Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalające dawkę dla SPM 962 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki dla SPM 962 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona leczonych jednocześnie L-dopą

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SPM 962 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD) w wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym placebo po podaniu raz dziennie wielokrotnych dawek przezskórnych SPM 962 w zakresie od 4,5 do 36,0 mg (12 tygodni dostosowywania dawki/okresu leczenia podtrzymującego). Należy również zbadać zalecany zakres dawek podtrzymujących wraz z dystrybucją dawki podtrzymującej i skumulowanym odsetkiem odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot, u którego zdiagnozowano chorobę Parkinsona, zgodnie z „Kryteriami diagnostycznymi ustanowionymi przez Komitet Badawczy ds. Nieuleczalnych Chorób Neurodegeneracyjnych określonych przez MHLW (1995)”.
  • Uczestnik ma 30 i więcej i mniej niż 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Hoehn & Yahr etap 2-4 (na czas).
  • Całkowity wynik UPDRS Part 3 wynosi ponad 10 w teście przesiewowym (na czas).
  • Pacjent przyjmuje stabilną dawkę L-dopa bez zmian w dziennej dawce lub schemacie dawkowania przez co najmniej 28 dni przed początkowym leczeniem SPM 962.
  • Podmiot ma którykolwiek z następujących problematycznych objawów; 1) Zjawisko ścierania 2) Zjawisko włączania i wyłączania 3) Zjawisko opóźnionego włączania i/lub braku włączania 4) Niedostateczna kontrola za pomocą L-dopy z powodu działania niepożądanego 5) Osłabienie skuteczności L-dopy.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot brał wcześniej udział w próbie z SPM 962.
  • Pacjent jest na innym leczeniu agonistą dopaminy w ciągu 28 dni przed początkowym leczeniem.
  • Podmiot ma objawy psychiatryczne, np. splątanie, omamy, urojenia, pobudzenie, delirium, nieprawidłowe zachowanie podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Tester ma niedociśnienie ortostatyczne.
  • Podmiot ma historię epilepsji, konwulsji i innych.
  • Podmiot ma powikłanie poważnego zaburzenia serca lub ma historię.
  • Podmiot ma arytmię i jest leczony lekami antyarytmicznymi klasy 1a (np. chinidyna, prokainamid itp.) lub leki przeciwarytmiczne klasy 3 (np. amiodaron, sotalol itp.).
  • Podczas badania przesiewowego i linii podstawowej u pacjenta rozwijają się poważne nieprawidłowości w zapisie EKG. Pacjenci mają odstęp QTc >450 ms dwukrotnie podczas badania przesiewowego. Badany ma średni odstęp QTc z dwóch zapisów EKG > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet na początku badania.
  • Podmiot ma wrodzony zespół wydłużonego QT.
  • Tester ma hipokaliemię.
  • U pacjenta stężenie bilirubiny całkowitej >= 3,0 mg/dl lub AST (GOT) lub ALT (GPT) przekracza 2,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (lub >= 100 IU/l) w teście przesiewowym.
  • Pacjent ma BUN >= 25 mg/dl lub kreatyninę w surowicy >= 2,0 mg/dl w teście przesiewowym.
  • Podmiot ma historię reakcji alergicznej na środki miejscowe, takie jak plaster transdermalny.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajście w ciążę podczas badania.
  • Podmiot otrzymuje terapię zabronionym lekiem określonym w protokole badania.
  • Pacjent ma historię pallidotomii, talamotomii, głębokiej stymulacji mózgu lub przeszczepu tkanki płodu.
  • Podmiot ma demencję.
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody.
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu badanego leku lub zrobił to w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem leczenia wstępnego.
  • Badacz ocenia, że ​​przedmiot jest nieodpowiedni jako przedmiot badań z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMP 962
SPM 962 plaster transdermalny
Lek: SMP 962
SPM 962 plaster transdermalny raz dziennie do 36,0 mg/dobę
Komparator placebo: Placebo
Plaster transdermalny placebo
Lek: Placebo
Plaster transdermalny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część 3 Suma punktów
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w punktacji sumarycznej części 3 UPDRS po 12 tygodniach od podania dawki.

