진행성 파킨슨병 환자의 SPM 962에 대한 선량 탐색 연구
L-도파 병용 치료를 받는 진행성 파킨슨병 환자의 SPM 962에 대한 위약 대조 용량 탐색 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chubu Region, 일본
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Hokkaido Region, 일본
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Kanto Region, 일본
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Kinki Region, 일본
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Kyushu Region, 일본
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Shikoku Region, 일본
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Tohoku Region, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- "MHLW 지정 난치성 신경퇴행성 질환 연구 위원회에서 제정한 진단 기준(1995)"에 따라 파킨슨병으로 진단된 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 30세 이상 80세 미만입니다.
- Hoehn & Yahr 스테이지 2-4(정시).
- 스크리닝 테스트(정시)에서 총 UPDRS Part 3 점수가 10점 이상입니다.
- 피험자는 SPM 962의 초기 치료 전 최소 28일 동안 1일 용량 또는 용량 요법에 변화가 없는 안정적인 용량의 L-도파를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 다음과 같은 문제 증상이 있습니다. 1) Wearing off 현상 2) On/off 현상 3) Delayed-on 및/또는 No-on 현상 4) 부작용으로 인해 L-dopa로 잘 조절되지 않음 5) L-dopa 효능 약화.
제외 기준:
- 대상은 이전에 SPM 962를 사용한 실험에 참여했습니다.
- 피험자는 초기 치료 전 28일 이내에 다른 도파민 작용제 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 정신과적 증상을 보입니다. 혼돈, 환각, 망상, 흥분, 섬망, 선별 검사 또는 기준선에서의 비정상적인 행동.
- 피험자는 기립성 저혈압을 앓고 있습니다.
- 피험자는 간질, 경련 및 기타 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 심장 장애의 합병증이 있거나 병력이 있습니다.
- 피험자는 부정맥이 있고 클래스 1a 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드 등) 또는 클래스 3 항부정맥제(예: 아미오다론, 소탈롤 등).
- 스크리닝 및 베이스라인에서 피험자는 심각한 ECG 이상이 발생합니다. 피험자는 스크리닝 시 QTc 간격 >450msec를 두 번 가집니다. 피험자는 기준선에서 남성의 경우 450msec 초과, 여성의 경우 470msec 초과의 두 ECG의 평균 QTc 간격을 가집니다.
- 피험자는 선천적으로 긴 QT 증후군을 가지고 있습니다.
- 피험자는 저칼륨혈증이 있습니다.
- 피험자는 총 빌리루빈 >= 3.0 mg/dL 또는 AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 선별 검사에서 기준 범위 상한(또는 >= 100 IU/L)의 2.5배를 초과합니다.
- 피험자는 스크리닝 테스트에서 BUN >= 25 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 >= 2.0 mg/dl을 가집니다.
- 피험자는 경피 패치와 같은 국소 제제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 시험 대상자는 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성입니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에 명시된 금지 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 대상은 담창절개술, 시상절단술, 뇌심부자극술 또는 태아 조직 이식의 병력이 있습니다.
- 피험자는 치매에 걸렸다.
- 피험자는 동의할 수 없습니다.
- 피험자가 다른 연구 약물 시험에 참여 중이거나 초기 치료 전 24주 이내에 참여 중입니다.
- 조사자는 피험자가 다른 이유로 연구 피험자로 적합하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPM 962
SPM 962 경피 패치
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SPM 962 경피 패치 1일 1회 최대 36.0 mg/일
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위약 비교기: 위약
위약 경피 패치
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위약 경피 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 3 합계 점수
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주에 UPDRS 파트 3 합계 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS는 파킨슨병 관련 장애 및 장애를 모니터링하기 위한 척도입니다. UPDRS는 다음 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 1부: 멘션, 2부: 일상생활 활동, 3부: 운동, 4부: 합병증. 3부에서는 14개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균 점수)
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주에 UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균 점수)에서 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). 투약 후 12주에 UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균 점수)에서 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 2는 13개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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오프 타임
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투여 후 12주에 오프 타임 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF).
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기준선, 투약 후 12주
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UPDRS 파트 3 합계 점수의 유효 비율
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주째에 UPDRS 파트 3 합계 점수의 유효율(20% 또는 30% 감소한 피험자의 백분율)(LOCF).
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기준선, 투약 후 12주
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UPDRS 파트 1 합계 점수
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주에 UPDRS 파트 1 합계 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 1은 4개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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오프 타임의 유효 비율
기간: 기준선, 투약 후 12주.
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투약 후 12주차 오프 타임의 유효 비율(20% 또는 30% 감소한 피험자의 백분율)(LOCF).
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기준선, 투약 후 12주.
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UPDRS 파트 2 합계 점수(주에서)
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주에 UPDRS 파트 2 합계 점수(상태)에서 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 2는 13개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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UPDRS 파트 2 합계 점수(오프 상태)
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주에 UPDRS 파트 2 합계 점수(오프 상태)의 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 2는 13개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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UPDRS 파트 4 합계 점수
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주에 UPDRS 파트 4 합계 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 4는 11개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균 점수) 및 UPDRS 파트 3 합계 점수의 합계
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주에 UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균 점수) 및 UPDRS 파트 3 합계 점수의 총 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 2는 13개 항목을 평가하고 파트 3은 14개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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UPDRS 파트 1 합계 점수, UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균 점수), UPDRS 파트 3 합계 점수 및 UPDRS 파트 4 합계 점수의 합계입니다.
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투약 후 12주에 UPDRS 파트 1 합계 점수, UPDRS 파트 2 합계 점수(온 상태 및 오프 상태의 평균 점수), UPDRS 파트 3 합계 점수 및 UPDRS 파트 4 합계 점수의 총 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 1, 2, 3 및 4는 각각 4, 13, 14 및 11개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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수정된 Hoehn & Yahr 질병의 심각도
기간: 기준선, 투약 후 12주
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투여 후 12주에 Modified Hoehn & Yahr 질병의 중증도에서 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). 수정된 Hoehn & Yahr 기준은 병기 결정을 위해 다음 8점 척도에서 측정됩니다: 0, 질병의 징후 없음; 1, 편측성 질환; 1.5, 편측 + 축 침범; 2, 균형 장애가 없는 양측성 질환; 2.5, 당김 테스트에서 회복되는 경미한 양측 질환; 3, 경도에서 중등도의 양측 질환, 약간의 자세 불안정, 신체적으로 독립적임 4, 심각한 장애, 여전히 도움 없이 걷거나 설 수 있음; 5, 도움을 받지 않는 한 휠체어에 묶이거나 병상에 누워 있어야 합니다. |
기준선, 투약 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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SPM 962에 대한 임상 시험
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