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Uno studio di ricerca della dose per SPM 962 nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata

3 febbraio 2014 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di ricerca della dose controllato con placebo per SPM 962 in pazienti con malattia di Parkinson avanzata con trattamento concomitante di L-dopa

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di SPM 962 in pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata in uno studio multicentrico, controllato con placebo, a seguito di dosi transdermiche multiple una volta al giorno di SPM 962 in un intervallo da 4,5 a 36,0 mg (12 settimane di titolazione della dose/periodo di mantenimento). Anche l'intervallo della dose di mantenimento raccomandata deve essere studiato con la distribuzione della dose di mantenimento e il tasso di risposta di efficacia accumulato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Hokkaido Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Kinki Region, Giappone
      • Kyushu Region, Giappone
      • Shikoku Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diagnosi di morbo di Parkinson in accordo con i "Criteri diagnostici stabiliti dal Comitato di ricerca sulle malattie neurodegenerative intrattabili specificate dal MHLW (1995)".
  • Il soggetto ha 30 anni e più e meno di 80 anni al momento del consenso informato.
  • Hoehn & Yahr fase 2-4 (in orario).
  • Il punteggio totale UPDRS Parte 3 è superiore a 10 al test di screening (in tempo).
  • Il soggetto assume una dose stabile di L-dopa senza modifiche della dose giornaliera o del regime posologico per almeno 28 giorni prima del trattamento iniziale di SPM 962.
  • Il soggetto presenta uno dei seguenti sintomi problematici; 1) Fenomeno di esaurimento 2) Fenomeno di attivazione e disattivazione 3) Fenomeno di attivazione ritardata e/o assenza di attivazione 4) Non ben controllato con L-dopa a causa di effetti avversi 5) Indebolimento dell'efficacia di L-dopa.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a una sperimentazione con SPM 962.
  • - Il soggetto è in trattamento con altri agonisti della dopamina nei 28 giorni precedenti il ​​trattamento iniziale.
  • Il soggetto ha sintomi psichiatrici, ad es. confusione, allucinazioni, delirio, eccitazione, delirio, comportamento anormale al test di screening o al basale.
  • Il soggetto ha ipotensione ortostatica.
  • Il soggetto ha una storia di epilessia, convulsioni e altro.
  • Il soggetto ha una complicazione di un grave disturbo cardiaco o ha la storia.
  • Il soggetto ha un'aritmia ed è stato trattato con farmaci antiaritmici di classe 1a (ad es. chinidina, procainamide ecc.) o farmaci antiaritmici di classe 3 (es. amiodarone, sotalolo ecc.).
  • Allo screening e al basale, il soggetto sviluppa gravi anomalie dell'ECG. I soggetti hanno un intervallo QTc >450 msec due volte allo screening. Il soggetto ha un intervallo QTc medio da due ECG >450 msec nei maschi e >470 msec nelle femmine al basale.
  • Il soggetto ha la sindrome congenita del QT lungo.
  • Il soggetto ha ipokaliemia.
  • Il soggetto ha una bilirubina totale >= 3,0 mg/dL o AST(GOT) o ALT(GPT) superiore a 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (o >= 100 UI/L) al test di screening.
  • Il soggetto ha BUN >= 25 mg/dL o creatinina sierica >= 2,0 mg/dL al test di screening.
  • Il soggetto ha una storia di reazione allergica ad agenti topici come il cerotto transdermico.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o donna che pianifica una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia con farmaci proibiti specificati nel protocollo dello studio.
  • Il soggetto ha una storia di pallidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda o trapianto di tessuto fetale.
  • Il soggetto ha la demenza.
  • Il soggetto non è in grado di prestare il consenso.
  • - Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale o lo ha fatto entro 24 settimane prima del trattamento iniziale.
  • L'investigatore giudica quel soggetto inappropriato come soggetto di studio per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPM 962
Cerotto transdermico SPM 962
Droga: SPM 962
SPM 962 cerotto transdermico una volta al giorno fino a 36,0 mg/die
Comparatore placebo: Placebo
Cerotto transdermico placebo
Droga: Placebo
Cerotto transdermico placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte 3 Punteggio totale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 3 a 12 settimane dopo la somministrazione.