UPDRS to skala służąca do monitorowania niepełnosprawności i upośledzenia związanego z chorobą Parkinsona. UPDRS składa się z następujących czterech podskal. Część 1: Mentacja, Część 2: Czynności życia codziennego, Część 3: Motoryka, Część 4: Komplikacje. Część 3 ocenia 14 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
linii bazowej, 12 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UPDRS Part 2 Sum Score (średni wynik w stanie włączonym i wyłączonym)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości wyjściowej w punktacji sumarycznej części 2 UPDRS (średnie wyniki stanu włączenia i wyłączenia) po 12 tygodniach od podania dawki.

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w punktacji sumarycznej części 2 UPDRS (średni wynik stanu włączenia i wyłączenia) po 12 tygodniach od podania dawki.

Podskala UPDRS Część 2 ocenia 13 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
linii bazowej, 12 tygodni po podaniu
Po czasie
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 tygodni po podaniu
Średnia zmiana (LOCF) od wartości wyjściowej w czasie wyłączenia po 12 tygodniach od podania dawki.
linii bazowej, 12 tygodni po podaniu
Efektywna stawka w UPDRS Part 3 Sum Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu
Efektywny wskaźnik (odsetek pacjentów ze spadkiem o 20% lub 30%) (LOCF) w sumarycznym wyniku części 3 UPDRS po 12 tygodniach od podania dawki.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu
UPDRS część 1 Suma punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości wyjściowej w sumarycznym wyniku części 1 UPDRS po 12 tygodniach od podania dawki.

Podskala UPDRS Część 1 ocenia 4 pozycje. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu
Efektywna stawka w czasie wyłączenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu.
Skuteczna częstość (odsetek pacjentów ze spadkiem o 20% lub 30%) (LOCF) w czasie wyłączenia po 12 tygodniach od podania dawki.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu.
UPDRS Part 2 Sum Score (w stanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości wyjściowej w punktacji sumarycznej części 2 UPDRS (w stanie) po 12 tygodniach od podania dawki.

Podskala UPDRS Część 2 ocenia 13 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu
UPDRS część 2 Suma punktów (stan wyłączony)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w punktacji sumarycznej części 2 UPDRS (stan wyłączony) po 12 tygodniach od podania dawki.

Podskala UPDRS Część 2 ocenia 13 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu
UPDRS Część 4 Suma punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w punktacji sumarycznej części 4 UPDRS po 12 tygodniach od podania dawki.

Podskala UPDRS Część 4 ocenia 11 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu
Suma punktów sumy UPDRS część 2 (średnia ocena stanu włączenia i wyłączenia) i sumy wyników części 3 UPDRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w łącznej punktacji sumarycznej części 2 UPDRS (średni wynik stanu włączenia i wyłączenia) oraz sumarycznej punktacji części 3 UPDRS po 12 tygodniach od podania dawki.

Podskala UPDRS Część 2 ocenia 13 pozycji, a Część 3 ocenia 14 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu
Suma punktów sumy UPDRS część 1, suma punktów UPDRS część 2 (średni wynik stanu włączenia i wyłączenia), suma punktów UPDRS część 3 i suma punktów UPDRS część 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w sumie wyniku sumarycznego UPDRS część 1, wyniku sumarycznego UPDRS część 2 (średni wynik stanu włączenia i wyłączenia), wyniku sumarycznego UPDRS część 3 i wyniku sumarycznego UPDRS część 4 po 12 tygodniach od podania dawki.

Podskale UPDRS, część 1, 2, 3 i 4, oceniają odpowiednio 4, 13, 14 i 11 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu
Zmodyfikowana skala ciężkości choroby Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali ciężkości choroby Hoehna i Yahra po 12 tygodniach od podania dawki.

Zmodyfikowane kryteria Hoehn & Yahr są mierzone w następującej 8-punktowej skali oceny stopnia zaawansowania: 0, brak oznak choroby; 1, choroba jednostronna; 1,5, Jednostronne i osiowe zajęcie; 2, choroba obustronna bez upośledzenia równowagi; 2,5, łagodna choroba obustronna z wyzdrowieniem w teście pociągania; 3, Łagodna do umiarkowanej choroba obustronna, pewna niestabilność postawy, niezależność fizyczna 4, Ciężka niepełnosprawność, nadal zdolny do samodzielnego chodzenia lub stania; i 5, Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka, chyba że ma pomoc.
Linia bazowa, 12 tygodni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 243-05-001
  • JapicCTI-060287 (Inny identyfikator: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na SMP 962

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj