Un estudio de búsqueda de dosis para SPM 962 en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
Un estudio de búsqueda de dosis controlado con placebo para SPM 962 en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada con tratamiento concomitante de L-dopa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chubu Region, Japón
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Hokkaido Region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Kinki Region, Japón
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Kyushu Region, Japón
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Shikoku Region, Japón
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Tohoku Region, Japón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto diagnosticado con enfermedad de Parkinson de acuerdo con los "Criterios de diagnóstico establecidos por el Comité de investigación de enfermedades neurodegenerativas intratables especificadas por MHLW (1995)".
- El sujeto tiene 30 años y más y menos de 80 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- Hoehn & Yahr etapa 2-4 (a tiempo).
- El puntaje total de UPDRS Parte 3 es superior a 10 en la prueba de detección (a tiempo).
- El sujeto recibe una dosis estable de L-dopa sin cambios en la dosis diaria o el régimen de dosificación durante al menos 28 días antes del tratamiento inicial de SPM 962.
- El sujeto tiene cualquiera de los siguientes síntomas problemáticos; 1) Fenómeno de desvanecimiento 2) Fenómeno de encendido y apagado 3) Fenómeno de encendido retardado y/o apagado 4) No bien controlado con L-dopa debido al efecto adverso 5) Debilitamiento de la eficacia de L-dopa.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha participado previamente en una prueba con SPM 962.
- El sujeto recibe otro tratamiento con agonistas de la dopamina en los 28 días anteriores al tratamiento inicial.
- El sujeto tiene síntomas psiquiátricos, p. confusión, alucinación, delirio, excitación, delirio, comportamiento anormal en la prueba de detección o al inicio.
- El sujeto tiene hipotensión ortostática.
- El sujeto tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones y otros.
- El sujeto tiene una complicación de un trastorno cardíaco grave o tiene antecedentes.
- El sujeto tiene arritmia y recibe tratamiento con fármacos antiarrítmicos de clase 1a (p. quinidina, procainamida, etc.) o fármacos antiarrítmicos de clase 3 (p. amiodarona, sotalol, etc.).
- En la selección y en la línea de base, el sujeto desarrolla una anomalía grave en el ECG. Los sujetos tienen un intervalo QTc >450 ms dos veces en la selección. El sujeto tiene un intervalo QTc promedio de dos ECG> 450 ms en hombres y> 470 ms en mujeres al inicio del estudio.
- El sujeto tiene síndrome de QT largo congénito.
- El sujeto tiene hipopotasemia.
- El sujeto tiene una bilirrubina total >= 3,0 mg/dL o AST(GOT) o ALT(GPT) superior a 2,5 veces el límite superior del rango de referencia (o >= 100 UI/L) en la prueba de detección.
- El sujeto tiene BUN >= 25 mg/dL o creatinina sérica >= 2,0 mg/dl en la prueba de detección.
- El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica a agentes tópicos como el parche transdérmico.
- El sujeto está embarazada o amamantando o una mujer que planea un embarazo durante el ensayo.
- El sujeto está recibiendo terapia con un fármaco prohibido especificado en el protocolo del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda o trasplante de tejido fetal.
- El sujeto tiene demencia.
- El sujeto no puede dar su consentimiento.
- El sujeto está participando en otro ensayo de un fármaco en investigación o lo ha hecho en las 24 semanas anteriores al tratamiento inicial.
- El investigador juzga que el sujeto es inapropiado como sujeto de estudio por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MPE 962
Parche transdérmico SPM 962
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SPM 962 parche transdérmico una vez al día hasta 36,0 mg/día
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Comparador de placebos: Placebo
Parche transdérmico de placebo
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Parche transdérmico de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Part 3 Sum Score
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 3 de UPDRS a las 12 semanas después de la dosificación. UPDRS es una escala para el seguimiento de la discapacidad y el deterioro relacionados con la enfermedad de Parkinson. La UPDRS consta de las siguientes cuatro subescalas. Parte 1: Mentación, Parte 2: Actividades de la vida diaria, Parte 3: Motricidad, Parte 4: Complicaciones. La parte 3 evalúa 14 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UPDRS Part 2 Sum Score (puntaje promedio de dentro y fuera del estado)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS (puntuaciones medias del estado y fuera del estado) a las 12 semanas después de la dosificación. Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 2 de la UPDRS (puntuación media del estado y fuera del estado) a las 12 semanas después de la dosificación. La subescala UPDRS Parte 2 evalúa 13 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Fuera de tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en el tiempo de inactividad a las 12 semanas después de la dosificación.
