Une étude de recherche de dose pour SPM 962 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
Une étude de recherche de dose contrôlée par placebo pour SPM 962 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec un traitement concomitant de L-dopa
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chubu Region, Japon
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Hokkaido Region, Japon
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Kanto Region, Japon
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Kinki Region, Japon
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Kyushu Region, Japon
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Shikoku Region, Japon
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Tohoku Region, Japon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet diagnostiqué comme ayant la maladie de Parkinson conformément aux "Critères de diagnostic établis par le Comité de recherche sur les maladies neurodégénératives incurables spécifiées par le MHLW (1995)".
- Le sujet est âgé de 30 ans et plus et de moins de 80 ans au moment du consentement éclairé.
- Hoehn & Yahr étape 2-4 (à l'heure).
- Le score total UPDRS Partie 3 est supérieur à 10 au test de dépistage (à temps).
- Le sujet reçoit une dose stable de L-dopa sans modification de la dose quotidienne ou du schéma posologique pendant au moins 28 jours avant le traitement initial de SPM 962.
- Le sujet présente l'un des symptômes problématiques suivants ; 1) Phénomène d'usure 2) Phénomène d'activation et de désactivation 3) Phénomène d'activation retardée et/ou d'absence d'activation 4) Pas bien contrôlé avec la L-dopa en raison d'effets indésirables 5) Affaiblissement de l'efficacité de la L-dopa.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà participé à un essai avec SPM 962.
- Le sujet suit un autre traitement agoniste de la dopamine dans les 28 jours précédant le traitement initial.
- Le sujet présente des symptômes psychiatriques, par ex. confusion, hallucination, délire, excitation, délire, comportement anormal au test de dépistage ou au départ.
- Le sujet souffre d'hypotension orthostatique.
- Le sujet a des antécédents d'épilepsie, de convulsions et autres.
- Le sujet a une complication d'un trouble cardiaque grave ou a des antécédents.
- Le sujet souffre d'arythmie et est traité avec des médicaments antiarythmiques de classe 1a (par ex. quinidine, procaïnamide, etc.) ou anti-arythmiques de classe 3 (par ex. amiodarone, sotalol, etc.).
- Au dépistage et au départ, le sujet développe une anomalie grave de l'ECG. Les sujets ont un intervalle QTc> 450 msec deux fois lors du dépistage. Le sujet a un intervalle QTc moyen de deux ECG> 450 msec chez les hommes et> 470 msec chez les femmes au départ.
- Le sujet a un syndrome du QT long congénital.
- Le sujet souffre d'hypokaliémie.
- Le sujet a une bilirubine totale >= 3,0 mg/dL ou AST(GOT) ou ALT(GPT) supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence (ou >= 100 UI/L) lors du test de dépistage.
- Le sujet a BUN> = 25 mg / dL ou créatinine sérique> = 2,0 mg / dl lors du test de dépistage.
- Le sujet a des antécédents de réaction allergique à des agents topiques tels que le patch transdermique.
- Le sujet est enceinte ou allaite ou une femme qui prévoit une grossesse pendant l'essai.
- Le sujet reçoit un traitement avec un médicament interdit spécifié dans le protocole d'étude.
- Le sujet a des antécédents de pallidotomie, de thalamotomie, de stimulation cérébrale profonde ou de greffe de tissu fœtal.
- Le sujet souffre de démence.
- Le sujet est incapable de donner son consentement.
- Le sujet participe à un autre essai d'un médicament expérimental ou l'a fait dans les 24 semaines précédant le traitement initial.
- L'enquêteur juge que le sujet est inapproprié en tant que sujet d'étude avec d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MPS 962
Dispositif transdermique SPM 962
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SPM 962 dispositif transdermique une fois par jour jusqu'à 36,0 mg/jour
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Comparateur placebo: Placebo
Patch transdermique placebo
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Patch transdermique placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie 3 Score total
Délai: ligne de base, 12 semaines après l'administration
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Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du score total UPDRS Partie 3 à 12 semaines après l'administration. L'UPDRS est une échelle de suivi des incapacités et déficiences liées à la maladie de Parkinson. L'UPDRS comprend les quatre sous-échelles suivantes. Partie 1 : Mentation, Partie 2 : Activités de la vie quotidienne, Partie 3 : Moteur, Partie 4 : Complications. La partie 3 évalue 14 items. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration. |
ligne de base, 12 semaines après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UPDRS Part 2 Sum Score (Score moyen de l'état activé et de l'état désactivé)
Délai: ligne de base, 12 semaines après l'administration
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Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du score total de la partie 2 de l'UPDRS (scores moyens de l'état activé et désactivé) 12 semaines après l'administration. Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du score total UPDRS Partie 2 (score moyen de l'état activé et désactivé) 12 semaines après l'administration. La sous-échelle UPDRS, partie 2, évalue 13 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration. |
ligne de base, 12 semaines après l'administration
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Délai dépassé
Délai: ligne de base, 12 semaines après l'administration
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Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du temps d'arrêt à 12 semaines après l'administration.
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ligne de base, 12 semaines après l'administration
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Taux effectif dans le score total UPDRS Partie 3
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration
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Taux effectif (pourcentage de sujets avec une diminution de 20 % ou 30 %) (LOCF) dans le score total de la partie 3 de l'UPDRS à 12 semaines après l'administration.
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Au départ, 12 semaines après l'administration
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UPDRS Partie 1 Somme Score
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration
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Changement moyen (LOCF) par rapport au départ dans le score total UPDRS Partie 1 à 12 semaines après l'administration. La sous-échelle UPDRS Partie 1 évalue 4 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration. |
Au départ, 12 semaines après l'administration
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Taux effectif en période d'arrêt
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration.
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Taux effectif (pourcentage de sujets avec une diminution de 20 % ou 30 %) (LOCF) en temps d'arrêt à 12 semaines après l'administration.
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Au départ, 12 semaines après l'administration.
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Score total UPDRS Partie 2 (sur l'état)
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration
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Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du score total UPDRS Partie 2 (sur l'état) à 12 semaines après l'administration. La sous-échelle UPDRS, partie 2, évalue 13 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration. |
Au départ, 12 semaines après l'administration
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Score total UPDRS Partie 2 (état désactivé)
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration
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Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du score total de la partie 2 de l'UPDRS (état désactivé) 12 semaines après l'administration. La sous-échelle UPDRS, partie 2, évalue 13 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration. |
Au départ, 12 semaines après l'administration
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UPDRS Partie 4 Somme Score
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration
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Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du score total UPDRS Partie 4 à 12 semaines après l'administration. La partie 4 de la sous-échelle UPDRS évalue 11 items. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration. |
Au départ, 12 semaines après l'administration
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Total du score total de la partie 2 de l'UPDRS (score moyen de l'état activé et de l'état désactivé) et du score total de la partie 3 de l'UPDRS
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration
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Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du total du score total de la partie 2 de l'UPDRS (score moyen de l'état activé et de l'état désactivé) et du score total de la partie 3 de l'UPDRS 12 semaines après l'administration. La partie 2 de la sous-échelle UPDRS évalue 13 éléments et la partie 3 évalue 14 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration. |
Au départ, 12 semaines après l'administration
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Total du score total de la partie 1 de l'UPDRS, du score total de la partie 2 de l'UPDRS (score moyen de l'état activé et de l'état désactivé), du score total de la partie 3 de l'UPDRS et du score total de la partie 4 de l'UPDRS.
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration
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Changement moyen (LOCF) par rapport au départ du total du score total de la partie 1 de l'UPDRS, du score total de la partie 2 de l'UPDRS (score moyen de l'état activé et de l'état désactivé), du score total de la partie 3 de l'UPDRS et du score total de la partie 4 de l'UPDRS 12 semaines après l'administration. Les parties 1, 2, 3 et 4 de la sous-échelle UPDRS évaluent respectivement 4, 13, 14 et 11 éléments. Chaque item est noté de 0 (normal) à 4 (sévère). Le score total sert de score de sous-échelle. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes. Ainsi, une diminution des scores signifie une amélioration. |
Au départ, 12 semaines après l'administration
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La gravité modifiée Hoehn & Yahr de la maladie
Délai: Au départ, 12 semaines après l'administration
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Changement moyen (LOCF) par rapport au départ dans la gravité modifiée Hoehn & Yahr de la maladie à 12 semaines après l'administration. Les critères Hoehn & Yahr modifiés sont mesurés sur l'échelle de 8 points suivante pour la stadification : 0, aucun signe de maladie ; 1, maladie unilatérale ; 1,5, atteinte unilatérale et axiale ; 2, maladie bilatérale sans altération de l'équilibre ; 2.5, maladie bilatérale bénigne avec récupération au test de traction ; 3, Maladie bilatérale légère à modérée, une certaine instabilité posturale, physiquement indépendant 4, Handicap sévère, toujours capable de marcher ou de se tenir debout sans aide ; et 5, en fauteuil roulant ou alité à moins d'être aidé. |
Au départ, 12 semaines après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 243-05-001
- JapicCTI-060287 (Autre identifiant: JAPIC)
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