Um estudo de determinação de dose para SPM 962 em pacientes com doença de Parkinson avançada
Um estudo de determinação de dose controlado por placebo para SPM 962 em pacientes com doença de Parkinson avançada com tratamento concomitante de L-dopa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chubu Region, Japão
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Hokkaido Region, Japão
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Kanto Region, Japão
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Kinki Region, Japão
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Kyushu Region, Japão
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Shikoku Region, Japão
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Tohoku Region, Japão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito diagnosticado como tendo doença de Parkinson de acordo com "Critérios de Diagnóstico estabelecidos pelo Comitê de Pesquisa de Doenças Neurodegenerativas Intratáveis especificadas pelo MHLW (1995)".
- O sujeito tem 30 anos e mais e menos de 80 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Hoehn & Yahr estágio 2-4 (no horário).
- A pontuação total do UPDRS Parte 3 é superior a 10 no teste de triagem (no prazo).
- O sujeito está em uma dose estável de L-dopa sem alteração na dose diária ou regime de dosagem por pelo menos 28 dias antes do tratamento inicial de SPM 962.
- O indivíduo apresenta algum dos seguintes sintomas problemáticos; 1) Fenômeno de desgaste 2) Fenômeno de ligar e desligar 3) Fenômeno de ligar e/ou não ligar 4) Não bem controlado com L-dopa devido a efeito adverso 5) Enfraquecimento da eficácia de L-dopa.
Critério de exclusão:
- O sujeito já participou de um teste com o SPM 962.
- O sujeito está em outro tratamento com agonista de dopamina dentro de 28 dias antes do tratamento inicial.
- O sujeito apresenta sintomas psiquiátricos, por ex. confusão, alucinação, delírio, excitação, delírio, comportamento anormal no teste de triagem ou na linha de base.
- O sujeito tem hipotensão ortostática.
- O sujeito tem um histórico de epilepsia, convulsão e outros.
- O sujeito tem uma complicação de distúrbio cardíaco grave ou tem histórico.
- O sujeito tem arritmia e é tratado com medicamentos antiarrítmicos de classe 1a (por exemplo, quinidina, procainamida, etc.) ou antiarrítmicos da classe 3 (p. amiodarona, sotalol etc.).
- Na triagem e na linha de base, o sujeito desenvolve anormalidade grave no ECG. Os indivíduos têm intervalo QTc > 450 mseg duas vezes na triagem. O indivíduo tem um intervalo QTc médio de dois ECGs > 450 ms em homens e > 470 ms em mulheres na linha de base.
- O sujeito tem síndrome do QT longo congênito.
- O sujeito tem hipocalemia.
- O indivíduo tem bilirrubina total >= 3,0 mg/dL ou AST(GOT) ou ALT(GPT) maior que 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ou >= 100 UI/L) no teste de triagem.
- O indivíduo tem BUN >= 25 mg/dL ou creatinina sérica >= 2,0 mg/dl no teste de triagem.
- O sujeito tem um histórico de reação alérgica a agentes tópicos, como adesivo transdérmico.
- O sujeito está grávida ou amamentando ou uma mulher que planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito está recebendo terapia com drogas proibidas especificadas no protocolo do estudo.
- O sujeito tem um histórico de palidotomia, talamotomia, estimulação cerebral profunda ou transplante de tecido fetal.
- Sujeito tem demência.
- Sujeito é incapaz de dar consentimento.
- O sujeito está participando de outro estudo de um medicamento experimental ou o fez dentro de 24 semanas antes do tratamento inicial.
- O investigador julga que o assunto é inapropriado como assunto de estudo por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SPM 962
SPM 962 adesivo transdérmico
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SPM 962 adesivo transdérmico uma vez ao dia até 36,0 mg/dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Adesivo Transdérmico Placebo
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Adesivo Transdérmico Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte 3 Pontuação da Soma
Prazo: linha de base, 12 semanas após a administração
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Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação de soma UPDRS Parte 3 em 12 semanas após a dosagem. UPDRS é uma escala para monitorar incapacidade e comprometimento relacionados à doença de Parkinson. A UPDRS consiste nas seguintes quatro subescalas. Parte 1: Mentação, Parte 2: Atividades da Vida Diária, Parte 3: Motor, Parte 4: Complicações. A Parte 3 avalia 14 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria. |
linha de base, 12 semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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UPDRS Part 2 Sum Score (Pontuação média do estado ligado e desligado)
Prazo: linha de base, 12 semanas após a administração
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Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação da soma UPDRS Parte 2 (pontuações médias do estado ligado e desligado) em 12 semanas após a dosagem. Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação da soma UPDRS Parte 2 (pontuação média do estado ligado e desligado) em 12 semanas após a dosagem. A subescala UPDRS Parte 2 avalia 13 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria. |
linha de base, 12 semanas após a administração
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Tempo de folga
Prazo: linha de base, 12 semanas após a administração
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Mudança média (LOCF) desde a linha de base no tempo de folga em 12 semanas após a dosagem.
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linha de base, 12 semanas após a administração
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Taxa Efetiva em UPDRS Parte 3 Pontuação de Soma
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a administração
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Taxa efetiva (porcentagem de indivíduos com redução de 20% ou 30%) (LOCF) na pontuação de soma UPDRS Parte 3 em 12 semanas após a dosagem.
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Linha de base, 12 semanas após a administração
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UPDRS Part 1 Soma Pontuação
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a administração
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Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação de soma UPDRS Parte 1 em 12 semanas após a dosagem. A subescala UPDRS Parte 1 avalia 4 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria. |
Linha de base, 12 semanas após a administração
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Taxa efetiva em tempo de folga
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a dosagem.
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Taxa efetiva (porcentagem de indivíduos com redução de 20% ou 30%) (LOCF) no tempo de folga em 12 semanas após a dosagem.
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Linha de base, 12 semanas após a dosagem.
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UPDRS Part 2 Sum Score (no estado)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a administração
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Alteração média (LOCF) da linha de base na pontuação da soma UPDRS Parte 2 (no estado) em 12 semanas após a dosagem. A subescala UPDRS Parte 2 avalia 13 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria. |
Linha de base, 12 semanas após a administração
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UPDRS Part 2 Sum Score (estado desligado)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a administração
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Alteração média (LOCF) desde a linha de base na pontuação da soma UPDRS Parte 2 (estado desligado) em 12 semanas após a dosagem. A subescala UPDRS Parte 2 avalia 13 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria. |
Linha de base, 12 semanas após a administração
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UPDRS Parte 4 Pontuação da Soma
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a administração
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Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação de soma UPDRS Parte 4 em 12 semanas após a dosagem. A subescala UPDRS Parte 4 avalia 11 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria. |
Linha de base, 12 semanas após a administração
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Total da pontuação da soma da parte 2 da UPDRS (pontuação média do estado ligado e desligado) e pontuação da soma da parte 3 da UPDRS
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a administração
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Alteração média (LOCF) desde a linha de base no total da pontuação total da UPDRS Parte 2 (pontuação média do estado ligado e desligado) e pontuação total da Parte 3 da UPDRS 12 semanas após a dosagem. A Parte 2 da subescala UPDRS avalia 13 itens e a Parte 3 avalia 14 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria. |
Linha de base, 12 semanas após a administração
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Total de UPDRS Part 1 Sum Score, UPDRS Part 2 Sum Score (Pontuação Média de On State e Off State), UPDRS Part 3 Sum Score e UPDRS Part 4 Sum Score.
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a administração
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Mudança média (LOCF) da linha de base no total de pontuação de soma UPDRS Parte 1, pontuação de soma UPDRS Parte 2 (pontuação média do estado ligado e desligado), pontuação de soma UPDRS Parte 3 e pontuação de soma UPDRS Parte 4 em 12 semanas após a dosagem. As partes 1, 2, 3 e 4 da subescala UPDRS avaliam 4, 13, 14 e 11 itens, respectivamente. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria. |
Linha de base, 12 semanas após a administração
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Gravidade da doença de Hoehn & Yahr modificada
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a administração
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Mudança média (LOCF) desde a linha de base no Hoehn & Yahr Severity of Illness Modificado 12 semanas após a dosagem. Os critérios modificados de Hoehn & Yahr são medidos na seguinte escala de 8 pontos para estadiamento: 0, Sem sinais de doença; 1, doença unilateral; 1,5, Envolvimento unilateral mais axial; 2, Doença bilateral sem comprometimento do equilíbrio; 2.5, Doença bilateral leve com recuperação no teste de tração; 3, Doença bilateral leve a moderada, alguma instabilidade postural, fisicamente independente 4, Incapacidade grave, ainda capaz de andar ou ficar de pé sem ajuda; e 5, preso a uma cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado. |
Linha de base, 12 semanas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 243-05-001
- JapicCTI-060287 (Outro identificador: JAPIC)
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