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línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Tasa efectiva en UPDRS Part 3 Sum Score
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Tasa efectiva (porcentaje de sujetos con una disminución del 20 % o 30 %) (LOCF) en la puntuación total de la Parte 3 de UPDRS a las 12 semanas después de la dosificación.
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Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Puntaje total de la parte 1 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 1 de UPDRS a las 12 semanas después de la dosificación. La subescala UPDRS Parte 1 evalúa 4 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Tasa Efectiva en Tiempo Fuera
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación.
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Tasa efectiva (porcentaje de sujetos con un 20 % o un 30 % de disminución) (LOCF) en tiempo libre a las 12 semanas después de la dosificación.
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Línea de base, 12 semanas después de la dosificación.
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UPDRS Part 2 Sum Score (en el estado)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de UPDRS Parte 2 (en el estado) a las 12 semanas después de la dosificación. La subescala UPDRS Parte 2 evalúa 13 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Puntaje total de la parte 2 de UPDRS (fuera del estado)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS (fuera del estado) a las 12 semanas después de la dosificación. La subescala UPDRS Parte 2 evalúa 13 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Puntuación total de la parte 4 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la puntuación total de la Parte 4 de UPDRS a las 12 semanas después de la dosificación. La parte 4 de la subescala UPDRS evalúa 11 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Puntaje total de la suma de la parte 2 de UPDRS (puntaje promedio de dentro y fuera del estado) y puntaje de la suma de la parte 3 de UPDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en total de la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS (puntuación promedio de dentro y fuera del estado) y la puntuación total de la Parte 3 de UPDRS a las 12 semanas después de la dosificación. La subescala UPDRS, la Parte 2, evalúa 13 ítems y la Parte 3 evalúa 14 ítems. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Total de puntuación total de la parte 1 de UPDRS, puntuación total de la parte 2 de UPDRS (puntuación promedio de dentro y fuera del estado), puntuación total de la parte 3 de UPDRS y puntuación total de la parte 4 de UPDRS.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en el total de la puntuación total de la Parte 1 de UPDRS, la puntuación total de la Parte 2 de UPDRS (puntuación media dentro y fuera del estado), la puntuación total de la Parte 3 de UPDRS y la puntuación total de la Parte 4 de UPDRS a las 12 semanas después de la dosificación. Las partes 1, 2, 3 y 4 de la subescala UPDRS evalúan 4, 13, 14 y 11 ítems respectivamente. Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total sirve como puntuación de la subescala. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Por lo tanto, una disminución en las puntuaciones significa una mejora. |
Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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La gravedad de la enfermedad modificada de Hoehn & Yahr
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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Cambio medio (LOCF) desde el inicio en la gravedad de la enfermedad modificada de Hoehn & Yahr a las 12 semanas después de la dosificación. Los criterios modificados de Hoehn & Yahr se miden en la siguiente escala de 8 puntos para la estadificación: 0, sin signos de enfermedad; 1, enfermedad unilateral; 1.5, Compromiso unilateral más axial; 2, enfermedad bilateral sin alteración del equilibrio; 2,5, enfermedad bilateral leve con recuperación en la prueba de tracción; 3, Enfermedad bilateral de leve a moderada, cierta inestabilidad postural, independencia física 4, Discapacidad grave, aún capaz de caminar o pararse sin ayuda; y 5, en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda. |
Línea de base, 12 semanas después de la dosificación
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- 243-05-001
- JapicCTI-060287 (Otro identificador: JAPIC)
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