UPDRS è una scala per il monitoraggio della disabilità e menomazione correlata alla malattia di Parkinson. L'UPDRS è costituito dalle seguenti quattro sottoscale. Parte 1: Mentazione, Parte 2: Attività della vita quotidiana, Parte 3: Motore, Parte 4: Complicanze. La parte 3 valuta 14 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UPDRS Parte 2 Punteggio totale (punteggio medio di stato on e off)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 2 (punteggi medi di stato on e off) a 12 settimane dopo la somministrazione.

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 2 (punteggio medio dello stato on e off) a 12 settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 2 valuta 13 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
basale, 12 settimane dopo la somministrazione
Tempo libero
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo la somministrazione
Variazione media (LOCF) dal basale in off time a 12 settimane dopo la somministrazione.
basale, 12 settimane dopo la somministrazione
Tasso effettivo in UPDRS Parte 3 Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione
Tasso effettivo (percentuale di soggetti con riduzione del 20% o del 30%) (LOCF) nel punteggio totale UPDRS Parte 3 a 12 settimane dopo la somministrazione.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione
UPDRS Parte 1 Somma Punteggio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 1 a 12 settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 1 valuta 4 elementi. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione
Tasso effettivo in tempo libero
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione.
Tasso effettivo (percentuale di soggetti con riduzione del 20% o del 30%) (LOCF) in off time a 12 settimane dopo la somministrazione.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione.
UPDRS Parte 2 Somma Punteggio (su Stato)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 2 (on state) a 12 settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 2 valuta 13 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione
UPDRS Parte 2 Punteggio totale (fuori stato)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 2 (stato off) a 12 settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 2 valuta 13 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione
UPDRS Parte 4 Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 4 a 12 settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 4 valuta 11 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione
Totale del punteggio somma UPDRS Parte 2 (punteggio medio di stato attivo e stato spento) e Punteggio somma UPDRS parte 3
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale in totale del punteggio somma UPDRS Parte 2 (punteggio medio di stato on e off) e punteggio somma UPDRS Parte 3 a 12 settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS, la Parte 2 valuta 13 elementi e la Parte 3 valuta 14 elementi. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione
Totale del punteggio totale UPDRS Parte 1, Punteggio totale UPDRS Parte 2 (punteggio medio dello stato on e off), Punteggio totale UPDRS Parte 3 e Punteggio totale UPDRS Parte 4.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale in totale del punteggio totale UPDRS Parte 1, punteggio totale UPDRS Parte 2 (punteggio medio dello stato attivo e non), punteggio totale UPDRS Parte 3 e punteggio totale UPDRS Parte 4 a 12 settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 1, 2, 3 e 4 valuta rispettivamente 4, 13, 14 e 11 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione
La gravità della malattia modificata da Hoehn & Yahr
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nella gravità della malattia di Hoehn & Yahr modificata a 12 settimane dopo la somministrazione.

I criteri Hoehn & Yahr modificati sono misurati sulla seguente scala a 8 punti per la stadiazione: 0, nessun segno di malattia; 1, malattia unilaterale; 1.5, Coinvolgimento unilaterale più assiale; 2, malattia bilaterale senza compromissione dell'equilibrio; 2.5, Malattia bilaterale lieve con recupero al pull test; 3, malattia bilaterale da lieve a moderata, una certa instabilità posturale, fisicamente indipendente 4, grave disabilità, ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza; e 5, costretto su sedia a rotelle o costretto a letto se non aiutato.
Basale, 12 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 243-05-001
  • JapicCTI-060287 (Altro identificatore: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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