининговом тесте (вовремя).
  • Субъект получает стабильную дозу леводопы без изменения суточной дозы или режима дозирования в течение как минимум 28 дней до начала лечения SPM 962.
  • Субъект имеет любой из следующих проблемных симптомов; 1) Феномен ослабления 2) Феномен включения и выключения 3) Феномен замедленного действия и/или отсутствия действия 4) Плохой контроль при применении леводопы из-за побочных эффектов 5) Ослабление эффективности леводопы.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее участвовал в испытании с SPM 962.
  • Субъект находится на лечении другим агонистом дофамина в течение 28 дней до первоначального лечения.
  • Субъект имеет психические симптомы, т.е. спутанность сознания, галлюцинации, бред, возбуждение, делирий, аномальное поведение при скрининговом тесте или исходном уровне.
  • У субъекта ортостатическая гипотензия.
  • Субъект в анамнезе страдал эпилепсией, судорогами и прочим.
  • Субъект имеет осложнение серьезного сердечного заболевания или имеет анамнез.
  • Субъект страдает аритмией и получает лечение антиаритмическими препаратами класса 1а (например, хинидин, прокаинамид и др.) или антиаритмические препараты класса 3 (например, амиодарон, соталол и др.).
  • При скрининге и на исходном уровне у субъекта развиваются серьезные отклонения на ЭКГ. Субъекты имеют интервал QTc> 450 мс дважды при скрининге. У субъекта средний интервал QTc по двум ЭКГ > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин на исходном уровне.
  • У субъекта врожденный синдром удлиненного интервала QT.
  • У субъекта гипокалиемия.
  • У субъекта общий билирубин >= 3,0 мг/дл или АСТ (GOT) или ALT (GPT) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел референтного диапазона (или >= 100 МЕ/л) при скрининговом тесте.
  • У субъекта АМК >= 25 мг/дл или креатинин сыворотки >= 2,0 мг/дл при скрининговом тесте.
  • У субъекта в анамнезе были аллергические реакции на местные агенты, такие как трансдермальный пластырь.
  • Субъект беременна или кормит грудью, или женщина, которая планирует беременность во время испытания.
  • Субъект получает терапию запрещенным препаратом, указанным в протоколе исследования.
  • Субъект имеет в анамнезе паллидотомию, таламотомию, глубокую стимуляцию мозга или трансплантацию тканей плода.
  • У субъекта деменция.
  • Субъект не может дать согласие.
  • Субъект участвует в другом испытании исследуемого препарата или участвовал в нем в течение 24 недель до первоначального лечения.
  • Исследователь считает, что предмет не подходит в качестве предмета исследования по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПМ 962
Трансдермальный пластырь SPM 962
Лекарство: СПМ 962
Трансдермальный пластырь SPM 962 один раз в день до 36,0 мг/день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо трансдермальный пластырь
Лекарство: Плацебо
Плацебо трансдермальный пластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть 3, сумма баллов
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем суммарного балла UPDRS Part 3 через 12 недель после введения дозы.

UPDRS — это шкала для мониторинга инвалидности и нарушений, связанных с болезнью Паркинсона. UPDRS состоит из следующих четырех подшкал. Часть 1: Мышление, Часть 2: Повседневная деятельность, Часть 3: Моторика, Часть 4: Осложнения. Часть 3 оценивает 14 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный балл UPDRS, часть 2 (средний балл во включенном и выключенном состоянии)
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем суммарного балла UPDRS Part 2 (средние баллы в состоянии «включено» и «выключено») через 12 недель после введения дозы.

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем в суммарном балле UPDRS Part 2 (средний балл в состоянии «включено» и «выключено») через 12 недель после введения дозы.

Часть 2 подшкалы UPDRS оценивает 13 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Время отключения
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем в период ожидания через 12 недель после введения дозы.
исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Эффективная ставка в UPDRS, часть 3, сумма баллов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Эффективная скорость (процент субъектов со снижением на 20% или 30%) (LOCF) в сумме баллов UPDRS Part 3 через 12 недель после введения дозы.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 1
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем суммарного балла UPDRS Part 1 через 12 недель после введения дозы.

Подшкала UPDRS Часть 1 оценивает 4 пункта. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Эффективная ставка в нерабочее время
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы.
Эффективная скорость (процент субъектов со снижением на 20% или 30%) (LOCF) в период ожидания через 12 недель после введения дозы.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы.
Суммарный балл UPDRS, часть 2 (по штату)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем суммарного балла UPDRS Part 2 (по состоянию) через 12 недель после введения дозы.

Часть 2 подшкалы UPDRS оценивает 13 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 2 (в выключенном состоянии)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем суммарного балла UPDRS Part 2 (в выключенном состоянии) через 12 недель после введения дозы.

Часть 2 подшкалы UPDRS оценивает 13 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 4
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем суммарного балла UPDRS Part 4 через 12 недель после введения дозы.

Часть 4 подшкалы UPDRS оценивает 11 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 2 (средний балл во включенном и выключенном состоянии) и суммарный балл UPDRS, часть 3
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем общего суммарного балла UPDRS, часть 2 (средний балл в состоянии «включено» и «выключено»), и суммарного балла UPDRS, часть 3, через 12 недель после введения дозы.

Подшкала UPDRS. Часть 2 оценивает 13 пунктов, а Часть 3 оценивает 14 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Суммарный балл UPDRS, часть 1, суммарный балл UPDRS, часть 2 (средний балл во включенном и выключенном состоянии), суммарный балл UPDRS, часть 3, и суммарный балл UPDRS, часть 4.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем общего суммарного балла UPDRS Part 1, суммарного балла UPDRS Part 2 (средний балл в состоянии «включено» и «выключено»), суммарного балла UPDRS Part 3 и суммарного балла UPDRS Part 4 через 12 недель после введения дозы.

Части 1, 2, 3 и 4 подшкалы UPDRS оценивают 4, 13, 14 и 11 пунктов соответственно. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы
Модифицированная шкала тяжести заболевания по Hoehn & Yahr
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем в модифицированной шкале тяжести заболевания по Hoehn & Yahr через 12 недель после введения дозы.

Модифицированные критерии Hoehn & Yahr оцениваются по следующей 8-балльной шкале для определения стадии: 0 — признаков заболевания нет; 1, одностороннее заболевание; 1.5, одностороннее плюс осевое вовлечение; 2, двустороннее заболевание без нарушения баланса; 2.5, Легкое двустороннее заболевание с выздоровлением при тяговом тесте; 3, легкая или умеренная двусторонняя болезнь, некоторая постуральная неустойчивость, физически независимый 4, тяжелая инвалидность, способность ходить или стоять без посторонней помощи; и 5, Прикованный к инвалидной коляске или прикованный к постели без посторонней помощи.
Исходный уровень, через 12 недель после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 243-05-001
  • JapicCTI-060287 (Другой идентификатор: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться