Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbepalingsonderzoek voor SPM 962 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

3 februari 2014 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een placebo-gecontroleerd dosisbepalend onderzoek voor SPM 962 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium met gelijktijdige behandeling met L-dopa

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van SPM 962 bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in een gevorderd stadium in een multicenter, placebogecontroleerd onderzoek na eenmaal daagse meervoudige transdermale doses van SPM 962 binnen een bereik van 4,5 tot 36,0. mg (12 weken dosistitratie/onderhoudsperiode). Het aanbevolen bereik van de onderhoudsdosis moet ook worden onderzocht met de distributie van de onderhoudsdosis en het geaccumuleerde responspercentage van de werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson in overeenstemming met "Diagnostische criteria vastgesteld door de Research Committee of MHLW-specified Intractable Neurodegeneratieve Diseases (1995)".
  • Proefpersoon is 30 en ouder en jonger dan 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Hoehn & Yahr etappe 2-4 (op tijd).
  • De totale score van UPDRS Deel 3 is meer dan 10 bij de screeningstest (op tijd).
  • Proefpersoon gebruikt een stabiele dosis L-dopa zonder verandering in dagelijkse dosis of doseringsregime gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling met SPM 962.
  • Onderwerp heeft een van de volgende problematische symptomen; 1) Slijtage-fenomeen 2) Aan en uit-fenomeen 3) Vertraagd-aan en/of niet-aan-fenomeen 4) Niet goed onder controle met L-dopa vanwege nadelig effect 5) Verzwakking van de werkzaamheid van L-dopa.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan een proef met SPM 962.
  • De patiënt krijgt binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling een behandeling met een andere dopamine-agonist.
  • Proefpersoon heeft psychiatrische symptomen, b.v. verwarring, hallucinatie, waanideeën, excitatie, delirium, abnormaal gedrag bij screeningstest of baseline.
  • Proefpersoon heeft orthostatische hypotensie.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies en andere.
  • Proefpersoon heeft een complicatie van een ernstige hartaandoening of heeft een voorgeschiedenis.
  • Patiënt heeft aritmie en wordt behandeld met klasse 1a anti-aritmica (bijv. kinidine, procaïnamide etc.) of klasse 3 antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol enz.).
  • Bij screening en baseline ontwikkelt de patiënt een ernstige ECG-afwijking. Proefpersoon heeft tweemaal een QTc-interval >450 msec bij screening. Proefpersoon heeft bij baseline een gemiddeld QTc-interval van twee ECG's >450 msec bij mannen en >470 msec bij vrouwen.
  • Onderwerp heeft aangeboren lang-QT-syndroom.
  • Proefpersoon heeft hypokaliëmie.
  • Proefpersoon heeft een totaal bilirubine >= 3,0 mg/dL of AST(GOT) of ALT(GPT) groter dan 2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik (of >= 100 IU/L) bij de screeningstest.
  • Proefpersoon heeft BUN >= 25 mg/dl of serumcreatinine >= 2,0 mg/dl bij screeningstest.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale middelen zoals pleisters voor transdermaal gebruik.
  • Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of vrouw die tijdens de proef zwanger wil worden.
  • Proefpersoon krijgt therapie met verboden geneesmiddel gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie of foetale weefseltransplantatie.
  • Betrokkene heeft dementie.
  • Betrokkene kan geen toestemming geven.
  • Proefpersoon neemt deel aan een andere proef met een onderzoeksgeneesmiddel of heeft dit binnen 24 weken voorafgaand aan de eerste behandeling gedaan.
  • Onderzoeker oordeelt dat proefpersoon om andere redenen ongepast is als proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPM 962
SPM 962 pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: SPM 962
SPM 962 pleister voor transdermaal gebruik eenmaal daags tot 36,0 mg/dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pleister voor transdermaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel 3 Somscore
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na toediening

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in UPDRS Deel 3 somscore 12 weken na toediening.

UPDRS is een schaal voor het monitoren van aan de ziekte van Parkinson gerelateerde handicaps en beperkingen. De UPDRS bestaat uit de volgende vier subschalen. Deel 1: Mentatie, Deel 2: Activiteiten van het dagelijks leven, Deel 3: Motoriek, Deel 4: Complicaties. Deel 3 beoordeelt 14 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
baseline, 12 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UPDRS Deel 2 Somscore (gemiddelde score van status aan en status uitgeschakeld)
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na toediening

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van de uitgangswaarde in UPDRS Deel 2 somscore (gemiddelde scores van on-state en off-state) 12 weken na toediening.

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in UPDRS Deel 2 somscore (gemiddelde score van on-state en off-state) 12 weken na toediening.

UPDRS-subschaal Deel 2 beoordeelt 13 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
baseline, 12 weken na toediening
Vrije tijd
Tijdsspanne: baseline, 12 weken na toediening
Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in off-time 12 weken na toediening.
baseline, 12 weken na toediening
Effectief tarief in UPDRS Deel 3 Somscore
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering
Effectief percentage (percentage proefpersonen met 20% of 30% afname) (LOCF) in UPDRS Deel 3 somscore 12 weken na toediening.
Basislijn, 12 weken na dosering
UPDRS Deel 1 Somscore
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in UPDRS Deel 1 somscore 12 weken na toediening.

UPDRS-subschaal Deel 1 beoordeelt 4 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, 12 weken na dosering
Effectieve snelheid in uitgeschakelde tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering.
Effectief percentage (percentage proefpersonen met 20% of 30% afname) (LOCF) in vrije tijd 12 weken na toediening.
Basislijn, 12 weken na dosering.
UPDRS Deel 2 Somscore (op staat)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in UPDRS Deel 2 somscore (on state) 12 weken na toediening.

UPDRS-subschaal Deel 2 beoordeelt 13 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, 12 weken na dosering
UPDRS deel 2 somscore (uit staat)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in UPDRS Deel 2 somscore (off state) 12 weken na toediening.

UPDRS-subschaal Deel 2 beoordeelt 13 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, 12 weken na dosering
UPDRS Deel 4 Somscore
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in UPDRS Deel 4 somscore 12 weken na toediening.

UPDRS-subschaal Deel 4 beoordeelt 11 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, 12 weken na dosering
Totaal van UPDRS deel 2 somscore (gemiddelde score van status aan en uit) en UPDRS deel 3 somscore
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in totaal van UPDRS deel 2 somscore (gemiddelde score van aan- en uit-toestand) en UPDRS deel 3 somscore 12 weken na toediening.

UPDRS-subschaal Deel 2 beoordeelt 13 items en Deel 3 beoordeelt 14 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, 12 weken na dosering
Totaal van UPDRS deel 1 somscore, UPDRS deel 2 somscore (gemiddelde score van status aan en uit), UPDRS deel 3 somscore en UPDRS deel 4 somscore.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering

Gemiddelde verandering (LOCF) vanaf baseline in totaal van UPDRS deel 1 somscore, UPDRS deel 2 somscore (gemiddelde score van aan- en uit-toestand), UPDRS deel 3 somscore en UPDRS deel 4 somscore 12 weken na toediening.

UPDRS-subschaal Deel 1, 2, 3 en 4 beoordelen respectievelijk 4, 13, 14 en 11 items. Elk item wordt gescoord van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). De somscore dient als subschaalscore. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen. Dus een daling van de scores betekent verbetering.
Basislijn, 12 weken na dosering
De gewijzigde Hoehn & Yahr-ernst van ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na dosering

Gemiddelde verandering (LOCF) ten opzichte van baseline in de Modified Hoehn & Yahr Severity of Illness 12 weken na toediening.

De gemodificeerde Hoehn & Yahr-criteria worden gemeten op de volgende 8-puntsschaal voor stadiëring: 0, geen tekenen van ziekte; 1, eenzijdige ziekte; 1.5, Unilaterale plus axiale betrokkenheid; 2, Bilaterale ziekte zonder verstoring van het evenwicht; 2.5, Milde bilaterale ziekte met herstel op pull-test; 3, milde tot matige bilaterale ziekte, enige houdingsinstabiliteit, fysiek onafhankelijk 4, ernstige handicap, nog steeds in staat om zonder hulp te lopen of te staan; en 5, rolstoelgebonden of bedlegerig, tenzij geholpen.
Basislijn, 12 weken na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 243-05-001
  • JapicCTI-060287 (Andere identificatie: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren